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  • 휴마시스, 코로나19 분자진단키트 식약처 등록 완료
    휴마시스, 코로나19 분자진단키트 식약처 등록 완료
    휴마시스는 27일 식품의약품안전처로부터 코로나19 분자진단키트의 제조 허가증을 획득하고 국내 허가 등록을 완료했다. 해당 제품은 바이오래드와 써모피셔사이언티픽의 장비를 통해 검사할 수 있다. 결과 도출 시간은 약 51분이며 감염 여부를 진단하는 타깃 유전자는 3개로 보다 정확한 진단이 가능하다. 회사 관계자는 “기존 항원·항체 진단분야를 넘어...
    2022-12-29 09:00
  • 씨젠, ‘바이오스펙트럼 아시아 엑설런스 어워즈 2022’ 올해의 제품상 수상
    씨젠, ‘바이오스펙트럼 아시아 엑설런스 어워즈 2022’ 올해의 제품상 수상
    코로나19 유전자를 한 번에 검출할 수 있어 변이와 관계없이 감염 여부를 정확하게 판별할 수 있다. 씨젠의 완전자동화 검사장비에도 적용돼 효율적인 대용량 검사가 가능하다. 천종윤 씨젠 대표는 “앞으로도 씨젠은 분자진단 분야 글로벌 리더로서 미래 팬데믹 방역을 위한 모니터링과 대응을 지속할 것”이라며 “감염병부터 유전 질환까지 더 빠르고...
    2022-12-16 13:28
  • [바이오 줌인] 김소연 피씨엘 대표 “코로나 이후가 진짜…3가지 성장 전략 확립”
    [바이오 줌인] 김소연 피씨엘 대표 “코로나 이후가 진짜…3가지 성장 전략 확립”
    코로나19가 엔데믹(풍토병)에 접어들면서 진단키트 기업에 대한 안팎의 우려는 꾸준하다. 하지만 김 대표는 오히려 지금이 코로나19에 가려져 있던 피씨엘의 주요 사업에 집중할 시기라고 판단한다. 김 대표에 따르면 2023년은 △치매 진단 △디지털헬스케어 △mRNA치료제를 중점적으로 공략하는 원년이 될 전망이다. 올해 7월 김 대표는 치매진단키트 기술개발사업으로...
    2022-11-29 05:00
  • 웰스바이오, ‘쯔쯔가무시균’ 진단키트 허가… 민감·특이도 100%
    웰스바이오, ‘쯔쯔가무시균’ 진단키트 허가… 민감·특이도 100%
    웰스바이오 진단키트는 쯔쯔가무시 감염 의심환자의 전혈 검체에서 쯔쯔가무시균이 갖는 특이 유전자를 실시간 중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해 감염 여부 확인에 도움을 주는 체외진단 의료기기다. 검사 개시 이후 80분 이내에 결과를 확인할 수 있으며, 국내에서 시행된 임상시험 결과 민감도와 특이도 모두 100%를 나타내 임상적 성능을 증명했다....
    2022-11-22 09:24
  • SML제니트리, 헬리코박터균 진단키트 식약처 허가 획득
    SML제니트리, 헬리코박터균 진단키트 식약처 허가 획득
    지금까지 헬리코박터 파일로리균(H.pyroli) 진단은 환자의 위 조직을 내시경으로 소량 떼어내 균을 현미경으로 관찰하거나 유전자 중합효소연쇄반응(PCR)을 통해 H.pylori의 유전자 변이 여부를 확인하는 방식으로 이뤄졌다. 특히, H.pylori는 바로 채취한 위생검(내시경검사) 조직으로만 검출이 가능했다. 균이 살아있는 상태에서만 검사가 가능한...
    2022-11-18 10:32
  • 진매트릭스, 인유두종바이러스 진단키트 식약처 제조허가 획득
    진매트릭스, 인유두종바이러스 진단키트 식약처 제조허가 획득
    자궁경부암의 99% 이상은 HPV에 의해 발생하고, HPV 바이러스 유전자를 검사하는 HPV 검사로 자궁경부암 검진의 선별력을 높일 수 있다. HPV 감염은 두경부암, 남녀 항문암 및 생식기 사마귀 등 다양한 질환으로 이어져 정확한 유전형 판별이 요구된다. 진매트릭스 관계자는 “리얼타임 PCR 기반 네오플렉스 HPV 29종 유전형 동시 진단 제품 개발은 원천 기술과...
    2022-10-11 15:23
  • 코로나19 규제 하나둘 해제…실내 마스크 의무 논의 중
    코로나19 규제 하나둘 해제…실내 마스크 의무 논의 중
    방문객은 면회 전에 자가진단키트로 음성을 확인하면 요양병원·시설 등 입원·입소자 등과 대면 면회할 수 있다. 사전 예약과 면회 중 마스크 착용, 음식물 섭취 자제와 면회 전후 환기 등 방역 수칙은 준수해야 한다. 요양병원·시설 등에 머무는 어르신은 4차 접종을 마쳤거나 2차 이상 접종 후 확진 이력이 있다면 외출·외박도 허용된다. 이 같은 방역...
