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  • [BioS]삼성에피스, 국내 첫 ‘아일리아 시밀러’ “식약처 허가”
    [BioS]삼성에피스, 국내 첫 ‘아일리아 시밀러’ “식약처 허가”
    한편, 삼성바이오에피스는 지난 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상을 진행했다(NCT04450329). 지난해 4월 삼성바이오에피스는 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 임상 3상 최종 데이터를 공개했으며...
    2024-02-23 16:58
  • 삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 국내 품목허가 승인
    삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 국내 품목허가 승인
    한편 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상을 진행했다. 지난해 4월에는 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 임상 3상 최종 데이터를 공개했으며, 이를 통해 오리지널 의약품과의 효능...
    2024-02-23 16:55
  • [BioS]SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    [BioS]SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 과 유효성, GMP를 인증하는 제도로, 심사 통과 시 국제 조달 입찰자격이 주어진다. 세부적으로는 △임상시험과 품질데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등의 절차를 통과해야 한다. WHO PQ 인증은 유니세프(UNICEF)...
    2024-02-23 14:19
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정
    희귀의약품 지정되면 신속심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로 '조건부 허가'를 받아 신약을 출시할 수 있다. 이번 희귀의약품 지정으로 젬백스는 국내 2상 임상시험에서 유효성을 확인하면 조건부 허가 신청이 가능하게 됐다. 그 외에도 품목허가 유효기간 연장 및 시장 독점권 부여 등 다양한 특례를 적용받는다. 향후 젬백스는 FDA 등 해외에서도 희귀의약품 지정...
    2024-02-23 13:53
  • [BioS]GC셀, 아티바 ‘NK세포’ 루푸스신염 “FDA 패스트트랙”
    [BioS]GC셀, 아티바 ‘NK세포’ 루푸스신염 “FDA 패스트트랙”
    아티바는 현재 3급 또는 4급 재발성/불응성 루푸스신염 환자를 대상으로 AB-101과 리툭시맙 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 미국 임상1상을 진행중이다. 지씨셀이 아티바에 라이선스아웃(L/O)한 AB-101은 동결보존한 제대혈에서 유래한 동종유래(allogeneic) NK세포치료제다. 항체를 매개로 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 세포치료제로...
    2024-02-23 10:53
  • 삼성운용 글로벌 비만치료제 ETF, 개인 순매수 200억 돌파
    삼성운용 글로벌 비만치료제 ETF, 개인 순매수 200억 돌파
    KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus ETF는 노보노디스크와 일라이릴리 외에도 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 비만치료제로 임상 중인 8개 종목을 추려 동일 가중으로 투자한다. 동일 가중 방식으로 단순 시가총액 방식일 경우 소외될 수 있는 비만치료제 특화 강소기업 비중을 비교적 높게 가져갔다. 8개 종목에는 화이자, 아스트라제네카 등...
    2024-02-23 10:16
  • SK바이오사이언스, 장티푸스 접합 백신 WHO PQ 인증 획득
    SK바이오사이언스, 장티푸스 접합 백신 WHO PQ 인증 획득
    WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성, GMP를 인증하는 제도로, 심사 통과 시 국제 조달 입찰 자격이 주어진다. 세부적으로는 △임상시험과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다. 유니세프(UNICEF)...
    2024-02-23 08:56
  • [BioS]삼성에피스, ECCO서 ‘스텔라라 시밀러’ 초록 2건 발표
    [BioS]삼성에피스, ECCO서 ‘스텔라라 시밀러’ 초록 2건 발표
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 22일 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn΄s and Colitis Organisation, ECCO) 연례 학술대회에서 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 'SB17(ustekinumab)’의 임상시험 후속 연구결과 초록(abstract) 2건을 발표했다. ECCO는 21~24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 개최된다. SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센(Janssen)의...
    2024-02-22 09:27
  • “줄기세포 루게릭병 치료제, 게임체인저 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    “줄기세포 루게릭병 치료제, 게임체인저 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    뉴로나타 알주, 임상 3상 올해 10월 종료기대수명 67개월…기존 치료제보다 월등 “한국과 미국에서 임상 3상 허가를 받은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알주(Neuronata-R)’의 마지막 환자 투여를 시작했습니다. 올해 10월 투여가 종료되고, 내년 상반기 최종 결과가 공개될 예정입니다.” 권광순 코아스템켐온 사장은 최근 성남 판교 본사에서 본지와 만나...
    2024-02-22 05:00
  • 셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개
    셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개
    ECCO는 연평균 약 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(IBD) 학회로, 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등을 발표한다. 셀트리온은 이번 ECCO에서 궤양성 대장염과 크론병 환자를 대상으로 각각 진행한 램시마SC 글로벌 임상 3상의 장기 유효성 및 안전성 결과를 포스터로 최초 공개한다. 해당 발표는 램시마SC...
    2024-02-21 10:10
  • [BioS]셀트리온, ECCO서 ‘램시마SC’ 장기 3상 “포스터 발표”
    [BioS]셀트리온, ECCO서 ‘램시마SC’ 장기 3상 “포스터 발표”
    셀트리온(Celltion)은 2월21일부터 24일(현지시간)까지 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, ECCO)에서 ‘램시마SC’의 글로벌 임상3상 장기추적 결과를 포스터로 최초로 발표한다고 21일 밝혔다. ECCO는 연평균 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(IBD)...
