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모더나, EU에 6~11세 어린이 백신 접종 신청

모더나는 지난달 해당 연령층에서 임상을 진행한 결과 젊은 성인 수준의 강력한 항체 반응을 유도했다고 발표했다. 현재 유럽에선 12세 이상에게만 모더나 백신이 승인된 상태로, 부스터샷(3차 접종)은 18세 이상 성인이면 접종할 수 있다. 다만 스웨덴과 덴마크를 비롯한 일부 유럽 국가에선 심장 관련 부작용으로 인해 30세 이하 사람들에 대한 접종을 일시 중단했...

2021-11-10 09:31
엔지켐생명과학, 美 FDA에 구강점막염 치료제 ‘혁신신약지정’ 신청

엔지켐생명과학은 개발중인 경구용 구강점막염(CRIOM) 치료제 ‘EC-18’의 임상 2상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 혁신신약지정(Breakthrough Therapy Designation)을 신청했다고 10일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 미국 21개 병원에서 항암화학방사선요법 치료를 받는 구강점막염 환자 105명을 대상으로 EC-18의 임상 2상을 진행했으며, 10월 19일 임상 결과를...

2021-11-10 08:38
화이자 "먹는 코로나 치료제, 입원·사망률 90% 낮춰"

머크는 지난달 임상시험 결과 몰누피라비르가 코로나19 입원율과 사망률을 절반가량 낮추는 효과를 보였다고 공개한 바 있다. 화이자 측은 "시험 결과 치료제의 효과가 매우 높아 전문가로 구성된 자문단이 시험을 조기에 중단할 것을 권고했으며, 미국 식품의약처(FDA)에 가능한 한 빨리 사용 승인 신청을 할 계획이다"고 말했다. '팍스로비드'라는 상표가...

2021-11-05 21:52
대원제약, 코로나19 경구용 치료제 개발 가세…‘티지페논‘ 임상 2상 승인

치료를 중단하고 퇴원했다. 대원제약 관계자는 “본격적으로 시작된 위드 코로나 시대에 발 맞춰, 복용이 간편하고 효과가 우수한 코로나19 치료제를 개발하기 위해 임상 2상 시험을 계획했다“며, “국내 기술로 경구용 치료제를 개발해 코로나19 극복에 일조할 것“이라고 말했다. 의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 티지페논정은 작년 총 101억 원의...

2021-11-03 14:02
[오늘의 주요공시] SK네트웍스ㆍ현대제철ㆍ디아이티 등

△SK네트웍스 “지누스 지분 인수 확정된 바 없어” △신세계건설, 790억 규모 울산시 신정동 신축공사 수주 계약 체결 △현대제철 울산공장 오늘 8시간 생산중단 △녹십자랩셀, 급성호흡곤란증후군 줄기세포치료제 임상1상 승인 △디아이티, 삼성디스플레이와 119억 규모 공급계약

2021-10-20 17:40
[BioS]한미약품, NASH '삼중작용제' 2상 "iDMC 진행권고"

무작위, 이중맹검(double-blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성과 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 중 하나를 결정해 임상 주체에 권고한다. LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(GCG), 인슐린 분비 및...

2021-10-14 09:27
한미약품 "NASH 치료 신약, FDA 위원회서 임상 2상 계속 권고"

객관성을 가진 독립위원회인 만큼 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 중 하나를 결정해 임상 주체에 권고한다. 랩스트리플아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 바이오 혁신신약으로, 현재까지...

2021-10-14 09:15
[종합] “모더나 백신, 젊은층서 심근염·심낭염 부작용”...스웨덴·덴마크 접종 중단

스웨덴, 30세 이하·덴마크, 18세 미만 대상 접종 중단 AZ, FDA에 세계 첫 장기 항체 치료제 긴급사용 승인 신청 1년 동안 효과…먹는 치료제는 아냐 스웨덴과 덴마크가 젊은 층에 대한 미국 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종을 중단했다. 북유럽 4개국에서 취합된 미공개 예비 자료 분석 결과, 모더나 백신을 접종한 젊은 층에서 심장 관련...

2021-10-07 14:46
[베스트&워스트] 대북ㆍ리비안 관련주 급등

하지만 지금까지 두 차례 진행한 임상2상에서 주평가 변수를 충족하지 못하고 개발을 중단했다. 이외에도 인스코비(-26.17%), 삼부토건(-21.07%), 동방(-18.56%), 조일알미늄(-18.29%), 넥스트사이언스(-17.77%), 삼화전자(-17.28%), KCC글라스(-17.11%), 삼아알미늄(-16.79%) 등도 낙폭이 컸다.

2021-10-02 10:29
해외선 코로나19 경구용 치료제 나오는데…국산 2호 치료제는?

설상가상으로 치료제 개발을 중단하는 기업이 하나둘씩 나오고 있다. 러시아 임상 3상 실패로 코로나19 치료제 개발을 접은 일양약품과 식약처의 조건부 허가 문턱을 넘지 못해 이를 자진 취하하고 사실상 개발을 중단한 GC녹십자에 이어 부광약품까지 코로나19 치료제 개발 중단을 선언했다. 부광약품은 7월 코로나19 치료제 ‘레보비르’(성분명 클레부딘)에 대한...

2021-10-01 16:55
부광약품, ‘레보비르’ 코로나19 치료제 효능 미입증…‘개발 중단’

사실상 개발을 중단할 것으로 보인다. 회사 측은 경증 환자를 대다수 포함한 CLV-203 임상시험에서 주평가변수인 활성 바이러스양 감소에 대해 위약대비 레보비르 캡슐의 유효성을 확인하기 어렵다고 발표했다. 앞서 진행된 중등증 환자 대상의 CLV-201 임상시험에서는 통계적으로 유의하게 코로나19 바이러스가 감소하는 경향을 보여 이를 근거로 경증 환자를...

