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  • [우수 헬스케어 브랜드] 강원테크노파크, 원격진료 실증사업 등 디지털헬스케어 생태계 조성
    [우수 헬스케어 브랜드] 강원테크노파크, 원격진료 실증사업 등 디지털헬스케어 생태계 조성
    메쥬는 환자가 파스처럼 몸에 붙여서 쓸 수 있는 패치형 심전계인 ‘하이카디(HiCardi)’ 개발을 마치고 식품의약품안전처의 허가과정을 밟고 있다. 메쥬는 내년 2월 중 제품 허가가 완료되면 ‘건강관리 생체신호 모니터링 실증서비스 사업’을 진행한다는 목표다. 김성인 강원테크노파크 원장은 “강원국가혁신클러스터 육성사업, 디지털헬스케어 규제자유특구...
    2019-11-06 17:54
  • 삼양바이오팜 대전 공장 EU GMP 갱신…CDMO 사업 확대
    삼양바이오팜 대전 공장 EU GMP 갱신…CDMO 사업 확대
    2010년에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 GMP인증도 획득했다. 삼양바이오팜은 의약 선진국의 GMP 인증을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 지속적으로 확대하고 있다. 2002년 원료의약품인 파클리탁셀 수출을 시작으로 2003년부터는 파클리탁셀 완제의약품 ‘제넥솔주’를 수출하고 있으며, 현재 독일과 일본 등 의약선진국을 비롯한 약 20개 국가, 50여개...
    2019-10-29 10:40
  • 디엠바이오, 인천테크노파크와 ‘바이오산업 육성’ 맞손
    디엠바이오, 인천테크노파크와 ‘바이오산업 육성’ 맞손
    일본 의약품의료기기종합기구인 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP적합성 승인을 받았다. 양 사가 공동 개발하는 바이오시밀러의 생산뿐만 아니라 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 위탁개발·생산(CDMO) 사업에 주력하고 있다. 최근 CDMO 사업의 확장을 위해 미국 기업 라크만으로부터 GMP 시스템에 대한 미국 식품의약국(FDA) 기준의 컨설팅을 받았으며...
    2019-10-22 13:19
  • 식약처, '2020 식의약 안전기술 연구개발사업' 연구기관 공모
    식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 21일 2020년 식의약 안전기술 연구개발사업을 수행할 주관연구기관을 다음 달 20일까지 공모한다고 밝혔다. 이번에 공모하는 연구개발과제는 식품ㆍ의약품ㆍ의료기기 기준·규격 및 위해평가 등 안전기술 개발과 관련한 280억 원 규모의 총 107개 과제다. 중점 추진과제는 △먹거리 안전 관리망 확대(식품 중...
    2019-10-21 09:37
  • '인보사 사태 책임회피 논란' 식약처장 직무유기 혐의 고발
    '인보사 사태 책임회피 논란' 식약처장 직무유기 혐의 고발
    또 “엘러간 사의 인공유방보형물 제품의 희귀암 발병 위험성을 알고도 해당 의료기기를 추적 관리하지 않고, 수년간 환자들에게 위험성조차 알리지 않았다”고 지적했다. 아울러 “시판 후 의약품 정보관리기준 GVP에 따른 전주기 약물 감시를 전혀 시행하지 않아 주기별 안전관리를 하지 않았고, 임상시험 중 발생한 출혈 독성 사례에 대한 전문가 회의의 통일된...
    2019-10-04 14:00
  • [2019 국감] 영업대행사로 넘어간 불법 리베이트...관리·감독 및 처벌 근거 명확히 해야
    [2019 국감] 영업대행사로 넘어간 불법 리베이트...관리·감독 및 처벌 근거 명확히 해야
    그러면서 그는 "불법 리베이트는 의약품 및 의료기기의 가격을 왜곡시켜 보험수가에 영향을 끼치고 결국 국민의 의료비와 보험료를 상승시켜 국민 부담을 가중시키므로 영업대행사를 의약품·의료기기 공급자로 관리할 수 있도록 하여 현황 파악 및 처벌 근거를 명확히 해야 한다.”고 강조했다.
    2019-10-04 10:32
  • 솔메딕스, 첨단 의료기기 생산시설 완공 기념 세미나 성료
    솔메딕스, 첨단 의료기기 생산시설 완공 기념 세미나 성료
    MOSAIC Factory는 글로벌 의약품 제조·품질 관리 기준인 GMP 수준의 최첨단 설비와 시스템을 갖춘 의료기기 생산 시설로, 솔메딕스는 MOSAIC Factory 구축을 통해 1등급부터 4등급까지 모든 등급의 고품질 의료기기를 제조할 수 있게 되었다. 뿐만 아니라 솔메딕스는 서울에 위치한 MOSAIC Factory의 우수한 접근성을 바탕으로 아직 제조 시설을 확보하지 못한 의료기기...