    2022-09-30 16:00
  • 웰스바이오, 인유두종바이러스 진단시약 국내 허가 획득
    웰스바이오, 인유두종바이러스 진단시약 국내 허가 획득
    엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 독자 개발한 인유두종바이러스 분자진단키트(careGENE HPV detection kit-M)에 대한 국내 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 이 제품은 여성의 자궁경부 액상세포 검체에서 추출한 DNA를 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기다. 회사...
    2022-09-19 09:30
  • 거리두기 사라진 첫 명절…코로나 걸리면 어떻게 하나요?
    거리두기 사라진 첫 명절…코로나 걸리면 어떻게 하나요?
    만 60세 이상 고령자나 자가진단키트 양성인 사람, 코로나19 의심증상자(의사소견서 지참), 확진자 동거인 또는 해외입국자는 선별진료소나 임시선별검사소에서 유전자증폭검사(PCR)를 받을 수 있다. 고속도로 휴게소 임시선별검사소에서는 우선순위 검사대상자 해당 여부와 관계없이 누구나 무료 PCR 검사를 받을 수 있다. 방역당국은 지역별 주요 거점 및 이동...
    2022-09-10 09:00
  • 넥스트앤바이오, 웅비메디텍에 오가노이드 핵산추출시약 판권 이전
    넥스트앤바이오, 웅비메디텍에 오가노이드 핵산추출시약 판권 이전
    핵산추출시약은 DNA나 RNA를 추출하고 정제하는 단계에서 필수적으로 사용되는 것으로, 유전공학, 생명공학, 분자진단 분야에서 활용된다. 유전체 연구 시장이 확장됨에 따라 핵산추출시약과 키트에 대한 수요가 늘고 있는 추세다. 실제 핵산추출시약은 2021년 기준 국내 의료기기시장에서 생산 8위, 수출 8위에 해당하는 주요 품목이기도 하다....
    2022-08-29 14:13
  • 랩지노믹스, 오미크론 변이 진단키트 수출허가 획득
    랩지노믹스, 오미크론 변이 진단키트 수출허가 획득
    랩지노믹스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 변이 진단키트(LabGunTM SARS-CoV-2 Variant 1 RT-PCR Kit)의 수출 허가(IVD)를 받았다고 11일 밝혔다. 이번에 수출 허가를 완료한 제품은 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)의 S 유전자와 N유전자에서의 돌연변이 부위를 함께 검출해 오미크론(BA.1)과, 스텔스 오미크론(BA.2)까지 검출이 가능하다. 또한 하위변이인 BA.2.75...
    2022-08-11 10:58
  • SML제니트리, 켄타우로스 등 오미크론 변이 진단키트 식약처 허가
    SML제니트리, 켄타우로스 등 오미크론 변이 진단키트 식약처 허가
    이 진단키트는 실시간 중합효소연쇄반응법(PCR)을 이용해 코로나19의 RdRp, N, E 유전자와 S유전자의 변이(T547K, 69-70 deletion, T478K)를 신속하게 검출할 수 있다. 안지훈 SML제니트리 대표는 “하반기 코로나19의 재유행 가능성을 예측한 보건당국의 견해에 동의해 지난 4월 코로나19 변이를 신속 정확하게 VOC를 판별할 수 있는 제품개발 및 인허가를 서둘렀고...
    2022-07-29 15:20
  • 미코바이오메드, 질병청과 치사율 88% 마버그 바이러스 진단 공동 특허…“연구용 장비 개발 완료”
    미코바이오메드, 질병청과 치사율 88% 마버그 바이러스 진단 공동 특허…“연구용 장비 개발 완료”
    19일 미코바이오메드 관계자는 “마버그 바이러스를 검출할 수 있는 특허와 연구용 진단 장비를 개발해 보유하고 있다”며 “국내에 바이러스가 상륙할지는 미지수이지만, 2019년 질병관리청으로부터 마버그 바이러스 진단 관련 용역과제를 받았고 그 결과로 연구용 진단 키트를 개발해 놓은 상태”라고 밝혔다. 마버그 바이러스는 필로바이러스과에 속하는...
    2022-07-19 13:53
  • ‘현금부자’ K진단키트 기업, 미래 성장동력 찾았다
    ‘현금부자’ K진단키트 기업, 미래 성장동력 찾았다
    미래 성장을 위한 국내 진단키트 기업들의 움직임이 활발하다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹(대유행) 시기에 장전한 ‘총알’을 기반으로 인수·합병(M&A) 등 다양한 전략을 펼치고 있다. 16일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 국내 대표 진단키트 기업 에스디바이오센서는 올해 1분기 말 기준 1조1636억 원의 현금 및 현금성 자산을 보유하고...
