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  • 항암제 1위 이끈 보령 예산공장…‘1조 기업 정조준’ [스마트공장 탐방]
    항암제 1위 이끈 보령 예산공장…‘1조 기업 정조준’ [스마트공장 탐방]
    ‘알림타’는 상업용 생산을 앞두고 허가용 배지를 생산 중이다. 내용고형제 생산시설은 톱다운(Top-Down) 방식으로 혼합, 타정, 코팅, 포장이 각 층을 거치며 진행된다. 전 과정이 클로즈드 시스템(Closed system)으로, 사람의 간섭을 없애고 제품의 오염을 근본적으로 방지한다. 생산된 완제품은 공장 안을 혼자 돌아다니는 무인지게차(LGV)로 완제품...
    2023-11-06 05:00
  • 13년 만에 새로운 폐렴구균 백신 ‘박스뉴반스’, 국내 허가
    13년 만에 새로운 폐렴구균 백신 ‘박스뉴반스’, 국내 허가
    한편, 박스뉴반스는 미국 식품의약국(FDA)에서 2021년 7월 18세 이상 성인과 2022년 6월 생후 6개월부터 만 17세 접종 가능한 백신으로 승인받았다. 현재 미국과 유럽, 일본, 호주, 캐나다, 홍콩 등 59개 국가에서 허가돼 있다. 이번 허가는 총 9건의 성인 또는 영아, 어린이 및 청소년을 대상으로 한 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.
    2023-11-05 09:43
  • “스핀라자, 성인 환자도 운동기능 장기적인 개선 효과”
    “스핀라자, 성인 환자도 운동기능 장기적인 개선 효과”
    스핀라자는 2016년 12월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 최초의 척추성 근위축증 치료제다. 이듬해 5월 유럽의약품청(EMA), 7월 일본 후생노동성(MHLW), 12월 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 체내에서 SMN 단백질 양을 지속해서 증가시키는 작용 기전이며, 요추천자로 운동 뉴런이 있는 중추신경계에 직접 투여한다. 기존에는 약물치료의 임상적 유용성이...
    2023-11-02 15:19
  • 넥스트바이오메디컬, 코스닥 상장예심청구서 제출
    넥스트바이오메디컬, 코스닥 상장예심청구서 제출
    국내 허가, 유럽통합인증(CE), 미국 식품의약국(FDA) 인증을 통한 제품의 기술성과 혁신성을 인정받아 의료솔루션 다국적기업인 미국 메드트로닉(Medtronic)과 사업 파트너로 협업체계를 구축하고 있다. 최근에는 ‘게임체인저’로 대두되고 있는 근골격계 통증 치료 시장을 선점하기 위해 세계 최초의 속분해성 관절염 통증 색전 치료재 개발을 완료했다. 해당 제품은...
    2023-11-01 15:09
  • 웰스바이오, 핵산자동추출장비 유럽 CE-IVDR 인증 획득
    웰스바이오, 핵산자동추출장비 유럽 CE-IVDR 인증 획득
    이 제품은 식품의약품안전처 의료기기 허가를 받았으며, 미국 식품의약국(FDA) 디바이스 리스팅(Device Listing)을 마쳐 아시아는 물론 미국과 유럽 등 선진 시장으로의 진출을 가속화할 수 있다. 회사 관계자는 ”당사의 강점인 분자진단 분야에서 핵산의 추출과 증폭 및 분석까지의 모든 과정을 아우르는 포괄적인 포트폴리오 완성에 한 걸음 더 다가섰다”...
    2023-11-01 10:18
  • 전국 빗발치는 ‘빈대’ 신고에 동성제약 ‘비오킬’ 판매 급증
    전국 빗발치는 ‘빈대’ 신고에 동성제약 ‘비오킬’ 판매 급증
    최근 프랑스 등 유럽의 주요 도시뿐만 아니라 전국서 빈대, 일명 ‘베드 버그(bed bug)’가 속출하면서 국민들에게 공포감을 확산시키고 있다. 빈대는 주로 침대 주변과 옷장 등에서 서식하다가 새벽에 출몰해 사람의 피를 빨아먹고 다시 서식처로 숨어든다. 물리는 경우, 붉은 물집과 두드러기 등 피부 염증과 감염의 위험을 초래한다. 최근 날씨가 추워져 가정 내 난방을...
