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에이프로젠, ‘허셉틴 시밀러’ 유럽 EMA 임상3상 승인

에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘AP063’ 임상 3상을 승인받았다고 12일 공시했다. 회사는 지난달 인도 중앙의약품표준국으로부터 허셉틴의 임상 3상을 승인받은 바 있다. 이번 임상은 무작위배정, 이중 눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전 세계 15개국의 150여 개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 참여 환자 수는...

2024-03-12 17:47
현대바이오, CRO 에이디엠코리아 204억 원에 인수

현대바이오는 임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아의 지분 23%와 경영권을 204억 원에 인수한다고 12일 밝혔다. 범용 항바이러스제 제프티가 바이러스 질환 치료제 시장을 신속히 선점할 수 있도록 하기 위한 전략의 일환으로 에이디엠코리아를 자회사로 인수했단 것이 회사 측의 설명이다. 현대바이오는 에이디엠코리아가 180여 명의 임상 전문 인력과...

2024-03-12 16:28
[오늘의 주요공시] NH투자증권·래몽래인·이마트 등

래몽래인 주식 181만2688주 180억 원에 신규 취득 △이마트, 2월 매출액 전년동월대비 19.3% 증가한 1조3000억 원 △HD한국조선해양, 초대형 원유운반선 4척 6880억 원 규모 수주 △헥토파이낸셜, 보통주 1주당 350원(시가배당율1.3%) 현금배당(결산배당) 결정 △에이프로젠, 항암제 허셉틴(AP063) 바이오시밀러 임상 3상 계획 유럽 승인

2024-03-12 16:19
로피바이오, 美FDA에 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 IND 신청

아미코젠 관계사 로피바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘RBS-001’(아일리아 바이오시밀러) 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출 완료했다고 12일 밝혔다. 앞서 로피바이오는 지난해 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 올해 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청을 완료했다. 회사 측은 이번 성과는 아미코젠이 바이오시밀러 시장...

2024-03-12 10:07
[BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 'CT-P39' “美 허가신청”

셀트리온은 만성특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성특발성두드러기 등 주요 적응증에 대해 허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg...

2024-03-11 08:55
셀트리온, 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 품목허가 신청

셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했다. 300mg 투여군의 베이스라인 대비...

2024-03-11 08:43
웨이센, 공황장애 디지털치료제 ‘웨이메드 패닉’ iF디자인어워드 본상 수상

웨이메드 패닉은 김재진 강남세브란스병원 정신건강의학과 교수 연구팀과 공동한 연구 결과이며, 연내 임상 완료 및 인허가 확보를 목표로 하고 있다. 해당 연구는 2022년 범부처 전주기의료기기 사업으로 선정된 바 있다. 한편, 웨이센은 올해 2월 식약처 제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 지정받으며 의료 AI 제조기업으로 높은 품질을 공인 바 있다....

2024-03-11 08:32
삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표

‘SB5’ 임상 4상서 오리지널 ‘휴미라’와 상호교환성 충족 확인‘SB17’ 임상 3상서 오리지널 ‘스텔라라’ 대비 동등성 확인 삼성바이오에피스가 자사 자가면역질환 치료제 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 SB5와 스텔라라(성분 우스테키누맙) 바이오시밀러 SB17의 임상시험 결과를 미국 현지에서 공개했다. 삼성바이오에피스는 8일(현지시간)부터...

2024-03-10 09:56
[베스트&워스트] 윈텍, 대규모 자금조달에 107% ↑…윙입푸드, 나스닥 상장에 71% ↑

카나리아바이오는 지난 1월 오레고모밥의 글로벌 임상 3상에 대해 임상시험 중단을 권고받았다고 공시했다. 신테카바이오는 대주주 반대매매 루머에 18.82% 하락했다. 회사 측은 “주가에 악영향을 끼칠 내부적 요인이 전혀 없다”며 “현재 일부 온라인 게시판에서 떠도는 악의적인 글은 근거가 전혀 없는 허위 사실”이라고 밝혔다. 그러면서...

2024-03-09 09:00
[제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外

오노는 전 세계를 대상으로 NXI-101의 글로벌 임상개발 및 상업화에 대한 모든 책임 및 독점 권리를 갖고, 넥스아이에 선급금을 포함한 개발 및 상업화의 진행에 따른 단계별 성공료와 상업화 성공 후 단계별 로열티를 지급한다. NXI-101은 넥스아이가 자체 개발한 항암면역치료 불응성 원인인자 발굴 플랫폼 온코카인(ONCOKINE®)을 통해 발견한 신규 타깃 ONCOKINE...

