[BioS]파나진, 타쎄바·타그리소 동반진단 허가 획득

파나뮤타이퍼 R EGFR 진단키트 3등급 의료기기 품목 허가

파나진은 '파나뮤타이퍼 R EGFR(PANA MutyperTM R EGFR) 진단키트’가 식품의약품안전처로부터 비소세포성 폐암 표적치료제인 ‘타쎄바(Taseva)’와 ‘타그리소(Tagrisso)’의 처방을 위한 동반진단 의료기기(3등급) 품목 허가를 받았다고 16일 밝혔다.

'파나뮤타이퍼 R EGFR 진단키트’는 폐암 환자의 조직 및 혈액 검체를 대상으로 47개 EGFR 유전자 돌연변이(exon 18, 19, 20, 및 21)를 정성 검출하는 제품이다. 파나진은 추가 임상시험을 거쳐 ‘1, 3세대 EGFR 표적치료제인 ‘타세바’와 ‘타그리소’의 처방을 위한 비소세포성 폐암 환자 선별’을 돕는 동반진단 사용 목적을 인정받았다.

파나진 관계자는 “파나뮤타이퍼 R EGFR 진단키트는 동반진단 제도가 도입되기 전인 2017년 파나진의 독자적인 플랫폼 기술로 개발해 출시한 제품”이라며, “국내외 여러 주요 병원에서 성능을 인정받아 꾸준히 사용되며 우리 기술의 우수성을 입증하고 있다”고 설명했다.