    2023-11-01 10:00
  • 대웅제약 오송 스마트공장, 브라질 규제당국서 “지적사항 제로” 평가받아
    대웅제약 오송 스마트공장, 브라질 규제당국서 “지적사항 제로” 평가받아
    대웅제약은 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’의 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사 끝에, ‘지적사항 제로(Zero Observation)’의 인증 결과를 최근 통보받았다고 1일 밝혔다. 브라질 안비자 실사단은 9월 4일부터 나흘간 대웅제약의 오송 스마트공장을 방문해 강도 높은 실사를 진행했다. 이번 브라질...
    2023-11-01 08:52
  • 삼성제약 "GV1001 췌장암 임상 3상 분석 논문 SCIE 급 국제 학술지 게재"
    삼성제약 "GV1001 췌장암 임상 3상 분석 논문 SCIE 급 국제 학술지 게재"
    삼성제약 관계자는 "이번 논문은 GV1001의 우수한 효능과 안전성에 대한 과학적 뒷받침"이라며 "췌장암 신약 허가신청 및 상용화 검토에 들어갈 것이며, 신약개발을 담당하는 계열사 젬백스는 글로벌 임상 3상도 고려 중"이라고 전했다. 2015년 4월 젬백스로부터 췌장암 치료제 GV1001의 국내 제조·공급 판매권한을 확보한...
    2023-11-01 08:41
  • WHO, 의약품 우수 규제국가로 한국ㆍ스위스ㆍ싱가포르 선정
    WHO, 의약품 우수 규제국가로 한국ㆍ스위스ㆍ싱가포르 선정
    미국식품의약국(FDA)이나 유럽 의약품청(EMA)처럼 이미 권위를 인정받는 당국에서 허가한 제품이라면 다른 시장에서도 해당 의약품을 판매하기 쉽다. 반면 규제 역량이 부족한 국가에서는 이런 절차를 수행하기 어려웠다. 이를 위해 WHO는 기술 수준을 비롯해 국제적 표준에 부합할 인증 역량을 갖춘 의약품 규제 당국을 선정하기로 하고 최근 2∼3년 사이 준비...
    2023-11-01 08:02
  • 동아에스티, 3분기 영업익 131억…전년대비 7.7% 감소
    동아에스티, 3분기 영업익 131억…전년대비 7.7% 감소
    ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청을 6월 완료했으며, 연내 미국 식품의약국(FDA) 품목허가도 신청할 예정이다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 개발하는 비알콜성 지방간염 치료제 ‘DA-1241’은 글로벌 임상 2상 중으로 전임상에서 지방간 및 간 섬유화 개선 효과를 확인했다. 비만 치료제 ‘DA-1726’은...
    2023-10-31 16:08
  • “올해도 신기록 기대”…제약 터줏대감, 이유 있는 호실적 행진
    “올해도 신기록 기대”…제약 터줏대감, 이유 있는 호실적 행진
    보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 매출은 380억 원으로 지난해 같은 기간보다 6.0% 감소했으나, 북미와 유럽 중심으로 시장을 확대하고 있다. 올해 8월 말레이시아 품목허가를 획득하면서 무슬림 시장 공략도 나섰다. 보령은 4개 분기 연속 분기 매출 2000억 원을 돌파했다. 연결기준 3분기 실적은 매출 2083억 원, 영업이익 185억 원으로 전년 동기 대비 각각 5.25%, 11.06...
    2023-10-31 05:00
  • [단독] ‘FDA 허가 자신’ HLB, 다음 적응증 정했다…글로벌 3상 직행 추진
    [단독] ‘FDA 허가 자신’ HLB, 다음 적응증 정했다…글로벌 3상 직행 추진
    항암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가절차에 들어간 HLB가 간암 치료제를 이을 후속 임상을 구체화했다. 30일 본지 취재에 따르면 HLB는 이달 20일부터 24일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics), 중국 파트너사 항서제약과 절제 가능한 간암 환자를 대상으로 한 ‘간암 수술 전...
    2023-10-30 11:00
  • “렉라자 병용 임상, 타 임상과 비교 불가…고속도로서 50㎞마다 속도 측정한 수준”
    “렉라자 병용 임상, 타 임상과 비교 불가…고속도로서 50㎞마다 속도 측정한 수준”
    최근 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 공개된 렉라자(성분명 레이저티닙)+리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용 임상 ‘마리포사(MARIPOSA)’에 대해 해당 임상시험 책임자인 조병철 연세암병원 폐암센터장이 다른 임상과 비교할 수 없을 만큼 철저하게 진행됐다고 밝혔다. 27일 조 센터장은 한국제약바이오협회 회관...
