삼성바이오에피스가 ‘임랄디’ 판매에 돌입하면서 유럽에서 승인받은 바이오시밀러 제품 4종을 모두 출시했다. 국산 바이오시밀러들이 글로벌 제약기업들과 어깨를 나란히 하며 선진 의약품 시장에 속속 진입하고 있어 ‘K-바이오’ 업계의 성장세가 기대된다.
임랄디는 전 세계 매출 1위 바이오의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러다. 미국 바이오기업 애브비가...
삼성바이오에피스가 전세계 매출 1위 휴미라의 바이오시밀러 임랄디(IMRALDI, 성분명 : 아달리무맙)로 유럽 시장 공략에 나섰다. 삼성은 자가면역질환 치료제의 유럽시장 판매 노하우와 제품의 사용 편의성을 앞세워 암젠, 산도스 등과 경쟁에서 우위를 점한다는 계획이다.
삼성바이오에피스는 17일(현지시간) 임랄디를 유럽 시장에 출시했다고 밝혔다....
삼성바이오에피스는 17일(현지시간) 휴미라 바이오시밀러 ‘임랄디’(SB5·성분명 아달리무맙)가 유럽 판매를 시작했다고 밝혔다.
휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환(Anti TNF-α) 치료제로, 2017년 글로벌 매출액이 약 21조 원(184억2700만 달러)에 달한다.
삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽에서 임랄디의 최종 판매 허가를 받았다. 이번 출시는 올해 4월...
SK증권은 2일 삼성바이오로직스에 대해 3분기 실적 부진이 예상되지만 류마티스 관절염 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러 '임랄디' 출시로 향후 대규모 매출이 기대된다고 평가했다. 투자의견 '매수'와 목표주가 66만 원을 유지했다.
이달미 SK증권 연구원은 "삼성바이오로직스는 10월 애브비의 휴미라 유럽 특허 만료에 맞춰 지난 2017년 8월에 허가를...
삼성바이오에피스는 SB5(유럽명: 임랄디)의 유럽 판매를 다음달부터 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)을 통해 시작한다. SB5는 지난해 7월 유럽 EMA에서 판매허가를 받은바 있다.
삼성바이오에피스는 지난 4월 SB5의 오리지널 제약사인 애브비와 특허 관련 분쟁을 합의하고 라이선스 계약을 체결했으며 라이선스 계약에 따라 유럽은 올해 10월, 미국은...
삼성바이오에피스는 이미 유럽에서 지난해 8월 SB5(유럽명 임랄디)의 판매 허가를 받았으며 다음달 마케팅 파트너사인 바이오젠을 통해 SB5를 판매할 예정이다. 회사는 지난 4월 SB5의 오리지널 제약사인 애브비와 특허 관련 분쟁을 합의하고 라이선스 계약을 체결해 유럽은 10월, 미국은 2023년 6월부터 SB5의 판매가 가능하다.
기간 없이 연 360일 가동 가능하다”면서 “하위 공정당 상위 공정 비율이 높아 생산성과 원가 측면에서 경쟁력이 높다”고 덧붙였다.
해외 사업도 전망이 밝다. 유방암 치료제 ‘온트루잔트’, 바이오시밀러 의약품 ‘임랄디(Imraldi)’의 유럽 출시로 삼성바이오의 자회사 삼성바이오에피스의 올해 매출이 전년 동기 대비 80% 증가할 것으로 예상되고 있다.
이어 “삼성바이오에피스 주력 파이프라인 SB5(임랄디‧휴미라 바이오시밀러)의 10월 중 유럽 내 출시가 가능할 전망으로, 실질적인 판매는 내년 중으로 예상한다”며 “3대 자가면역치료제인 휴미라, 엔브렐, 레미케이드의 바이오시밀러를 모두 확보 시 영업 레버리지 효과가 발생할 전망”이라고 파악했다.
또 “4분기 중 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준)...
유럽에서는 특허가 오는 10월 만료돼 삼성바이오에피스 임랄디, 암젠 암제비타 등이 출시를 준비하고 있다. 미국 특허는 2023년 만료된다.
셀트리온은 ‘CT-P17’을 오리지널의약품의 변화된 고농도 제형에 따라 개발함으로써 이미 임상을 진행하고 있거나 허가받은 경쟁 바이오시밀러와 차별화한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 "CT-P17 임상...
특히 바이오시밀러 사업을 주력 분야로 내세우고 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스를 통해 개발 및 위탁생산을 진행하고 있다.
삼성바이오에피스는 세계 최대 바이오시밀러 시장인 유럽과 미국을 겨냥해 자가면역질환 바이오시밀러인 ‘베네팔리’, ‘플릭사비’, ‘임랄디’와 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 ‘온트루잔트’를 개발했다.