    2019-09-17 16:46
  • 의료기기공업협동조합, 인도파르마와 공동 마케팅 MOU 체결
    의료기기공업협동조합, 인도파르마와 공동 마케팅 MOU 체결
    인도파르마는 인도네시아 정부가 80.66%의 지분을 확보하고 있는 국영제약사로서 1918년 7월에 설립해 856명 직원과 231개의 약품판매허가을 보유하고 있으며 현재까지 인체 의약품을 제조·개발하는 업체로 40여개의 대리점 및 자회사을 통해 의약품, 건강관리식품·의료기기 유통사업도 하고 있다. 최근에는 의료헬스케어 및 의료기기 등 의료기기사업에도 역량을...
    2019-09-11 14:43
  • 뉴패러다임인베스트먼트, AI 기반 스마트보청기 스타트업 ‘더열림’에 투자
    뉴패러다임인베스트먼트, AI 기반 스마트보청기 스타트업 ‘더열림’에 투자
    박제현 대표는 “‘스마트 보청기'는 소비자의 불편을 해소해 주는 페인킬러(Pain Killer)형 서비스다.더열림은 국내 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증과 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 2020년부터는 해외수출로도 본격적인 판로가 확대될 것으로 기대하고 있다”고 전했다. 더열림 조동현 대표는 “더열림은 혁신적인 보청기 핵심기술로 국내뿐만...
    2019-08-30 08:34
  • 식약처, 안전관리 환자중심으로 전환…6개 환자단체와 간담회
    식약처, 안전관리 환자중심으로 전환…6개 환자단체와 간담회
    식품의약품안전처가 의약품 및 의료기기의 전주기 안전관리를 제품 중심에서 환자 중심으로 전환하기 위해 6개 환자단체 대표와 ‘환자단체·식약처 간담회’를 22일 개최한다. 한국희귀난치성질환연합회와 대한파킨슨병협회, 한국환자단체연합회, 한국1형당뇨병환우회, 한국백혈병환우회, 암시민연대와 함께하는 이번 간담회는 환자 안전 확보를 위한 관리체계 구축...
    2019-08-22 09:42
  • 식약처, R&D 신사업 발굴 대국민 아이디어 공모
    식약처, R&D 신사업 발굴 대국민 아이디어 공모
    이번 공모는 식품·의약품·의료기기·화장품 및 위생용품 등 안전 전반에 대한 기술뿐 아니라 국민생활 속에 필요한 식의약 안전관리에 대한 아이디어를 포함한다. 연구개발 사업을 통해 산업계 등 민간이 활용할 수 있는 기술투자 지원 방안에 대한 설문조사도 진행할 예정이다. 기업·대학·연구소 등 분야별 전문가는 물론 국민 누구나 참여할 수 있으며...
    2019-08-12 09:39
  • “중소병원은 다 운영난?”...자생력 '무기' 갖춘 중소 병원의 반격
    “중소병원은 다 운영난?”...자생력 '무기' 갖춘 중소 병원의 반격
    이를 통해 맞춤 운동 및 영양, 피부관리 프로그램 등을 제공해 ‘웰니스 센터’와 연계하는 등 환자들의 건강증진을 위한 차별화된 병원을 모색하고 있다. 강남연세사랑병원도 관절전문 원 중 최초로 줄기세포연구소를 개소했다. 특히 전문병원 줄기세포연구소로 의료기기 임상시험기관 지정과 의약품등 임상시험기관으로 지정된 바 있으며 최근 국내 의료기관...
    2019-07-23 06:00
  • 필로시스헬스케어, 필로시스 대주주 지위확보… “헬스케어 사업전망 청신호”
    회사 관계자는 “두 회사 모두 대사질환 및 대사증후군 등 고령화에 따른 건강관리를 목적으로 하고 있어 이번 지분인수를 통한 대주주 지위 확보는 전략적으로 매우 중요하다”며 “필로시스와의 시너지를 통해 핵심 경쟁력을 보유한 혈당측정기 사업은 물론 스마트 케어, 실버케어, 의약품 유통 등 토탈 헬스케어 서비스 플랫폼을 구축할 것”이라고 말했다....
    2019-07-16 14:59
  • [하반기 경제정책] 10조+α 투자 조기착공…15년↑ 노후차 교체 시 개소세 인하
    [하반기 경제정책] 10조+α 투자 조기착공…15년↑ 노후차 교체 시 개소세 인하
    투자세액공제 적용대상에 의약품 제조 첨단시설, 송유관 및 열수송관 등을 추가하고 일몰도 올해말에서 2021년말로 연장한다. 가속상각제도도 6개월 한시 확대한다. 기재부는 생산성향상시설 투자세액공제율 한시 상향으로 5300억 원, 생산성향상·안전시설 투자세액공제 일몰 연장으로 연 5800억 원, 가속상각제도 일몰연장으로 2021년까지 4900억 원의 세수...
