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  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 20~24일)
    (석간) △'의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 시행령 제정안 국무회의 의결(석간) 22일(수) △복지부 장관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(세종청사) △복지부 차관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(세종청사), 11:00 정례브리핑(세종청사) 23일(목) △복지부 장관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(세종청사), 10:00 현안조정회의(ㅅ종청사)...
    2020-04-19 10:13
  • [이 주의 기업채용] 지멘스·기아자동차·동국제약·대상·유네스코아태무형유산센터 - 4월 4주차
    [이 주의 기업채용] 지멘스·기아자동차·동국제약·대상·유네스코아태무형유산센터 - 4월 4주차
    품질경영부 QA팀은 의료기기 RA(규제과학전문가) 3년 이상 경력이 있어야 하며 의료기기, 제약 관련 전공자여야 한다. OTC 사업부와 ETC 사업부는 동종업계 영업 경력자여야 하며, 상시 채용한다. 전형 절차는 '서류전형→인·적성검사→면접 전형→최종합격' 순이다. 생산부와 품질경영부는 충북 진천, OTC 사업부와 ETC 사업부는 서울시 강남구 및 지방사무소에서...
    2020-04-17 15:42
  • 식약처 “중요 의료기기 공급중단시 보고 의무화”
    식약처 “중요 의료기기 공급중단시 보고 의무화”
    이와 함께 식약처는 안경사, 치과기공사, 방사선사 등으로 정해져 있던 품질책임자 자격에 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 소지자를 추가했다. 의료기기 국가공인 민간자격의 활용도를 높이고 품질관리의 전문성을 제고하기 위한 조치다. 식약처는 의료기기 제조업 등 폐업신고 시 허가증을 분실한 경우에는 허가증 대신 분실사유서를 제출해도 폐업신고가...
    2020-04-13 09:00
  • 중기ㆍ소상공인, 비(非)부동산 담보로 자금 조달 받는다
    중기ㆍ소상공인, 비(非)부동산 담보로 자금 조달 받는다
    디지털기반 의료기기(SW)가 질병의 진단을 넘어 치료까지 확대되고 있지나, 의료기기 품목분류 등 기준이 명확하지 않아 제품개발이 어려웠다. 이에 디지털 치료기기의 허가 심사를 위한 정의, 범위, 심사 방안 등 가이드라인을 마련해 신속한 제품화를 가능케 할 계획이다. 중기부는 골목형 상점가 업종 요건을 완화해 소상공인 점포가 일정 수 이상인 곳은 골목상권으로...
    2020-04-09 14:06
  • 코로나19에도 외국인 투자 소폭 늘어…2분기는 암울
    코로나19에도 외국인 투자 소폭 늘어…2분기는 암울
    특히 한국의 투명하고 신속한 방역·위생, 유통·물류 시스템 안정성, 질병 확산 방지에 기여한 의료·보건 역량 등을 적극적으로 홍보한다. 언택트(비대면) 수요가 늘면서 성장 가능성이 큰 이커머스, 디지털기기, DNA(데이터·네트워크·인공지능) 분야의 투자 유치 활동도 강화한다. 이와 함께 한국이 코로나19에 잘 대응한 강점을 활용해 진단키트 등...
    2020-04-09 11:20
  • 전경련, 美 상의와 '코로나19 대응 공조' 합의
    전경련, 美 상의와 '코로나19 대응 공조' 합의
    여객화물로 운송하던 주요 의약품과 의료기기 등 의료 물자의 신속한 유통을 위해 특송업계와 협력하고, 필수 의료물품에 대해서는 수출규제를 자제할 것을 요청했다. 앞으로 해외여행 재개에 대해 논의할 때 실제 증거자료와 위험도 등을 기반으로 이루어질 수 있도록 해 달라는 당부도 전했다. 이는 기업인의 활동상 불가피한 해외출장 시 한국처럼 높은 검사율과...
    2020-03-29 11:00
  • [인사] 식품의약품안전처
    바이오의약품품질관리과장 △김유미 의료기기안전국 의료기기정책과장 △유희상 의료기기안전국 의료기기관리과장 △정재호 의료기기안전국 의료기기안전평가과장 △노혜원 의료기기안전국 혁신체외진단의료기기T/F팀장 △이강희 식품의약품안전평가원 운영지원과장 △강주혜 식품의약품안전평가원 연구기획조정과장 △이은주 식품의약품안전평가원 연구관리T...