    2024-02-21 10:02
  • 유한양행, 알레르기 질환 치료제 임상 1상 결과 국제 학술지에 게재
    유한양행, 알레르기 질환 치료제 임상 1상 결과 국제 학술지에 게재
    유한양행은 알레르기 질환 치료제 ‘YH35324’의 임상 1a상 전체 결과가 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지인 ‘국제면역약리학회지(International Immunopharmacology)’에 20일 게재됐다고 21일 밝혔다. YH35324는 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 것이다....
    2024-02-21 09:52
  • 삼성제약, 유상증자 성공적 마무리…"알츠하이머병 신약 기대감 반영"
    삼성제약, 유상증자 성공적 마무리…"알츠하이머병 신약 기대감 반영"
    회사는 이번 유상증자에 따른 자금 조달 성공으로 알츠하이머병 3상 임상시험을 안정적으로 진행할 수 있게 됐다. 알츠하이머병 치료제 GV1001은 최근 연구에서 성선자극호르몬 방출호르몬 수용체에 결합해 미세아교세포와 성상교세포를 직접 조절하는 기전이 새롭게 밝혀져, 상업화 가능성을 높였다고 평가된다. GV1001은 아밀로이드 플라크, 타우 응집을...
    2024-02-21 09:42
  • 빅파마가 지핀 비만치료제 열풍…제약·바이오주 '후끈'
    빅파마가 지핀 비만치료제 열풍…제약·바이오주 '후끈'
    동아에스티는 비만치료제 ‘DA-1726’은 글로벌 임상 1상 계획을 승인받은 상태다. 인벤티지랩과 펩트론은 기존 비만치료제의 편의성을 높이기 위한 장기 지속형 주사를 개발하고 있다. 비만치료제에 열을 올리는 국내 제약사의 주가 상승은 노보노디스크와 일라이릴리의 신약 개발이 흥행하며 글로벌 비만약 시장 확대 기대감을 업은 영향으로 풀이된다....
    2024-02-20 16:54
  • 김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]
    김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]
    “기존 바이오기업이 보여주지 못했던 임상 성공이란 성과를 우리가 보여주겠습니다. 큐로셀은 글로벌 면역세포치료제 시장에서 인식되는 첫 번째 한국 기업이 될 것입니다.” ‘꿈의 항암제’라 불리는 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료제의 국산화가 임박했다. 큐로셀은 국내 최초로 CAR-T 치료제 임상을 시작한 바이오기업이다. 대전 유성구 본사에서 만난...
    2024-02-20 05:00
  • 한미약품 “이중항체 플랫폼 기술 적용 면역항암제 임상 1상 환자 투약”
    한미약품 “이중항체 플랫폼 기술 적용 면역항암제 임상 1상 환자 투약”
    한미그룹이 독자 개발한 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 면역항암제 ‘BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)’의 임상 시험에서 첫 환자 투약이 시작됐다고 19일 밝혔다. BH3120 임상 시험은 글로벌 임상 연구로, 현재 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있다. 한미약품은 13일 국내 대학병원에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BH3120을 평가하는...
    2024-02-19 14:38
  • 대웅제약, 독자적 AI 신약개발 시스템 통해 화합물 8억 종 DB화
    대웅제약, 독자적 AI 신약개발 시스템 통해 화합물 8억 종 DB화
    대웅제약은 향후 전임상, 임상, 시판 등 신약개발 전주기로 AI 활용을 확대할 계획이다. 대웅제약은 이 같은 DB와 신약개발 시스템을 결합해 비만과 당뇨, 항암제 분야 연구를 진행하고 있다. 비만과 당뇨질환 치료제 개발을 위해 두 가지 표적 단백질에 동시에 작용하는 ‘활성 물질’을 발굴하고 최적화 단계에 돌입시키는 데에 보통 1년이 넘는 시간이...
    2024-02-19 08:59
  • [BioS]셀트리온, '램시마SC' 염증성장질환 대상 캐나다 승인
    [BioS]셀트리온, '램시마SC' 염증성장질환 대상 캐나다 승인
    임상에서 램시마SC는 1차종결점인 임상적관해(CD 및 UC)와 내시경적반응률(CD), 주요 2차종결점 모든 항목에서 통계적으로 위약 대비 우월한 유효성과 유사한 안전성을 확인했다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 형태인 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어...
    2024-02-19 08:48
  • 셀트리온, 캐나다서 램시마SC 염증성장질환 적응증 추가 승인
    셀트리온, 캐나다서 램시마SC 염증성장질환 적응증 추가 승인
    임상에서 램시마SC는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 통계적으로 위약대비 우월한 유효성과 유사한 안전성을 확인했다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 형태인 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가 받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할...
    2024-02-19 08:47
  • [제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外
    [제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外
    젬백스, 진행성핵상마비 미국 FDA 임상 2상 승인 젬백스앤카엘은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성핵상마비 (progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. PSP는 파킨슨병과 유사한 증상으로 파킨슨 증후군 중 하나로 분류되지만, 파킨슨병보다 진행 속도가 빠르고, 파킨슨병에 사용되는...
    2024-02-17 06:00
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