호주 TGA에서는 일부 PCR(유전자 증폭) 진단키트보다 높은 민감도를 받을 정도로 성능의 우수성을 평가받았다고 회사 측은 설명했다.
회사 관계자는 “현재 국내 승인을 위한 요건을 적극 진행 중에 있으며 현재 상황에서는 식품의약품안전처의 승인 절차가 빠르게 진행될 것으로 예상되어, 조속한 시일 내로 판매가 가능할 것으로 기대되고 있다”며 “타액을...
교육부와 질병관리청이 지난달 2일부터 20일까지 선제검사 결과와 유전자증폭(PCR) 검사를 연계 분석한 결과 양성예측률은 92.9%를 기록했다. 자가진단키트 결과 ‘양성’이 나온 학생·교직원 중 약 93%가 PCR 검사결과도 양성이 확인됐다는 의미다. 그 결과 약 49만 명의 확진자를 조기 발견, 격리(등교·출근 중단)가 가능했다.
특히 학생의 경우 양성예측률은 93.75...
초등 6학년 자녀를 둔 한 학부모는 “아이들의 안전을 위한 일이고 이렇게라도 해야 안심이 되지 싶은 마음도 들면서도 자가진단키트의 정확성이 떨어진다는 이야기를 들었던 터라 실효성이 있을지 의문”이라고 말했다.
교육부는 이런 상황을 감안해 다음 달 셋째 주부터 학생의 선제검사 횟수를 주 1회로 줄인다는 방침이다. 5월 이후 선제검사 방침에 대해선 4월...
미코바이오메드는 지난 4일 기존 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사로는 판별되지 않는 이른바 '스텔스 오미크론' 변이까지 검출할 수 있는 진단키트의 수출 허가를 식품의약품안전처(식약처)에서 받았다.
이 제품은 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질을 생성하는 S 유전자를 증폭시켜 델타, 오미크론, 스텔스 오미크론을 포함한 10가지 변이 여부를 확인할...
◇ 코로나 백신 임상 철회, 자가진단키트 품목 허가 신청도 자진 철회
16일 업계에 따르면 제넥신은 최근 DNA기반 코로나19 백신 후보물질 ‘GX-19N’의 인도네시아 임상 2/3상을 철회 신청했다. 이에 더해 아르헨티나 허가 당국에 신청한 부스터 백신 임상시험도 신청을 철회할 계획이다. 제넥신 측은 “내부 경영전략회의를 통해 국내 임상 2a상을 마치고 해외 임상 2...
교육부는 이런 판단에 따라 학교에 4290만 개의 자가진단키트를 추가 제공한다. 지역별 상황에 따라 이런 권고사항을 탄력 적용하도록 했다. 학교에 자가진단키트를 제공하기 위해 투입되는 예산은 총 1040억 원이다.
교육부는 소아·청소년 3차 접종에 따른 추가 계획도 내놨다. 백신접종 이상반응 건강회복 지원 대상에 5~11세 소아를 포함한 게 골자다. 교육부...
GC(녹십자홀딩스)의 자회사인 DNA 진단시약 전문기업 진스랩은 자사의 신속 PCR 진단키트(GCdia COVID-19 Fast Detection Kit)가 최근 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단시약 정식허가를 획득했다고 16일 밝혔다.
진스랩의 제품은 RT-PCR(실시간 유전자 증폭) 검사법을 활용해 검체의 핵산(RNA)에서 SARS-CoV-2(코로나19바이러스) 감염 여부를 30분 대에 확인할 수...
바이오메트로의 진단키트는 기존 콧속 깊숙이 면봉을 넣어 검체를 채취하는 비인두 검체 방식과는 달리 침으로 검사하는 방식의 타액 검체 항원 자가진단키트다.
유전자증폭(PCR)과 비교시 민감도는 97%, 특이도는 99%에 가까운 검사방법이다. 민감도는 100명의 양성자 중 97명이 양성으로 나머지 3명이 음성으로 판정된 것을 말하며 특이도는 음성자 100명 중 99명이...
14일 서울시에 따르면 김의승 기획조정실장은 PCR(유전자증폭) 검사에서 확진 판정을 받았다. 김 실장은 전날 신속항원검사(자가진단키트)에서 양성이 나와 이날 PCR 검사를 진행했다.
코로나19가 전방위로 확산하면서 서울시청 내에서도 확진 규모가 커지고 있다. 앞서 조인동 행정1부시장이 확진 판정을 받았고, 오 시장도 11일 확진 판정을 받아 외부 일정을 모두...
10일부터 1박 2일 일정으로 광주에 있던 이 대표는 몸 상태가 좋지 않아 신속항원 검사를 받았다.
이 대표는 광주, 전북 일정을 취소하고 서울 자택으로 돌아갔다.
