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  • [BioS]바이오니아 "HCV 키트 유럽 List-A CE 인증 획득"
    [BioS]바이오니아 "HCV 키트 유럽 List-A CE 인증 획득"
    바이오니아는 자체 개발한 분자진단시스템 ExiStation을 이용해 지난 2016년 HIV-1 정량분석키트와 함께 HBV, HCV 정량분석키트의 비교 임상 시험을 성공적으로 완료한 바 있다. CE-IVD 인증을 획득한 ExiStation은 HCV뿐만 아니라 에이즈, 결핵, 성병 등 최대 12종의 타겟을 동시에 진단할 수 있으며 한 번에 최대 48개의 검체에 대해 검사가 가능하다....
    2019-10-29 09:19
  • [BioS]파나진, 타쎄바·타그리소 동반진단 허가 획득
    [BioS]파나진, 타쎄바·타그리소 동반진단 허가 획득
    '파나뮤타이퍼 R EGFR 진단키트’는 폐암 환자의 조직 및 혈액 검체를 대상으로 47개 EGFR 유전자 돌연변이(exon 18, 19, 20, 및 21)를 정성 검출하는 제품이다. 파나진은 추가 임상시험을 거쳐 ‘1, 3세대 EGFR 표적치료제인 ‘타세바’와 ‘타그리소’의 처방을 위한 비소세포성 폐암 환자 선별’을 돕는 동반진단 사용 목적을 인정받았다. 파나진 관계자는...
    2019-10-16 11:54
  • K바이오 성장세에 임상시험 대행업체도 글로벌화 '속도'
    K바이오 성장세에 임상시험 대행업체도 글로벌화 '속도'
    더불어 GC녹십자와 임상시험 검체분석 전문 법인 ‘지씨씨엘(GCCL)’을 설립하고, 바이오벤처에 직접 지분 참여를 통해 면역항암제를 공동으로 개발하는 등 오픈이노베이션도 확장하고 있다. 단순 CRO에서 벗어나 NRDO(개발 중심 바이오벤처)로 사업 영역을 확장하는 곳도 있다. 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK 글로벌 PS)는 2000년 설립 이후 18년 간 총 1013건의...
    2019-10-09 16:34
  • 랩지노믹스, 연내 NGS 기반 캔서 패널 키트 개발
    회사 측은 “현재 유전체정보 진단 시스템으로는 해외에서 검체가 들어오지 않으면, 실질적으로 해외 매출이 불가능한 상황”이라며 “이를 극복하기 위한 대안으로 키트를 개발해 수출하는 방안을 모색하게 됐다”고 말했다. 해당 키트는 랩지노믹스 신사업으로 지난해 말부터 개발에 착수했다. 임상시험 과정에서 예상보다 다소 지연됐지만, 최근 개발에...
    2019-09-11 10:05
  • 티씨엠생명과학, 성병진단시약 식약처 허가 승인…진단시약 사업 강화
    해당 진단키트는 성매개감염이 의심되는 환자의 검체에서 추출한 DNA를 기반으로 다중중합효소연쇄반응(Multiplex-PCR)을 활용해 한번에 12가지 성매개 병원체를 90분 정도의 짧은 시간에 검사할 수 있게 해주는 제품이다. 다중중합효소연쇄반응은 다양한 병원체의 특이 유전자를 증폭시켜 감염여부를 동시에 진단하는 기술로 이번 티씨엠생명과학의 ‘TeSTiDi...
    2019-09-09 12:59
  • GC녹십자랩셀, 씨엔알리서치와 ‘검체분석 전문‘ 합작 투자법인 설립
    GC녹십자랩셀, 씨엔알리서치와 ‘검체분석 전문‘ 합작 투자법인 설립
    GC녹십자랩셀은 국내 대표 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치와 임상시험 검체분석 전문 법인 설립을 위한 합작 투자 협약식을 진행했다고 25일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 다음달 임상시험 검체분석 전문 회사인 ‘지씨씨엘(GCCL)’을 설립하고 올 4분기부터 임상시험과 관련된 검체분석 서비스를 시작할 계획이다. 지씨씨엘은 GC녹십자랩셀의 자회사로...
    2019-07-25 16:42
  • 중앙대병원 이미경 교수, 한국미생물·생명공학회 ‘JMB 학술상' 수상
    중앙대병원 이미경 교수, 한국미생물·생명공학회 ‘JMB 학술상' 수상
    이 교수는 “이번 연구를 통해 임상검체에서 분리되는 효모균들 중 흔하지 않은 칸디다 균종은 현재 사용하고 있는 동정 검사법으로 정확한 동정이 되지 않을 수 있으므로 추가 확인이 필요했으며, 일부 검체에서 가끔 동정되었던 Candida famata는 국내에서는 매우 드문 균종이라는 사실을 확인하였다는 데에 그 의의가 크다”고 말했다. 한편...
