[BioS] 삼성바이오에피스, 美 FDA에 '휴미라 시밀러' 허가 신청

FDA 서류심사 시작..유럽에서는 10월부터 바이오젠 통해 판매

삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러(SB5, 아달리무맙)의 미국 시장 진출을 위한 문을 두드렸다. 유럽에서는 다음달부터 판매에 들어갈 예정이다.

삼성바이오에피스는 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 SB5의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 27일 밝혔다.

이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 7월 FDA에 제출한 SB5의 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 완료돼(Filing Accepted) 진행된 것이다.

SB5는 미국 애브비(AbbVie)의 자가면역질환(Anti-TNF-α) 치료제 '휴미라의 바이오시밀러로 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등의 치료제로 쓰인다. 휴미라는 지난해 연간 매출이 약 20조원(184억 2700만 달러)에 달하는 애브비 매출의 60% 이상을 차지하는 전세계 판매 1위 바이오 의약품이다.

삼성바이오에피스는 SB5(유럽명: 임랄디)의 유럽 판매를 다음달부터 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)을 통해 시작한다. SB5는 지난해 7월 유럽 EMA에서 판매허가를 받은바 있다.

삼성바이오에피스는 지난 4월 SB5의 오리지널 제약사인 애브비와 특허 관련 분쟁을 합의하고 라이선스 계약을 체결했으며 라이선스 계약에 따라 유럽은 올해 10월, 미국은 2023년 6월부터 SB5의 판매가 가능하다.