L하우스는 국내 백신 제조 시설로서는 최초로 지난해와 올해 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하기도 했다. EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다.
SK바이오사이언스는 해외의 엄격한 GMP 인증을 연이어...
이어 지난해 11월 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 생산시설인 ‘거두공장’에 대한 EU GMP 승인을 획득하며 유럽 시장 진출 막바지 단계에 돌입한 바 있다.
현재 약 5000억원 규모로 추정되는 유럽 보툴리눔 톡신 시장은 중국, 미국과 함께 글로벌 시장의 약 80%를 차지하는 세계 3대 시장 중 하나로 꼽히고 있다. 특히, 유럽은 최근 미디어 노출 증가에 따라 의료미용...
SK바이오사이언스는 25일 안동 L하우스에서 가동중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산시설 및 공정, 품질시스템이 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP 인증을 추가로 획득했다고 밝혔다.
SK바이오사이언스는 2020년부터 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 CMO(위탁생산) 계약을 맺고 원액 생산을 진행해오고 있다....
SK바이오사이언스는 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 추가로 획득했다고 25일 밝혔다. SK바이오사이언스는 2020년부터 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 CMO...
한편 제품 생산을 진행할 셀트리온제약 청주공장은 국내 최초로 내용고형제 의약품 제조시설에 대한 미국식품의약국(FDA) cGMP와 유럽규제기관 EU-GMP 인증을 마쳐 글로벌 수준의 케미컬 의약품 생산설비와 품질관리 능력을 인정받은 바 있다. 현재 HIV 치료제, 항생제 등 다양한 케미컬의약품을 생산해 글로벌 시장에 공급하고 있다.
몰누피라비르 제네릭을 생산할 셀트리온제약 청주공장은 국내 최초로 내용고형제 의약품 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) cGMP와 유럽규제기관 EU-GMP 인증을 마쳤다. 현재 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제, 항생제 등 다양한 케미컬의약품을 생산해 글로벌 시장에 공급하고 있다.
미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 cGMP(의약품 품질관리 기준) 및 유럽연합(EU) GMP급 공장이며, 이 공장이 가동되면 연간 1회용 점안제 1.4억관 및 다회용 점안제 0,5억병을 생산할 수 있는 규모이다. 삼일제약은 추후 글로벌 판매 수요에 따라 공장 내 유휴부지에 증설도 계획하고 있다.
과거 미국 제약사 엘러간과 협업으로 안과의약품 국내 1위 업체였던...
올해 유럽 CPNP에 등록하고 현지 시판 준비에 나선다. 바이오니아는 코스메르나 에이알아이가 ‘게임 체인저’로 자리매김해 당사의 새로운 캐쉬카우(현금창출원)으로 활약할 것으로 기대하고 있다.
이밖에도 임상용 원료의약품 생산을 위한 GMP 1공장의 cGMP 인증도 완료해 확장 중인 파이프라인의 임상이 본격적으로 이뤄질 수 있도록 신약 개발 인프라를...
올해 유럽 CPNP에 등록하고 현지 시판 준비에도 나선다.
5일 바이오니아에 따르면 출시 준비 중인 탈모증상완화화장품 ‘코스메르나 에이알아이’는 국내 시판과 별도로 독일 더마테스트사와 안전성과 효능에 대한 인체적용시험을 끝낸 뒤 올해 유럽 CPNP 에 등록하고 현지 시판 준비에 나선다.
일본 모발 기업 ‘아데랑스’가 밝힌 자료에 따르면 글로벌...
2021년은 반도체 부품 이슈 등의 영향으로 국내 판매가 다소 감소했지만, 코로나19 여파로 인한 기저효과와 미국, 유럽 및 신흥시장 등 글로벌 자동차 시장의 수요가 회복됨에 따라 해외 판매는 늘었다,
현대차는 올해 △반도체 수급 안정화 노력 △차량 생산일정 조정 △전동화 라인업 강화 △권역별 판매 손익 최적화 등을 통해 판매 회복과...
3일 현대차에 따르면 지난해에는 반도체 부품 이슈 등의 영향으로 국내 판매가 다소 감소했지만, 코로나19 여파로 인한 기저효과와 미국, 유럽 및 신흥시장 등 글로벌 자동차 시장의 수요가 회복됨에 따라 해외 판매는 늘었다,
올해는 국내 73만2000대, 해외 359만1000대 등 총 432만3000대를 판매하겠다는 목표를 제시했다. 지난해 국내 시장에서 2020년...
