임랄디, 6페이지 - 이투데이

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[BioS] 삼성바이오에피스, '휴미라 시밀러' 10월 유럽 출시

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) '임랄디(성분명: 아달리무맙, 프로젝트명: SB5)'를 올해 10월 유럽에서 출시한다. 임랄디는 지난해 전세계에서 20조(189억 달러)가 넘게 팔린 휴미라의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 5일(현지시간) SB5의 오리지널사인 애브비(AbbVie)와 라이센싱 계약을 체결하고 양사간의 특허 분쟁에 합의했다고...

2018-04-06 08:33
삼성바이오로직스, 휴미라 특허분쟁 합의…임랄디 10월 유럽 출시-NH투자증권

NH투자증권은 6일 삼성바이오로직스에 대해 류마티스관절염 치료제 휴미라 특허분쟁이 합의돼 바이오 시밀러인 '임랄디'를 둘러싼 불확실성이 해소됐다고 평가했다. 전날 삼성바이오에피스와 다국적 제약사 애브비는 외국 언론보도를 통해 휴미라 특허 분쟁에 관한 합의를 발표했다. 구완성 NH투자증권 연구원은 “애브비의 이번 결정은 40억 달러 규모의...

2018-04-06 08:32
[제약업계는 지금] 판 커지는 CMO… 바이오 新성장동력 부각

올해 셀트리온의 바이오시밀러 허쥬마(오리지널 유방암·위암 치료제 ‘허셉틴’)와 트룩시마(오리지널 관절염치료제 ‘리툭산’), 삼성바이오로직스의 자회사인 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 온트루잔트(오리지널 ‘허셉틴’), 임랄디(오리지널 자가면역질환치료제 ‘휴미라’) 등이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 기다리고 있어 생산설비 증설은 회사의...

2018-02-13 10:36
[바이오줌인] 유럽ㆍ美 진출 바이오시밀러 업계, 차세대 면역항암제도 넘본다

삼성바이오에피스는 지난해12월 미 FDA에 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(SB3)의 품목허가신청를 진행했으며, 휴미라 바이오시밀러인 임랄디(SB5)에 대해서는 미국임상을 완료하며 FDA 허가 기대감을 높이고 있다. 지난해 8월, 11월 유럽 의약품청(EMA)으로부터 시판승인을 각각 완료한 임랄디와 온트루잔트는 올해부터 본격적으로 유럽 시장에서 판매 수익을...

2018-01-16 10:39
[BioS] ‘촉박한 시간과 맞대결’..韓 바이오시밀러, 글로벌 총력전

삼성바이오에피스가 지난해 8월 유럽 승인을 받은 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘임랄디’의 경우 암젠이 먼저 허가받은데다 특허만료 이후 경쟁 업체들과 동시에 출격할 가능성이 커 독점적으로 시장선점 효과를 누리기는 힘든 상황이다. 삼성바이오에피스는 아바스틴 바이오시밀러 제품의 임상3상시험을 진행 중인데, 이미 지난해 말 암젠·엘러간이 허가를 신청했다....

2018-01-11 07:11
삼성바이오에피스 허셉틴 바이오시밀러 ‘SB3‘, 美 허가 심사 착수

(성분명: 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(성분명: 인플릭시맙, 레미케이드 바이오 시밀러)를 파트너사인 바이오젠을 통해 판매하고 있다. 또한 8월에는 임랄디(성분명: 아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러)가 유럽 판매 허가 승인을 받아 바이오ㆍ제약 업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다.

2017-12-20 08:50
[BioS] 신약 기술수출 '숨고르기'..바이오시밀러 '약진'

삼성바이오에피스는 올해 들어 란투스(루수두나 1월), 휴미라(임랄디 8월), 허셉틴(온트루잔트 11월) 등 2종의 바이오시밀러 제품이 유럽 관문을 통과했다. 지난해 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리', 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'를 허가받은데 이어 총 5개 제품의 유럽 허가를 획득했다. 미국 시장에서는 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’와...