    2019-07-03 09:10
  • 인사 종합 / 6월 30일
    고준석 △디스플레이기기심사팀장 송대종 △특허심판원 심판관 이수형 ◆산림청 ◇과장급 전보 △산림휴양등산과장 송경호 △산지정책과장 김영혁 △수목원조성사업단 시설과장 이재원 △산림교육원 재해방지교육과장 김기환 △국립산림품종관리센터장 이용석 ◆국민연금공단 ◇전보(지역본부장) △대구지역본부장 김백기 ◇전보(지사장) △영등포지사장 이태갑...
    2019-06-30 18:09
  • 식약처, 10월부터 임상시험 정보 등록ㆍ공개 제도 시행
    식약처, 10월부터 임상시험 정보 등록ㆍ공개 제도 시행
    이밖에 식약처는 올해 하반기 △의료기기 표준코드 부착 의무화(7월) △의료기기 규제과학(RA) 국가공인시험(11월) △의약품등 해외제조소 등록제(12월) 등을 시행한다. 의료기기는 다음달부터 허가부터 유통‧사용까지 각 단계별 정보를 통합 관리하는 전주기 통합 안전관리를 거친다. 기존 민간 자격으로 운영했던 의료기기 규제과학 전문가 2급 시험은...
    2019-06-25 14:28
  • 문 대통령 “추경 한달이 되도록 심의 안해…'시급'·‘절박’” 호소
    문 대통령 “추경 한달이 되도록 심의 안해…'시급'·‘절박’” 호소
    이와 함께 문 대통령은 유럽연합(EU)이 이번 달 14일 한국을 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 서면확인 면제 국가인 화이트리스트에 세계에서 일곱 번째로 등재한 것과 관련해 “우리의 원료의약품 제조·관리 수준과 품질을 세계적으로 인정받게 됨으로써 국산 의약품의 수출 확대와 관련 산업의 성장에 큰 도움이 될 수 있게 됐다”고 평가했다. 이어 문 대통령은 “아직...
    2019-05-20 15:38
  • 휴온스메디케어, 중국 시장 공략 '속도'…‘CMEF 2019 춘계 박람회’ 참가
    휴온스메디케어, 중국 시장 공략 '속도'…‘CMEF 2019 춘계 박람회’ 참가
    소독·멸균 기기들을 홍보했다고 20일 밝혔다. 휴엔 IVH 공간멸균기는 특허받은 액체핵화분사기술을 통해 멸균제를 나노 단위의 증기로 분사할 수 있어 사람이 멸균하기 힘든 공간 전체를 간편하게 멸균할 수 있는 것이 특징이다. 이밖에도 중국 식품의약품감독관리총국(CFDA)과 미국 식품의약국(FDA) 허가를 보유한 과초산계(PAA) 혈액투석장치 세척 및...
    2019-05-20 10:48
  • 한미약품 계열사 JVM의 전자동 의약품 분류·포장 시스템, 러시아 진출
    한미약품 계열사 JVM의 전자동 의약품 분류·포장 시스템, 러시아 진출
    모스크바에 소재한 OMB는 1991년 설립된 의료기기 공급 전문업체로, 지멘스, 써모피셔사이언티픽, 시스멕스 등 유수 글로벌 헬스케어 기업과 파트너십을 맺고 있다. 한미약품 관계자는 “러시아는 2020년부터 약품이력추적관리제 도입을 준비하며 제도 및 인프라 구축에 박차를 가하고 있다”면서 “러시아 주요 병원들에 ATDPS 도입이 확대되면 조제된 약품 추적...
    2019-04-19 10:29
  • 中企 4월 경기전망지수 85.7… 한달 만에 다시 하락세
    中企 4월 경기전망지수 85.7… 한달 만에 다시 하락세
    기기및시계’(98.3→105.4), ‘음료’(109.5→115.7), ‘기타운송장비’(80.5→85.9) 등 9개 업종이 상승했다. 반면 ‘목재및나무제품’(89.1→77.2), ‘가구’(87.7→79.9), ‘의료용물질및의약품’(119.9→105.7) 등 13개 업종은 떨어졌다. 비제조업에서는 건설업(81.7→85.0)이 공공발주 기대감으로 다소 상승했다. 서비스업(86.4→84.6)에서는 ‘사업시설관리및사업지...
    2019-03-28 10:32
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