[종합] 연구개발 목적 의료정보 활용 허용…연구·기술개발 활성화

관계부처 합동 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'…폐지방 재활용도 허용

▲홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관이 15일 서울 광화문 정부서울청사에서 '제1차 혁신성장 전략회의'를 주재하고 모두발언을 하고 있다. (사진제공=기획재정부)

정부가 연구개발 목적의 의료정보 활용을 허용한다. 자체 의료데이터가 없는 의료기관도 특정 질환이나 신체적 특성을 가진 사람의 합병증 경로를 파악하는 연구 등이 가능해지고, 이를 통해 신의료기술이나 의약품, 의료기기를 개발할 수 있게 될 전망이다.

보건복지부는 15일 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관 주재로 열린 혁신성장전략회의에서 관계부처 합동으로 마련한 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’을 확정했다고 밝혔다. 이번에 마련된 핵심규제 개선방안은 연구·산업현장에서 제기된 4대 분야 총 15개 과제로 구성됐다.

정부는 신산업 육성을 위한 연구환경 조성을 위해 의료데이터 활용 확대, 폐지방 재활용 허용 및 파생연구자원 지침(가이드라인) 마련 등을 추진한다. 그동안은 개인정보보호를 위한 가명조치 등의 법적 근거가 미비해 의료데이터 활용에 제약이 있었으나, 최근 데이터 3법(개인정보 보호법·정보통신망법·신용정보법 개정안)이 국회를 통과함에 따라 그 근거가 마련됐다.

가명정보 재식별화 및 유출은 엄격히 제한된다. 임인택 복지부 보건산업정책국장은 “재식별화 조치를 시도하거나 개인정보가 포함된 정보를 유출하는 경우에는 형사처벌을 받게 된다”며 “보안조치들이 명확하게 지켜질 수 있도록 가이드라인에 담아서 마련할 계획”이라고 말했다.

아울러 혁신 의료기기 육성을 위해 현재 별도의 허가품목이 없는 가상현실(VR)·증강현실(AR) 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대해 별도 허가품목을 신설하고, 인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기에 대해선 우선심사 등 특례를 제공할 수 있도록 한다. 질병예방 및 건강관리 서비스를 활성화하고, 이중규제 등 불필요한 규제를 철폐하는 내용도 4대 분야로 나눠 개선방안을 마련했다.