본격적인 유럽 판매에 나선 기아의 첫 전용 전기차 EV6를 두고 독일 3대 자동차 권위지가 잇따라 호평을 내놨다.
이들 3대 권위지에 따르면 EV6는 성능과 디자인, 공간 등 전 부문에 걸쳐 좋은 평가를 얻었다. 이들은 운전성능과 기계적 완성도는 물론, 구간별 속도 무제한 고속도로인 '아우토반'을 배경으로 초고속 주행 안전성 등을 까다롭게 평가하는 것으로...
아우토 빌트 “운전대 응답성 감탄”아우토 자이퉁, “우아한 스타일링"AMS "혁신적이고 성공적 전기차”
본격적인 유럽 판매에 나선 기아의 첫 전용 전기차 EV6를 두고 독일 3대 자동차 권위지가 잇따라 호평을 내놨다.
29일 이들 3대 권위지에 따르면 EV6는 성능과 디자인, 공간 등 전 부문에 걸쳐 좋은 평가를 얻었다. 이들은 운전성능과 기계적...
이어 “아이오닉5와 EV6의 유럽ㆍ미국으로의 순차적 출시와 판매 기여로 월별 전기차 점유율이 상승할 것이다”라면서 “내년 상반기로 예상되는 전동화 목표 및 구체적인 실행 계획이 공개되면 추가적인 촉매로 작용될 것”이라고 내다봤다.
김준성 메리츠증권 연구원도 “최근 빈번해진 현대차 그룹의 미래 전략에 대한 소통은 내년 2~3월 중으로 예상되는...
펩트론(Peptron)은 16일 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 수준의 임상 승인을 위한 자사의 오송바이오파크 생산시설의 유럽의약품청(EMA) 현장실사를 완료했다고 밝혔다.
회사측에 따르면 이번 실사가 이뤄진 오송 생산시설은 약효지속성 펩타이드 의약품의 임상개발 및 생산∙상용화에 특화된 시설이다. 신약 개발 파이프라인의 주사제 완제의약품을...
펩트론은 자사의 오송바이오파크 생산시설에 대해 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 수준의 임상 승인을 위한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사를 순조롭게 마쳤다고 16일 밝혔다.
펩트론은 향후 EU-GMP 인증을 통해 선진국 시장에 진출하기 위한 발판을 마련한다는 전략이다. 특히, 호주 인벡스(Invex Therapeutics Ltd)사와 함께 유럽 임상3상을 추진 중인 특발성 두개...
펩트론이 자사의 오송바이오파크 생산시설에 대해 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 수준의 임상 승인을 위한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사를 순조롭게 마쳤다고 16일 밝혔다.
펩트론은 향후 EU-GMP 인증을 통해 선진국 시장에 진출하기 위한 발판을 마련한다는 전략이다.
특히 호주 인벡스(Invex Therapeutics Ltd)와 함께 유럽 임상 3상을 추진 중인 특발성...
‘바이오비쥬’는 2018년 설립돼, 필러 및 톡신 기반으로 차별화된 기술력과 고객 맞춤형 소재, 제품을 개발·제조·판매하는 에스테틱 전문기업이다.
지난해 11월부터 가동 중인 하남의 GMP 설비를 기반으로 현재 중국, 러시아, 유럽 및 동남아 등 모두 11개국에 글로벌 네트워크를 보유하고 있다.
또 지난 9월과 10월에 걸쳐 진행된 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 거두공장 실사도 성공적으로 완료하고 이달 2일 EU GMP승인을 획득하면서 중국에 이어 유럽과 미국까지 거대 톡신 시장 진출을 위한 카운트다운을 시작했다.
특히 휴젤은 2020년 생산량 기준 세계 시장 점유율 2위를 기록하면서 ‘세계일류상품’으로 인정 받은 보툴리눔 톡신 제품...
발효기술과 정제기술을 바탕으로 개발됐으며 어떤 동물성 원료도 사용하지 않은 제품이라는 설명이다.
이정진 종근당바이오 대표는 “오송공장은 종근당바이오의 미래 성장동력이 될 보툴리눔톡신 사업 진출의 신호탄이자 전초기지”라며 “향후 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 승인을 추진해 보툴리눔톡신 사업 분야에서 국제적인 경쟁력을 갖춰나갈 것”이라고 말했다.
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