    2020-03-27 17:40
  • [성아영의 발명 이야기] 시력을 넘어 정보를 담는 스마트렌즈
    [성아영의 발명 이야기] 시력을 넘어 정보를 담는 스마트렌즈
    또한 의료기기에 대한 규제 사항을 만족하기 위해 많은 검사·평가를 거쳐야 한다. 특별히 스마트렌즈는 인체에 직접 착용하는 웨어러블기기인 만큼 안전성이 가장 중요하고 착용 시 망막이나 시신경에 유해하지 않다는 것을 입증해야 한다. 의료기기 2등급에 해당하는 콘택트렌즈는 이외에도 해결해야 할 문제가 많은데, 안구에 직접 접촉되는 렌즈의 함수율, 습윤성...
    2020-03-24 17:20
  • 코로나19 전 세계 확산에…식약처, 해외 현지실사 서류심사로 전환
    코로나19 전 세계 확산에…식약처, 해외 현지실사 서류심사로 전환
    바이오의약품과 의료기기에 대한 조치는 우선적으로 6월 말까지 적용하며, 이후에는 코로나19 상황을 종합적으로 검토해 대응할 방침이다. 식약처 관계자는 “PIC/S 가입국 등 해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 긴밀히 공유하고, 전 세계 감염증 확산 상황에 따라 해외 실태조사에 대한 규제를 유연하게 적용하겠다”고 말했다.
    2020-03-17 16:52
  • 과기정통부 “웨어러블 기기 데이터로 의료기관 서비스 가능해진다”
    과기정통부 “웨어러블 기기 데이터로 의료기관 서비스 가능해진다”
    이날 심의위원회는 ICT 규제 샌드박스 1호 실증특례 지정기업인 ‘휴이노’ 사옥에서 ‘손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스’ 시연과 함께 개최됐다. 지금까지는 휴이노 사례처럼 현행 의료법상 웨어러블 기기를 통해 측정한 데이터를 기반으로 환자 상태에 따라 의사가 환자에게 내원을 안내하는 것은 근거가 불명확해 서비스를 제공할 수 없었다....
    2020-03-12 16:29
  • 제네톡스, 보툴리눔 톡신 사업 첫발…질병관리본부에 균주 등록
    제네톡스, 보툴리눔 톡신 사업 첫발…질병관리본부에 균주 등록
    최근 보건복지부가 발표한 보툴리눔 균주 사전 허가제 실시 이전에 등록을 마쳐 규제 강화 전 마지막 등록으로 보인다. 경기도 여주에 있는 제네톡스는 2018년 6월 미용관련 의약품을 포함한 전문의약품과 고기능성 화장품 및 의료기기까지 다양한 분야의 사업을 위해 설립됐다. 보툴리눔 톡신은 치료와 미용 목적으로 2019년 글로벌 시장이 약 49억 달러, 국내 시장은...
    2020-03-12 10:02
  • 정부, '의료용 고글ㆍ마스크' 기술개발 속도 높인다
    정부, '의료용 고글ㆍ마스크' 기술개발 속도 높인다
    또한 유리 표면 위에 친수성 물질을 얇게 도포하는 기존 김서림 방지제와 달리 의료기기 재사용을 위한 멸균과정에도 증발될 위험이 없으므로 내구성 면에서 우수하다. 마스크는 고글과 반대로 마스크 외부 소재의 발수성을 극대화시키면 바이러스가 함유된 비말이 마스크 표면에 접촉하는 것 자체를 어렵게 하며, 표면에 붙은 비말이라도 마스크 내부로 확산되는...
    2020-03-10 15:00
  • 라이프시맨틱스, SW의료기기 ‘에필케어M’ 한시적 무상배포
    라이프시맨틱스, SW의료기기 ‘에필케어M’ 한시적 무상배포
    업체측은 먼저 에필케어M 모바일 앱을 앱스토어에 올려 사용자들이 다운로드해 설치할 수 있도록 하는 한편, 일부 기능 추가에 따른 의료기기 변경허가 신청에 대한 식약처 허가가 완료되는 대로 요양기관용 웹(http://efilcarem.kr)을 오픈할 예정이다. 송승재 라이프시맨틱스 대표이사는 “정부 지원으로 에필케어M을 개발해 규제당국의 허가까지 받았지만, 관계법령에...
    2020-03-03 09:21
  • 휴이노, 유한양행으로부터 50억 투자 유치
    휴이노, 유한양행으로부터 50억 투자 유치
    벤처캐피탈 업계 관계자는 "부정맥 시장에서 휴이노 기기와 같은 기술과 A.I.를 활용한 의료진단 시장이 커나갈 것으로 전망되며, 휴이노와 같이 시장의 선두에서 원천기술을 확보하고 제약사와 함께 제품 확장을 해 나갈 경우 후발주자들이 추격하기 매우 힘든 시장이 될 것”이라 말했다. ICT 규제샌드박스 1호 기업 휴이노는 고려대학교 안암병원과 함께...