진홍국 한국투자증권 연구원은 “회사의 장기 성장성 확보에 있어 가장 중요한 3공장 수주는 현재 원만하게 진행되고 있다”면서 “10월 이후에는 유럽에서 전 세계 매출 1위 품목인 휴미라 바이오시밀러(임랄디)가 출시될 예정으로 모멘텀도 상존한 만큼, 다시 펀더멘털에 집중해야 할 시기”라고 말했다.
시가총액 기준 4위인 셀트리온 역시 지지부진한 주가...
서 연구원은 “올해 유럽시장 온트루잔트의 매출 확대와 10월 임랄디의 유럽 출시가 기대되고, 3공장 검증 작업도 순조롭게 진행되고 있다”면서 “1공장 제품 다양화 작업에 따른 램프업으로 매출액이 줄어들지만, 다품종 소량생산으로 단가가 높은 제품 투입이 가능하다는 점이 긍정적이다”라고 말했다.
이어 “다만, 회계 이슈로 인한 단기간 주가변동은 피하기...
삼성바이오에피스는 13일(현지시간) 네덜란드 암스테르담에서 개최된 유럽 류마티스 학회(EULAR))에서 베네팔리(성분명 에타너셉트), 플릭사비(성분명 인플릭시맙), 임랄디(성분명: 아달리무맙) 3종의 TNF-α 억제제 바이오시밀러의 임상 분석 결과를 발표했다. 오리지널의약품과 효능과 안전성을 비교한 기존의 임상3상 데이터에 항-약물 항체(ADA)와...
지난달에는 휴미라 특허권을 보유하고 있는 다국적제약사 애브비와의 오랜 특허 분쟁이 합의로 마무리됨에 따라 삼성바이오에피스의 세 번째 자가면역질환 치료용 시밀러 임랄디의 유럽 진출문이 열렸다. 임랄디는 올해 10월부터 유럽에서 판매가 시작되면 당분간 유럽에 출시되는 첫 휴미라 시밀러로서 선두주자의 이점을 누리게 돼 전망이 밝다.
업계 관계자는...
삼성바이오에피스의 파이프라인 임랄디(휴미라 바이오시밀러)는 지난해 8월 허가를 받고 오리지날사와 특허 분쟁 합의로 10월 중 유럽 시판이 가능하다. 휴미라는 전세계에서 가장 많이 팔리는 의약품으로, 2017년 매출 20조 원을 기록했다. 아키젠바이오텍의 파이프라인 SAIT101(리툭산 바이오시밀러)은 오는 4분기 임상 3상 종료 후 2019년 하반기 중 시판 허가가...
9일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 자가면역질환을 치료하는 휴미라 시밀러 임랄디(SB5)와 다국적 제약사 애브비의 오리지널인 휴미라의 특허 분쟁이 최근 합의로 마무리됨에 따라 올해 10월부터 유럽에서 임랄디를 판매할 길이 열렸다. 반면 비슷한 시점에 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)로부터 시밀러 트룩시마와 허쥬마의 허가를 보류한다는 통지를 받고...
삼성바이오로직스의 상승세는 바이오시밀러 ‘임랄디’의 시판 계획과 삼성그룹의 주력사업 재편 영향으로 분석된다. 삼성바이오로직스의 자회사인 삼성바이오에피스는 '임랄디'를 오는 10월부터 유럽에서 판매할 수 있게 됐다고 지난 6일 밝혔다. 오리지널 의약품인 '휴미라'의 특허권자인 다국적 제약사 애브비와 벌여온 특허 분쟁이 합의로 마무리됐기...
삼성바이오로직스 자회사인 삼성바이오에피스가 '임랄디'에 대한 정식 라이선스 계약을 체결했다는 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다.
6일 오전 10시 47분 현재 일신바이오는 전날보다 3.15% 오른 2445원에 거래되고 있다.
삼성바이오로직스 자회사인 삼성바이오에피는 전날 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’ 특허권자인 다국적제약사 애브비와 임랄디...
삼성바이오로직스 자회사인 삼성바이오에피스는 전날 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’ 특허권자인 다국적제약사 애브비와 임랄디(휴미라 바이오시밀러)에 대한 정식 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.
구완성 NH투자증권 연구원은 “애브비의 이번 결정은 40억 달러 규모의 휴미라 유럽 시장을 내주면서 대신 110억 달러 규모의 미국 시장을 지키기...
삼성바이오에피스는 자가면역질환치료제 휴미라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB5(유럽명: 임랄디)'를 10월부터 유럽에 판매할 수 있게 됐다고 6일 밝혔다.
회사 측은 5일(현지시간) 임랄디의 오리지널의약품(휴미라)를 만드는 애브비(AbbVie)와 라이센싱 계약을 체결하고 양사간의 특허 분쟁에 합의했다.
임랄디는 지난해 8월...
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