엑세스바이오, 독감 신속 진단키트 미국 FDA 허가 신청

엑세스바이오가 미국 식품의약안전처(FDA)에 독감진단키트의 허가 승인 절차를 신청했다고 7일 밝혔다.

회사 관계자는 “FDA는 독감진단 신속키트에 대한 성능 우려로 2018년 독감진단키트에 대한 승인 기준을 강화한 바 있으며, 새로운 기준에 적합한 임상적 결과를 얻어 성능을 검증할 수 있는 계기가 됐다”고 말했다.

그랜드뷰리서치(Grand View Research) 통계에 따르면 전 세계 독감시장은 2015년 19억 달러에서 2024년 33억 달러까지 성장할 것으로 추정하고 있다. 이중 미국 독감진단 시장은 2014년 기준 5억 달러 규모로 가장 큰 비중을 차지하고 있다.

회사 측은 “올해 안에 독감진단키트의 미국 판매 승인이 완료될 것으로 예상하고 있으며, 승인과 동시에 현지 ODM 시장으로 조기 진출하기 위해 위해 잠재 파트너들과 논의를 진행하고 있다”며 “미 FDA 승인 제품을 통해 일본, 유럽 등으로 판매 지역을 넓히겠다”고 말했다.

한편, CareStartTM Flu A&B Plus 신속진단키트는 독감 증상을 보이는 환자의 검체를 채취해 인플루엔자 A형과 B형을 면역크로마토그래피 방법으로 검출할 수 있으며, 10분 내 감염여부를 신속히 판단하는 현장진단 제품이다.