티씨엠생명과학, 성병진단시약 식약처 허가 승인…진단시약 사업 강화

티씨엠생명과학이 성매개감염(STI) 진단제품인 ‘테스티디(TeSTiDi™) STI 12 kit’가 식품의약품안전처 국내 의료기기 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다.

해당 진단키트는 성매개감염이 의심되는 환자의 검체에서 추출한 DNA를 기반으로 다중중합효소연쇄반응(Multiplex-PCR)을 활용해 한번에 12가지 성매개 병원체를 90분 정도의 짧은 시간에 검사할 수 있게 해주는 제품이다. 다중중합효소연쇄반응은 다양한 병원체의 특이 유전자를 증폭시켜 감염여부를 동시에 진단하는 기술로 이번 티씨엠생명과학의 ‘TeSTiDi™ STI 12 kit’는 임질, 클라미디아 등 대표적인 성매개 병원체는 물론 여성의 감기라 불리는 질염을 유발하는 세균성 균주, 칸디다 등의 감염여부도 한번에 검사할 수 있게 해준다.

테스티디 키트는 임상 성능시험을 통해 97.16~100%의 임상적 민감도와 99.76~100.00%의 임상적 특이도를 관찰해 매우 높은 신뢰성도 확보했다.

회사 관계자는 “기술의 발달로 예방의학이나 맞춤형 치료시장이 커지며 진단시장도 분자진단 시장 의 성장성이 크게 부각되고 있다”며 “티씨엠생명과학도 기존 전문진단기관과 병의원에 공급하는 70여 종의 진단시약에 분자진단 시약 라인업을 더 강화할 계획”이라고 밝혔다.

이어 “이번 성매개감염 진단 시약은 자사의 HPV(인유두종바이러스) 및 STD(성매개감염증) 검사용 자가채취키트 ‘가인패드(GYNPAD)’와 패키지형으로 제품화가 가능해 사업적 시너지도 기대하고 있다”고 밝혔다.

한편, 티씨엠생명과학은 중국 푸씽(Fosun) 그룹을 통한 테스티디 키트의 중국 수출도 추진 중이다.