식약처, 10월부터 임상시험 정보 등록ㆍ공개 제도 시행

(사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 10월부터 임상시험 정보 등록·공개 제도를 시행한다고 25일 밝혔다.

이번 제도는 환자 맞춤형 임상시험 정보를 제공해 치료약이 없는 환자의 임상시험 참여를 지원하고 임상시험 수행과정의 안전성‧객관성‧투명성을 확보하기 위해 마련됐다.

10월 26일 이후 승인되는 임상시험은 의약품통합정보시스템에서 상세한 임상시험 승인 정보와 진행 현황 등이 확인할 수 있다. 관련 용어에 대한 가이드라인도 마련할 예정이다.

이밖에 식약처는 올해 하반기 △의료기기 표준코드 부착 의무화(7월) △의료기기 규제과학(RA) 국가공인시험(11월) △의약품등 해외제조소 등록제(12월) 등을 시행한다.

의료기기는 다음달부터 허가부터 유통‧사용까지 각 단계별 정보를 통합 관리하는 전주기 통합 안전관리를 거친다.

기존 민간 자격으로 운영했던 의료기기 규제과학 전문가 2급 시험은 국가공인민간자격으로 승격, 11월 16일 최초 시행한다. 응시 대상은 의료기기 개발부터 제품화 및 시판 후 관리 등에 필요한 ‘법적·과학적 규제기준’에 대한 전반적 지식을 갖춘 자이며, 원서는 10월1일부터 15일간 한국의료기기안전정보원 홈페이지를 통해 접수할 수 있다.

의약품을 생산하는 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 등록하는 해외제조소 등록제는 수입의약품에 대한 체계적인 관리체계 구축과 위해발생 우려가 있는 경우 수입중단 등 실효성 있는 조치를 가능하게 할 것으로 기대된다.

식약처 관계자는 “국민건강 보호를 위해 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.