    2019-07-16 10:55
  • 수젠텍, 혈액 기반 결핵 진단키트 말레이시아 임상시험 시작
    수젠텍의 말레이시아 파트너사는 현지에서 100여 개의 임상검체를 확보해 임상시험을 실시하고 인허가를 신청할 계획이며 앞으로 말레이시아 인허가 완료까지 약 1년 정도의 시간이 소요될 것으로 예상했다. 수젠텍은 혈액으로 결핵을 진단하는 키트를 개발해 최근 한국 식약처에서 제조허가를 받았으며 이를 계기로 해외 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 이미...
    2019-07-12 08:34
  • [주담과 Q&A] 수젠텍, 결핵 진단 키트 매출 발생 임박
    [주담과 Q&A] 수젠텍, 결핵 진단 키트 매출 발생 임박
    동물 쪽은 임상 절차가 상대적으로 간소화됐고 검체를 많이 보유한 중앙백신연구소와 제휴를 통해 협력하기로 했다. 제품이 출시되면 백신 유통망을 보유한 중앙백신연구소가 판매를 맡기로 했다. 시장에 없던 제품을 새로 출시하는 만큼 예상 매출을 가늠하기는 힘들다.” -지난달 취득한 특허는? “중국사업에 활용될 특허다. 진단 제품 중 퍼스널 케어 관련...
    2019-06-14 10:04
  • 엑세스바이오, 독감 신속 진단키트 미국 FDA 허가 신청
    회사 관계자는 “FDA는 독감진단 신속키트에 대한 성능 우려로 2018년 독감진단키트에 대한 승인 기준을 강화한 바 있으며, 새로운 기준에 적합한 임상적 결과를 얻어 성능을 검증할 수 있는 계기가 됐다”고 말했다. 그랜드뷰리서치(Grand View Research) 통계에 따르면 전 세계 독감시장은 2015년 19억 달러에서 2024년 33억 달러까지 성장할 것으로 추정하고...
    2019-06-07 08:44
  • [전일 주요 공시] 사조동아원ㆍ아시아나항공ㆍ에스제이케이 외
    3상 임상시험 계획 승인 △시너지이노베이션, 전환가액 주당 2117원→ 1942원 조정 △뉴지랩, 아레넬인터내셔널 → 메이요파트너스로 최대주주 변경 △펄어비스, 자기주식 4959주 처분 △나무기술, 클라우드 플랫폼 관련 국내 특허 3개 취득 △삼원테크, 전환가액 주당 1994원→ 1892원 조정 △로스웰, 이달 5일 권리락 발생 △액트로, 이달 5일...
    2019-06-05 07:50
  • [BioS]마크로젠 "NGS활용 임상시험검체분석기관 지정"
    [BioS]마크로젠 "NGS활용 임상시험검체분석기관 지정"
    마크로젠은 식품의약품안전처가 공인하는 임상시험검체분석기관으로 지정됐다고 20일 밝혔다. 임상시험검체분석기관은 임상시험 대상에게서 수집된 혈액, 뇨 등에 대해 검체분석시험을 실시하는 기관으로 ‘약사법’과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 시설과 인력 등의 요건을 갖춘 기관에 한해 식약처장이 지정한다. 마크로젠은 앞으로...
    2019-05-20 11:31
  • 마크로젠, 식약처 공인 ‘임상시험검체분석기관’ 지정
    마크로젠, 식약처 공인 ‘임상시험검체분석기관’ 지정
    정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 식품의약품안전처(이하 식약처)가 공인하는 임상시험검체분석기관으로 지정됐다고 20일 밝혔다. 임상시험검체분석기관은 임상시험 대상에게서 수집된 혈액, 뇨 등에 대해 검체분석시험을 실시하는 기관이다. 이는 ‘약사법’과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 시설과 인력 등의 요건을 갖춘 기관에 한해 식약처장이...
    2019-05-20 11:27
  • [BioS]바이오니아, 차세대 핵산추출장비 유럽 CE인증 획득
    [BioS]바이오니아, 차세대 핵산추출장비 유럽 CE인증 획득
    이에 따라 바이오니아는 오는 13일부터 시장되는 유럽임상미생물학회(ECCMID 2019) 장비 전시를 통해 유럽을 비롯한 세계시장 진출을 본격화할 계획이다. ExiPrep™96 Lite는 한번에 최대 96개 검체로부터 고순도의 핵산을 30분 만에 정제할 수 있는 장비로 기존의 분자진단검사에서 긴 시간을 소요하던 핵산추출 시간을 획기적으로 줄이는 것이 가능하다. 기존...