2017-12-18 07:42
[BioS] ‘1.3조 투자·5개 허가’..삼성바이오에피스, 자립경영 분수령

휴미라 바이오시밀러 임랄디는 내년 특허만료 이후 가장 먼저 시장에 진입하지만 경쟁 업체들과 동시에 출격한다는 점에서 독점적으로 시장 선점 효과를 누릴 수 없는 상황이다. 올해 초 허가받은 란투스 바이오시밀러는 MSD와 공동 개발 제품일 뿐더러 이미 베링거인겔하임·릴리가 바이오시밀러 시장을 선점했다. 아바스틴 바이오시밀러 시장에서는...

2017-11-21 09:19
삼성바이오에피스, 유방암 바이오시밀러 ‘온트루잔트’ 유럽서 판매 허가

한편 이번 허가로 삼성바이오에피스가 유럽에서 허가 받은 바이오시밀러는 자가면역질환 치료제 3종(베네팔리, 플릭사비, 임랄디)에 온트루잔트까지 총 4개로 늘어나 글로벌 톱10 의약품의 바이오시밀러를 최다 보유한 기업이 됐다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “온트루잔트의 유럽 판매 허가 승인은 기존 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 제품 뿐만 아니라...

2017-11-20 09:08
[BioS] 삼성바이오에피스, 올해 3분기만에 2년치 매출 돌파

지난 1월 ‘란투스’ 바이오시밀러 ‘루수두나’의 허가를 받은데 이어 8월에는 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘임랄디’가 시판승인을 획득했다. 최근에는 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’도 유럽의약품청 약물사용자문위원회 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받으면서 허가가 임박했다. 미국 시장에는 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’와 란투스...

2017-11-16 11:34
[BioS] 삼성바이오에피스 허셉틴 시밀러 '삼페넷' 국내 품목허가

지난 9월에는 유럽에서 ‘임랄디’라는 제품명으로 허가를 받은 휴미라의 바이오시밀러 '하드리마'의 국내 시판승인을 획득했다. 국내에서 품목허가 수로는 지난 2012년 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 ‘램시마’를 시작으로 ‘허쥬마’(허셉틴 바이오시밀러), ‘트룩시마’(맙테라 바이오시밀러) 등 3종을 허가받은 셀트리온을 넘어섰다.

2017-11-09 09:30
[새내기주 대분석] 삼성바이오로직스, 삼성 차세대 먹거리…공모가 3배 뛰며 ‘바이오 대장株’ 우뚝

여기에 하반기에는 SB9(루두수나·란투스) 미국 허가, SB5(임랄디·휴미라) 유럽 허가, SB3(허셉틴) 유럽시판 허가가 기대되면서 실적 개선세가 뚜렷이 나타날 것으로 전망된다. 반면, 셀트리온의 코스피 이전 상장은 삼성바이오로직스의 주가에 부담으로 작용할 전망이다. 셀트리온 이전 상장 이후 수급 악화 가능성이 점쳐지고 있기 때문이다. 셀트리온이...

2017-10-24 11:00
[BioS] 삼성바이오, '휴미라' 시밀러 '하드리마' 허가..국내 3번째

앞서 삼성바이오에피스는 지난달 25일 유럽에서 ‘임랄디’라는 제품명으로 휴미라의 바이오시밀러 허가를 받은 이후 한달 만에 국내에서도 시판승인을 획득했다. 하드리마는 삼성바이오에피스가 국내 승인을 받은 3번째 바이오시밀러다. 지난 2010년 바이오의약품을 신수종 사업으로 지목한 이후 7년만에 3개의 바이오시밀러를 상용화하는데 성공한 셈이다. 앞서...