    2022-07-16 07:00
  • [이슈&인물] 서유진 진시스템 대표 “가정마다 진단장비 구비하는 시대 올것”
    [이슈&인물] 서유진 진시스템 대표 “가정마다 진단장비 구비하는 시대 올것”
    1회 검사로 50개 이상 질병 진단 가능 진시스템은 일반적인 진단키트 회사처럼 개별 질병 키트를 제조·판매하는 것이 아니라, 다양한 질병 진단을 한 기계(UF-340)로 할 수 있도록 했다. 이 기계는 실시간 PCR(유전자 증폭) 시스템으로 한 번의 검사로 50개 이상의 질병에 대한 진단이 가능하다. 기존 제품이 평균 5~6개 질병을 검사할 수 있는 것과 비교해 효율이 높다....
    2022-07-08 07:30
  • 진매트릭스, PCR 기반 원숭이두창 진단키트 2종 개발 완료
    진매트릭스, PCR 기반 원숭이두창 진단키트 2종 개발 완료
    네오플렉스 MPX는 원숭이두창 바이러스(Monkeypox)와 다른 포진바이러스인 천연두, 수두, 우두바이러스를 감별할 수 있으며, 2개의 유전자를 판독해 원숭이두창 바이러스에 대한 진단 특이도 성능을 높인 것이 특징이다. 네오플렉스 MPX-VZV 동시 진단키트는 발열, 두통, 피로, 수포성 발진 등 임상 증상이 유사한 원숭이두창과 대상포진 바이러스를 동시에 감별한다....
    2022-07-06 13:39
  • 미래 먹거리 찾는 진단키트 기업, ‘디지털 헬스케어’ 주목
    미래 먹거리 찾는 진단키트 기업, ‘디지털 헬스케어’ 주목
    총 연구비 60억 원 규모의 이번 과제는 5대 환경성 질환(아토피·천식·치매·부정맥·갑상선 기능 저하증)을 연구해 질환을 조기에 진단하고 환경 유해인자와 유전체의 복합적인 상관관계를 규명하는 내용이다. 피씨엘은 환경성질환 예측모델 알고리즘 과 질환 감수성 진단키트를 개발하는 역할을 맡았다. 이후 NHN클라우드와 협력 분야를 혈액정보 관리까지 확대할...
    2022-07-06 07:00
  • 피씨엘 “원숭이두창 분자진단키트 인증절차 돌입”
    피씨엘 “원숭이두창 분자진단키트 인증절차 돌입”
    피씨엘은 실시간 유전자 증폭 기술을 이용해 원숭이두창 바이러스 감염 여부를 진단하는 분자진단제품이 개발 완료 단계에 들어가 인정절차를 밟고 있다고 5일 밝혔다. 회사는 다중면역진단기술(SG Cap)을 활용해 빠른 시간 내 현장에서 원숭이두창 바이러스 감염 여부를 항원·항체로 검사하는 진단키트(PCL Monkeypox Antigen Test and PCL Monkeypox IgM/IgG Antibody)도...
    2022-07-05 14:06
  • ‘원숭이두창’에 관련주 급등락…“실수요 없는 ‘이슈’ 투자 유의해야”
    ‘원숭이두창’에 관련주 급등락…“실수요 없는 ‘이슈’ 투자 유의해야”
    바디텍메드는 지난달 30일 전용 추출기와 유전자 증폭 기술을 이용해 1시간 이내로 원숭이두창 감염 여부를 파악할 수 있는 분자진단키트 개발을 완료했다고 밝혔다. 같은 날 진스랩도 70분 내 검사 결과를 확인할 수 있는 진단키트를 개발했다고 전했다. 엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 독자 개발한 원숭이두창 진단시약의 연구 개발을 마쳤다고 했다. 앞서...
    2022-07-05 08:44
  • 한국로슈진단, 원숭이두창 연구용 PCR 진단키트 국내 도입
    한국로슈진단, 원숭이두창 연구용 PCR 진단키트 국내 도입
    로슈진단이 개발한 진단키트 중 첫 번째 라이트믹스 모듈러 올소폭스 바이러스 키트(LightMix® Modular Orthopox Virus Kit)는 원숭이두창 바이러스를 포함한 모든 형태의 진성두창(orthopoxviruses)을 감지한다. 두 번째 키트(LightMix® Modular Monkeypox Virus Kit)는 모든 원숭이두창 바이러스를 표적해 진단할 수 있고, 세번째 키트(LightMix® Modular Orthopox Virus...
    2022-07-04 11:12
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