2024-03-09 06:00
[BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “유럽 허가신청”

셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT...

2024-03-08 14:48
셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 유럽에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상...

2024-03-08 14:41
한미약품, 식약처에 비만치료 삼중작용제 임상시험계획 제출

한미약품의 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 : HM15275)가 임상 1상에 진입한다. 한미약품은 지난달 29일 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 3월 중 미국 식품의약국(FDA)에도 IND를 제출할...

2024-03-08 14:10
한독-제넥신 공동개발 지속형 성장호르몬, 개발단계 희귀의약품 지정

임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다. HL2356(GX-H9)은 지난해 10월 식약처로부터 GIFT 키움 협의체 대상으로 지정됐다. GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative Products on Fast Track)의 약자로 초기부터 지원해 심사 기간을 단축하는 프로그램이다. 준비된 자료부터 먼저...

2024-03-08 10:31
[BioS]한독-제넥신, 소아 지속형 성장호르몬 “식악처 희귀 지정"

또 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있으며, 제품 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 특례가 적용된다. GX-H9은 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA), 지난 2021년에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. 또한 GX-H9은 지난해 10월 식약처로부터 ‘GIFT’ 키움 협의체 대상으로 지정됐다....

2024-03-08 09:52
앱클론, 글로벌 신약 후보 5종 소개…항체 인사이드 전략 확대

또 지난해 임상 1상 시험계획(IND)이 승인된 GC셀은 고형암 타깃 키메라 항원 수용체-자연살해(CAR-NK) 세포치료제 ‘AB-201’에 앱클론의 사람상피세보증식인자 수용체 2형(HER2) 항체를 탑재했다. AB-201은 HER2가 과발현된 유방암과 위암∙위식도접합부암 환자 48명을 대상으로 안전성과 항종양 활성을 평가하는 임상을 올 상반기에 돌입할 예정이다. 지난 2021년...

2024-03-08 09:24
씨티씨바이오, 조루 + 발기 부전 복합제제 식약처 승인 신청…"올 2분기 허가 예상"

회사 측에 따르면 현재 품목허가를 절차를 진행하고 있는 원투정는 남성 조루증 환자들을 대상으로 임상 3상을 완료했으며 원투정은 대조군인 컨덴시아정 및 비아그라정을 각각 단독 투여하였을 때에 비해 '질내삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)'을 유의하게 증대시키는 효과와 함께 우수한 안전성을 보였다. 세계남성과학회 자료에 따르면 발기부전 및 조루...

2024-03-08 09:13
에이비엘바이오, AACR서 ABL105 등 신규 파이프라인 포스터 발표

에이비엘바이오는 미국암학회(AACR) 2024에 참석해 새로운 이중항체 면역항암제 ABL112와 ABL407의 비임상 데이터를 포스터로 발표할 예정이라고 8일 밝혔다. 또 다른 이중항체 면역항암제 ABL105(YH32367)의 포스터는 파트너사 유한양행이 발표한다. 해당 포스터들에 대한 초록은 6일 온라인을 통해 공개됐다. AACR은 매년 정기적으로 전 세계 제약‧바이오...

2024-03-08 09:03
유한양행, 사이러스∙카나프 공동 개발 항암제 후보물질 도입

사이러스와 카나프는 공동연구를 통해 비임상 후보물질을 발굴했으며, 지난해 미국암연구학회(AACR)에서 참가해 이종이식 동물모델에서 경쟁 약물 대비 우수한 항암 효능을 비롯해 체내 동태 등 약물성 측면에서의 장점을 발표해 주목받은 바 있다. 사이러스와 카나프가 개발하고 있는 SOS1저해제는 지난해 10월 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘2023년 제3차...

2024-03-07 16:49
샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 미국 임상 2상 첫 환자 등록

샤페론이 아토피 치료제 ‘누겔’의 글로벌 기술이전을 목표로 미국 임상 2상에 착수한다. 샤페론은 아토피 치료제 ‘NuGel(누겔)’의 미국 내 임상 2상 첫 환자 등록을 완료했다고 7일 밝혔다. 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받은지 6개월 만이다. 이번 임상은 다양한 인종의 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자...

2024-03-07 10:15

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