2017-09-20 16:55
[BioS] 삼성, TNF-알파 계열 '빅3' 모두 유럽 허가..이제는 '매출'

삼성바이오에피스가 임랄디(성분명: 아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러)의 유럽 판매 허가로 TNF-알파 억제제(Anti TNF-α) 계열 바이오시밀러 빅3 모두를 승인받은 유일한 회사에 이름을 올렸다. 과감한 글로벌 임상추진과 집중투자로 개발·허가 기간을 단축하는 전략을 통해 설립 5년만에 전세계 최고 수준의 바이오시밀러 라인업을 확보하게 됐다. 다만...

2017-08-25 11:02
[특징주] 이재용 부회장 선고날 ‘삼성그룹株 보합세’

삼성바이오로직스는 바이오신약 휴미라의 바이오시밀러 임랄디가 유럽 허가를 받았다는 소식에 영향을 받아 1.25% 오르고 있다. 삼성중공업(2.79%), 삼성엔지니어링(4.93%)의 상승폭은 확대됐다. 삼성그룹의 지배구조 변화 여부에 관심이 몰리면서 호텔신라(0.78%)는 소폭 상승했다. 다만, 호텔신라우는 2.71% 하락세다. 서울중앙지법 형사합의27부(김진동...

2017-08-25 10:10
[특징주] 삼성바이오로직스, ‘임랄디’ 유럽 판매 허가에 ↑

79% 오른 28만4500원에 거래되고 있다. 삼성바이오로직스는 자회사 삼성바이오에피스가 유럽의약품청(EMA)으로부터 바이오시밀러 ‘임랄디’의 유럽 판매를 허가받았다고 이날 밝혔다. 임랄디는 글로벌 제약사 애브비가 개발한 ‘휴미라’의 바이오시밀러로, 자가면역질환인 류마티스 관절염과 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰인다.

2017-08-25 09:16
[BioS] 삼성바이오, 휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 유럽 판매허가

삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) 바이오시밀러 임랄디(Imraldi®, 성분명: 아달리무맙, 프로젝트명: SB5)가 유럽 판매허가를 받았다. 연 매출 18조원을 상회하는 전세계 판매 1위 바이오의약품 휴미라의 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 25일 임랄디가 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 판매허가를 받았다고 밝혔다....

2017-08-25 08:01
삼성바이오로직스, 日 다케다제약과 손잡고 신약개발 ‘청사진’ - 한국투자증권

이어갈 전망”이라며 “올해 7월 말 미국에서 관절염 치료제(Remicade) 바이오시밀러 렌플렉시스를 출시한 바이오에피스는 유럽에서 올해 내로 유방암 치료제(Herceptin)의 첫 바이오시밀러 출시 승인이 기대된다. 내년 상반기에는 휴미라(Humira)의 바이오시밀러 임랄디, 란투스(Lantus)의 바이오시밀러 루수두나 등의 유럽 출시가 잇달아 예정돼 있다”고 말했다.

2017-08-22 07:40
삼성바이오에피스, 日 다케다와 신약 공동 개발

인플릭시맙)인 렌플렉시스를 미국, 유럽(유럽명: 플릭사비), 호주, 한국 등에 판매 중이다. 또 휴미라 바이오시밀러(SB5, 성분명: 아달리무맙) 임랄디는 EMA(유럽의약품청) 산하 CHMP(약물사용자문위원회)에서 지난 6월 긍정 의견 이후 최종 판매 허가 승인을 기다리고 있다. 허셉틴 바이오시밀러(SB3, 성분명: 트라스투주맙)는 EMA(유럽의약품청)에서 판매 허가 심사 중이다.

2017-08-21 08:53
[BioS] 삼성바이오로직스, 1분기만에 적자전환.."공장 유지보수 영향"

삼성바이오에피스는 유럽에서 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리 마케팅을 전개하고 있으며 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스 미국 허가, 휴미라 바이오시밀러 임랄디 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회의 승인 권고 등으로 파이프라인을 확장하고 있다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 “세계 최대규모인 3공장이 연내 준공을 앞두고 있으며...

2017-07-24 17:35

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