2021-09-30 14:53
디앤디파마텍, 대사성질환 치료제 중국에 기술이전…계약금 47억

전임상 연구에서 노보노디스크의 세마글루타이드(Semaglutide) 대비 우월한 효과를 확인했으며, 치료를 중단한 이후에도 세마글루타이드 대비 오랜 기간 약효가 유지되는 특성을 보여 질병조절치료제(disease modifying drug)로서의 가능성도 있다고 회사 측은 설명했다. 홍유석 디앤디파마텍의 대표이사는 “이번 라이선스 계약은 신약개발 경쟁이 치열한...

2021-09-27 13:49
[BioS]이수앱지스, 'ErbB3 항체' 두경부암 1상 최종 발표

이번 ESMO 발표에 따르면 이수앱지스는 ISU104의 임상 1상 최종 결과로, 재발 또는 전이성 두경부암 환자에 대한 안전성과 내약성을 모두 확인했다. ISU104의 단독 투여 및 얼비툭스 병용투여 그룹 모두에서 약물제한독성(DLT)이 관찰되지 않았고, 치료를 중단할 수준의 약물이상반응도 없었다. 구체적으로 공개된 바이오마커 분석 결과를...

2021-09-23 17:25
[BioS]한미약품, ESMO서 '벨바라페닙 병용' 1b상 업데이트

절반 이상의 환자가 벨바라페닙 또는 MEK억제제 휴약을 경험했지만, 복용이 영구 중단으로 이어지는 경우는 드물었다. 두 치료제의 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았다. 권세창 한미약품 사장은 “한미약품이 라이선스 아웃한 혁신 항암신약들이 고무적인 임상 결과들을 토대로 순조롭게 개발되고 있다”며 “암으로 고통받는 환자들을 위해...

2021-09-23 11:32
한미약품 혁신 항암신약, ESMO서 연구결과 공개

비소세포폐암 환자 대상의 ZENITH20 2상 임상은 총 7개 코호트로 나뉜다. 이번에 발표된 결과는 ‘과거 치료 이력이 없는 HER2 엑손 20 삽입 변이 환자 대상의 코호트 4’ 연구다. 특히 포지오티닙(16mg)을 하루에 한 번 경구 투여해 독성에 따른 용량 중단과 감소를 허용하며 24개월간 환자 상태를 추적 관찰했다. 1차 평가 변수는 독립중앙심사위원회(BICR)에서...

2021-09-23 09:41
[BioS]메디톡스, 애브비서 액상형 보툴리눔 톡신 “권리반환”

상업화가 중단됐다고 공시했다. 메디톡스는 지난 2013년 애브비(당시 앨러간)와 계약을 체결하고 메디톡스의 신경독소 후보 제품들을 한국을 제외한 전세계 국가에서 개발 및 상업화하는 독점권을 부여한 바 있다. 메디톡스는 애브비로부터 받은 계약금 6500만달러와 마일스톤 3500만달러를 반환하지 않으며, 애브비가 진행한 모든 임상 자료를 이전 받게 된다. 또...

2021-09-09 10:05
메디톡스, 美 사업 제동 걸리나…앨러간 기술수출 계약 종료

메디톡스는 앨러간(현 애브비 계열사)과 맺은 신경독소 후보 제품에 대한 라이선스 계약이 종료됐고, 해당 제품에 대한 애브비와의 개발 및 상업화가 중단됐다고 8일 공시했다. 메디톡스는 앨러간에서 받은 마일스톤 일체를 반환하지 않고, 애브비가 진행한 모든 임상 자료를 이전 받는다. 또 해당 제품에 대한 개발과 허가, 상업화 등 모든 권리는 메디톡스가 갖게 된다....

2021-09-08 17:27
메디톡스 “애브비, 신경독소후보 제품 권리 반환”

이에 따라 애브비는 해당 제품에 대한 개발 및 상업화를 중단한다. 메디톡스는 애브비로부터 기수령한 계약금 6500만 달러 및 마일스톤 3500만 달러를 반환하지 않으며, 애브비가 진행한 모든 임상 자료를 이전 받는다. 해당 제품에 대한 개발과 허가, 상업화 등 모든 권리는 메디톡스가 갖는다. 메디톡스는 2013년 앨러간과 라이선스 계약을 체결하고, 메디톡스의...

2021-09-08 14:06
먹는 임신중절약 ‘미프지미소’ 가교임상 생략…현대약품 국내 출시 '속도'

현대약품 ‘미프지미소’, 국내 첫 임신중절 약물 될 가능성↑가교임상 두고 의견 대립…“이미 안전” vs “철저히 검증해야”불법유통 줄이고 여성의 재생산권 위해 출시 서둘러야 한다는 목소리 현대약품이 7월 품목허가를 신청한 경구용 인공 임신중절(낙태)약 ‘미프지미소(Mifegymiso)’에 대해 식품의약품안전처가 가교임상 면제를 시사하면서 연내 출시...

2021-09-07 10:33
엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 임상 2상서 통계적 유의성 확보 실패

엔지켐생명과학은 "임상 대상자가 소수로 참여했고, 증상 악화와 같은 이상반응 발생 시 투약을 즉시 중단하도록 설계된 임상 디자인의 한계로, 14일 동안 1일 1회 경구 투약을 통해 확인하고자 했던 1차 평가변수인 경증 폐렴 환자에서 14일 이내 산소 치료가 필요한 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 이행되는 확률(%)은 투약군 간 통계적...

2021-08-30 09:14

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