    2019-04-09 11:40
  • 코리아펀딩, 암 조기진단 바이오 '지노믹트리' 기업 분석 공개
    코리아펀딩, 암 조기진단 바이오 '지노믹트리' 기업 분석 공개
    현재까지 암 조기진단 키트를 개발 및 판매 중인 업체는 미국의 이그젝트사이언스를 꼽을 수 있지만, 대장암 검사를 위해 환자로부터 받아야 하는 검체의 양과 검사시간에서 지노믹트리와큰 차이가 있다. 이그젝트사이언스는 검사를 위해 검진 대상자의 전체의 대변과 검사시간이 26시간이 필요한 반면 지노믹트리는 검진 대상자의 대변 1g과 8시간의 검사시간이...
    2019-03-15 11:07
  • 강남연세사랑병원 임상시험센터(CTC) 정식 개소
    강남연세사랑병원 임상시험센터(CTC) 정식 개소
    연세사랑병원 임상시험센터 내에는 임상시험 대상자들만을 위한 신체계측실, 검체보관실, 모니터링 룸, 상담실 등이 갖춰져 있다. 기존의 임상시험의 경우 관리 운영이 국제적 기준에 부합해야 하고, 여러 기관의 인정을 받아야 가능해 주로 대학병원에서 진행됐다. 하지만, 전문병원으로는 이례적으로 강남 연세사랑병원이 정식으로 임상시험센터를 개소하게 된...
    2019-03-12 16:46
  • GC녹십자의료재단 손현주 팀장, 대한임상정도관리협회 ‘정도관리상’ 수상
    GC녹십자의료재단 손현주 팀장, 대한임상정도관리협회 ‘정도관리상’ 수상
    대한임상검사정도관리협회는 국내 의료기관 진단검사의 표준화와 품질 관리를 위한 국가 공인 신빙도조사사업 기관이다. GC녹십자의료재단은 2016년부터 ‘신빙도조사사업 정도관리물질 자가제조 연구과제’에 참여하며 감염성세균 항원항체검사(Non-treponemal, Treponemal) 분야를 담당해오고 있다. 정도관리물질이란 환자의 검체와 동일하게 반응하는...
    2019-02-25 09:27
  • GC녹십자의료재단, 식약처 ‘임상시험검체분석기관’ 지정
    [IMG::CENTER]GC녹십자의료재단이 식품의약품안전처로부터 ‘임상시험검체분석기관’으로 지정되었다고 7일 밝혔다. 임상시험검체분석기관이란 임상시험 중 검체분석시험을 실시하는 기관을 말한다. 검체분석의 업무를 시행하기 위해서는 필수 인력, 시설의 배치, 시험물질 및 대조물질의 취급시설, 시험작업구역, 자료보관시설, 관리용 시설 등 ‘의약품 등의 안전에...
    2019-01-07 10:29
  • 씨젠, 항생제 내성검사 제품 ‘엔테로디알’ 해외기관 임상시험
    제품의 임상시험을 진행 중이라고 26일 밝혔다. 씨젠은 세계 최초로 항생제 내성균에 대한 8종류의 항생제 유전자를 한 번에 스크리닝 할 수 있는 분자진단 시약 올플렉스 엔테로 디알을 이탈리아 플로렌스 대학병원과 공동 개발해 출시했다고 전했다. 기존의 방식처럼 세균을 배양하는 과정을 거치지 않아도 검체에서 직접 항생제 내성을 검사할 수 있다는...
    2018-11-26 14:55
  • 박상일 동남권원자력의학원장 “국내 최초 과학기술 특성화병원...규제개선 발판 만들겠다”
    박상일 동남권원자력의학원장 “국내 최초 과학기술 특성화병원...규제개선 발판 만들겠다”
    체외진단 의료기기에 대한 임상·비임상시험을 진행하고, 바이오뱅크(인체자원은행)를 활용해 맞춤형 검체를 제공한다. 바이오뱅크는 인체 자원을 채취해 유전정보 등을 수집, 동결 보존한 후 연구에 활용하는 의료 분야다. 원전 재난 발생을 대비해 대응책 마련에도 고심하고 있다. 원자력 발전소 밀집지역에 거주하는 주민들의 불안감을 해소하기 위해 정기적인...
    2018-10-10 07:50
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