    2020-03-02 09:26
  • JW바이오사이언스, 방사능 위험물질 없는 ‘X선 혈액조사기’ 공급
    JW바이오사이언스, 방사능 위험물질 없는 ‘X선 혈액조사기’ 공급
    상그레이는 수혈용 혈액백에 X선을 조사해 수혈 후 발생할 수 있는 질병인 ‘수혈 관련 이식편대숙주병’을 예방하기 위해 사용되는 의료기기다. 수혈 관련 이식편대숙주병은 수혈된 림프구가 면역기능이 저하된 환자의 정상 조직을 공격하는 질환으로 치사율이 매우 높다. 치료법이 없기 때문에 수혈 이전 혈액백에 방사선을 조사하는 과정을 필수적으로 거쳐 림프구...
    2020-02-10 09:31
  • [베스트&워스트] 코스닥, 전기차 웃고ㆍ마스크 울고…케이엠제약 ‘28.65%↓’
    [베스트&워스트] 코스닥, 전기차 웃고ㆍ마스크 울고…케이엠제약 ‘28.65%↓’
    신종 코로나바이러스 진단 키트를 개발하기로 했다고 밝혔던 체외진단용 의료기기 업체 수젠텍도 19.54% 내렸다. 한편 에코마케팅은 ‘어닝 쇼크’ 영향으로 같은 기간 27.32% 주저앉게 됐다. 에코마케팅은 지난해 4분기 매출액이 261억 원, 영업이익은 79억 원이라고 공시했다. 이는 영업이익 기준 시장 전망치를 30% 밑도는 수치다. 이와 관련해 박성호...
    2020-02-10 07:55
  • 성윤모 산업장관 "데이터 3법 통과·규제 샌드박스로 바이오산업 새 도약 기회 열려"
    성윤모 산업장관 "데이터 3법 통과·규제 샌드박스로 바이오산업 새 도약 기회 열려"
    이를 위해 바이오 빅데이터 구축 시범사업과 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업을 추진 중이며 범부처 국가신약개발사업에 대한 예비타당성조사도 진행하고 있다. 바이오 분야 신제품·서비스 시장 출시를 위한 규제 샌드박스 제도도 운용된다. 앞서 정부는 바이오헬스 핵심 규제 15개에 대한 개선 방안을 발표하기도 했다. 이와 함께 원부자재...
    2020-01-31 11:28
  • [종합] 연구개발 목적 의료정보 활용 허용…연구·기술개발 활성화
    [종합] 연구개발 목적 의료정보 활용 허용…연구·기술개발 활성화
    아울러 혁신 의료기기 육성을 위해 현재 별도의 허가품목이 없는 가상현실(VR)·증강현실(AR) 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대해 별도 허가품목을 신설하고, 인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기에 대해선 우선심사 등 특례를 제공할 수 있도록 한다. 질병예방 및 건강관리 서비스를 활성화하고, 이중규제 등 불필요한...
    2020-01-15 14:02
  • 홍남기 "작년 고용지표, 양과 질 모두 큰 폭의 회복세 보여"
    홍남기 "작년 고용지표, 양과 질 모두 큰 폭의 회복세 보여"
    아울러 홍 부총리는 “국민의 생명·안전을 확보하면서 바이오헬스 산업 혁신과 신산업 창출을 뒷받침하기 위해서는 합리적인 규제 개선이 무엇보다도 중요하다”며 “이번 안건에는 신산업 연구환경 조성, 혁신의료기기 육성, 건강관리서비스 활성화, 이중규제 철폐의 4대 분야에 걸쳐 총 15건의 규제개선방안을 담았다”고 말했다. 그는 “바이오헬스 분야 규제에...
    2020-01-15 09:48
  • 연구개발 목적 의료정보 활용 활성화…폐지방 재활용도 허용
    연구개발 목적 의료정보 활용 활성화…폐지방 재활용도 허용
    첨단의료복합단지에 대해선 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모 제한을 현행 3000㎡ 이하에서 5000㎡ 수준으로 완화해 제품개발 후 별도 생산시설을 마련해야 하는 부담을 줄이고, 1·2등급 의료기기는 전기용품 안전인증을 면제해 식품의약품안전처(의료기기법)와 산업통상자원부(전기생활용품안전법) 이중규제를 해소한다. 환경부담금 납부 면제대상인 일회용...
    2020-01-15 09:46
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