한편 이 대표는 전날 윤석열 대통령 당선인과 도시락 오찬을 했다. 윤 당선인은 자가진단키트 검사에서 음성 반응이 나왔다.
우리 주위에 누구나 그렇게 될 수 있다”며 “서로 각별히 주의하고 코로나19에 확진되면 빨리 완쾌될 수 있도록 몸조리 잘하길 바란다”고 당부했다.
앞서 박명수는 지난 2일 경미한 증상을 느껴 코로나19 자가진단키트를 해본 결과 양성 반응이 나왔다. 이후 일정을 전면 중단하고 PCR(유전자증폭) 검사를 진행했다. 그는 코로나19 백신 2차 접종을 완료한 상태였다.
김태리 소속사 매니지먼트mmm은 “드라마 촬영을 앞두고 선제적으로 진행한 자가진단키트에 이어 PCR(유전자증폭) 검사에서도 양성 판정이 나왔다”며 “현재 회복 단계로 특별한 증상은 없다”고 밝혔다.
김태리는 백신 접종을 2차까지 마쳤으며, 현재 tvN ‘스물다섯 스물하나’에 출연 중이다.
개그맨 박명수는 이날 자가키트 검사에서 양성 반응을 보여 PCR...
김부겸 국무총리가 3일 자가검진키트를 이용한 신속항원검사 결과 양성이 확인돼 PCR(유전자증폭) 검사를 받을 예정이다.
이날 국무총리비서실에 따르면 김 총리는 이날 오전 자가검진키트로 검사한 결과 양성을 확인했다.
김 총리는 2·28민주운동 기념식 참석차 지난달 28일 대구를 방문한 이후 누적된 피로에 더해 의심증상이 있었고, 전날 밤에도 자가진단키트...
또한, 기존 유전자 진단키트의 적응증을 녹내장과 푹스 각막이상증 등으로 확대하는 연구를 진행 중이며, 향후 치과 및 피부과 질환 진단 분야까지 비즈니스를 확장할 계획이다. 이와 함께 코로나19 대유행에 맞서 코로나19 진단 테스트(AvellinoCov2)를 개발, 2020년 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 받아 시장에 공급하고 있다.
현재 노블엔앰비는 롤리팝형 타액 채취용 스왑을 이용한 신속항원진단 키트의 임상을 진행 중이다.
회사 관계자는 “밖으로 침을 모으는 튜브 용기 타입의 타액 채취키트가 기존에 존재하지만 침을 뱉은 과정에서 혐오감 및 재확산될 우려가 있어 막대 사탕처럼 구강 내에서 침을 모을 수 있는 롤리팝 형태의 편리하고 안전한 타액 검체 채취키트를 개발했다”며...
자가진단키트 양성 반응자에 한해 유전자증폭검사(PCR)를 받을 수 있도록 한 것이다. 자가진단키트 품귀를 막기 위해 1인당 구매 개수를 제한하고 판매처는 약국과 편의점으로 한정했다.
하지만 이 같은 방역 지침을 지키는 것이 농촌에서는 쉽지 않은 상황이다. 약국과 편의점이 대도시에 비해 상대적으로 적고, 접근성도 매우 떨어지기 때문이다. 지난해 국토연구원의...
어썸이엔티는 “소속 배우 박서준이 18일 스케줄 참석을 위해 진행한 자가진단키트 검사에서 양성 반응이 나와 PCR(유전자증폭) 검사를 한 결과 19일 최종 확진 판정을 받았다”고 밝혔다.
3차 백신 접종자인 박서준은 현재 특별한 증상은 없는 상태이며, 방역 당국의 지침에 따라 이날 밤 12시 자가격리가 해제된다.
박서준은 지난해 ‘캡틴마블2’로 알려진 마블...
이달 18일 이 제품에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았으며, 수출용 의료기기 등록 등 절차를 밟아 출시할 계획이다.
씨젠에 따르면 신제품은 동시에 대량의 검사를 수행하는 경우에도 최대 1시간 안에 결과를 낸다. 또 회사의 코로나19 진단키트 중 검사 시간이 가장 짧아 검사 용량을 최대 5배까지 늘릴 수 있다고 소개했다.
확진자가 늘면서 진단키트 수요가 치솟고 있다. PCR(유전자증폭) 검사에 앞서 신속항원검사를 받게하는 새 방역체계 전환에 따라서다. 시중 약국과 편의점에는 당초 하루 평균 진단키트 50개만 공급했지만 현재는 완화된 상태다. 하지만 물량 확보는 충분한 생산량이 뒷따라야 하는 만큼 실제 늘어날 물량이 어느 정도인지는 확실치 않다. 업계에서는 수요가 치솟으며...