    2023-10-27 16:50
  • 대웅제약, 3분기 영업익 342억…전년 比 12.8%↑
    대웅제약, 3분기 영업익 342억…전년 比 12.8%↑
    국산 보툴리눔 톡신 최초로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 나보타는 미국, 영국, 독일, 오스트리아, 독일 등 빅마켓으로 불리는 북미와 유럽 중심으로 시장을 확대하며 가파르게 성장하고 있다. 대웅제약은 자체 개발 신약을 앞세워 해외 파트너링 강화에도 박차를 가하고 있다. 최근 스페인 바르셀로나에서 개최된 세계 최대 제약 바이오 행사 ‘CPHI...
    2023-10-27 15:48
  • 에이프로젠, 유럽의약품청에 AP063 임상 3상 신청
    에이프로젠, 유럽의약품청에 AP063 임상 3상 신청
    항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 자사가 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상 3상 시험신청서를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 27일 공시했다. 앞서 에이프로젠은 AP063의 임상 1상 시험을 미국에서 완료한 바 있다. 이번 임상 3상 시험은 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인...
    2023-10-27 09:27
  • 에이비엘바이오, ‘ABL111’ 임상 1상 중간 데이터 발표
    에이비엘바이오, ‘ABL111’ 임상 1상 중간 데이터 발표
    졸베툭시맙은 화학치료제 병용요법으로 현재 미국, 유럽, 중국, 일본에서 승인 심사를 받고 있다. 이번 발표에 따르면 ABL111은 임상 1상에 참여한 총 55명의 환자 중 5% 이상에서 발생한 12개의 치료 관련 이상반응 가운데 생명을 위협할 수 있는 그레이드(Grade) 4 이상의 이상반응이 확인되지 않았다. 4-1BB 고유의 심각한 간독성 부작용 관련...
    2023-10-26 15:54
  • 삼성바이오에피스, 2년 연속 ‘아시아-태평양 올해의 기업’ 선정
    삼성바이오에피스, 2년 연속 ‘아시아-태평양 올해의 기업’ 선정
    삼성바이오에피스는 올해 5월 초고가 희귀질환 치료제 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 유럽 품목허가를 획득했다. 또 최근 ‘루센티스’ 바이오시밀러인 ‘바이우비즈’는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호교환성(Interchangeability) 자격을 승인받았다. 올해 7월에는 미국 시장에서 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘하드리마’를...
    2023-10-26 11:52
  • 임형택 메디웨일 CMO, ‘세계 최상위 2% 과학자’ 명단에 이름 올려
    임형택 메디웨일 CMO, ‘세계 최상위 2% 과학자’ 명단에 이름 올려
    메디웨일의 닥터눈은 현재 유럽·영국·호주를 포함해 8개 지역에서 승인받았고, 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행하고 있다. 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 받았고, 평가 유예 신의료기술로 선정돼 올해 6월부터 2년간 비급여 처방이 가능해져 동네 의원에서도 손쉽게 사용할 수 있게 됐다.
    2023-10-26 10:57
  • ‘분기 매출 1조’ 삼성바이오로직스, 5~8공장 건설에 7.5조 투자
    ‘분기 매출 1조’ 삼성바이오로직스, 5~8공장 건설에 7.5조 투자
    기존 제품 판매량 확대, 신제품 출시 등을 통해 연간 분기별 실적은 지속적으로 증가하고 있다”고 했다. 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품을 개발해 7종은 글로벌 시장에서 품목 허가를 획득했고, 3종은 임상 시험 완료 후 허가 절차를 추진하고 있다. 3분기에는 미국에 휴미라 바이오시밀러(SB5), 유럽에 솔리리스 바이오시밀러(SB12)를 출시할 예정이다.
    2023-10-26 05:00
  • 지티아이바이오사이언스, 나노플랫폼 기반 차세대 방사성의약품 미국 임상 ‘박차’
    지티아이바이오사이언스, 나노플랫폼 기반 차세대 방사성의약품 미국 임상 ‘박차’
    약물의 원활한 신장배출 능력과 함께 강력한 항종양 효과를 확인했으며, 미국과 유럽, 일본, 한국 등 주요국 특허 등록 절차를 마쳤다. 회사 관계자는 “ZTI-101이 임상 1상에 성공적으로 진입하면 세계 최초로 FDA 허가를 받은 나노 플랫폼 기반 방사성의약품이 된다”라면서 “플랫폼 기술의 독성·안전성을 검증할 수 있으며 후속 파이프라인 개발 및 다국적...
    2023-10-25 15:39
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