유럽의약품청 검색결과, 18페이지

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EMA, 머크 경구용 코로나 치료제 동반심사 시작

머크 ‘몰누피라비르’ 승인 위한 절차 착수임상3상 중간 발표서 입원율 50% 감소 확인 유럽의약품청(EMA)이 미국 제약사 머크의 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제에 대한 동반심사에 들어갔다. 25일(현지시간) AP통신 등에 따르면 전날 머크는 EMA에 자사 치료제 ‘몰누피라비르’에 대한 승인을 요청했고, 이날 EMA는 동반심사를 시작했다고...

2021-10-26 09:55
EU, 18세 이상에 모더나 백신 부스터샷 승인

25일 ABC뉴스에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 성명을 내고 “18세 이상 사람들에게 모더나 백신 부스터샷을 권고해도 된다”고 밝혔다. EMA는 부스터샷 양을 일반 성인 투여량의 절반 수준으로 제한하고 접종 간격은 2차 접종 후 최소 6개월로 설정했다. EMA는 “현재 나온 데이터에 따르면 부스터샷 부작용은 소수의 사람에게 일시적인 심장 질환을 유발하는 것으로...

2021-10-26 09:43
먹는 코로나19 치료제 연내 상용화하는데…갈 길 먼 K치료제

서근희 삼성증권 애널리스트는 “최근 머크의 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르에 대한 임상 3상 중간 결과 발표로 렉키로나를 개발해 판매 중인 셀트리온 그룹의 주가가 동반 하락했다”라며 “3분기 셀트리온의 렉키로나 생산 부재, 10월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용 자문위원회(CHMP) 아젠다에 미포함되면서 유럽연합 집행위원회(EC) 승인 시점이 지연됐다”...

2021-10-20 15:38
휴젤, '레티보' EMA 실사 마무리…美 이어 유럽 진출도 순항

특히 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사도 이미 지난 8월 순조롭게 마친 바 있다. 휴젤은 이번 실사에 대한 EMA의 피드백에 빠르게 대응해 해당 인증 취득과 함께 유럽 진출을 위한 마지막 과정에 더욱 속도를 올려 올해 말 품목허가를 획득할 방침이다. 휴젤 관계자는 “이번 유럽의약품의 거두공장 실사가 성공적으로 진행된...

2021-10-18 09:33
美 FDA, 모더나 백신 청소년 접종 승인 보류

앞서 캐나다와 영국 등은 10대 청소년을 대상으로 모더나 백신 접종을 승인했다. 그러나 유럽의약품청(EMA)은 모더나와 화이자 백신 접종자에게서 드물게 심근염이나 심낭염 등의 증상이 나타난다는 사실을 파악한 것으로 알려졌다. 현재 미국에서는 12∼17세 청소년들에게 화이자 백신만 접종 가능하다.

2021-10-16 09:53
[BioS]셀트리온, AOCC서 '램시마' 장기 안전성∙효능 결과발표

한편 램시마는 지난 2012년 국내 식품의약품안전처로부터 판매허가를 획득한 후 2013년에 유럽의약품청(EMA), 2016년에 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매허가를 받았다. 셀트리온에 따르면 램시마는 현재 유럽시장에 오리지널 제품을 뛰어넘는 점유율(올해 1분기 기준, 51.8%)을 기록하고 있다. 또 지속적으로 바이오시밀러 우호정책을 펼치는...

2021-10-14 12:13
[BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 허가신청

셀트리온은 앞서 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료한 바 있다. 이후 일본 등 주요 국가를 타겟으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획이다. 오리지널의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태라 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로...

2021-10-12 09:12
셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 허가 신청 완료

셀트리온 관계자는 “한국 및 미국에 이어 주요 바이오의약품 시장인 유럽 내 허가 절차도 본격화되며 항암제 포트폴리오 확장에 나서게 되었다”며 “규제당국과 긴밀히 협의하며 허가 절차에 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급에 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 셀트리온은 앞서 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 허가...

2021-10-12 09:01
[공시] 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)과 유럽연합집행위원회(EC)에 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'의 품목허가를 신청했다고 12일 공시했다. 셀트리온은 "해당 임상시험의 목적은 전이상 또는 재발성 비소세포암에 대한 1차 치료제로서 CT-P16과 아바스틴의 유효성과 안전성을 비교하는 3상 임상시험"이라며 "확보된 임상 데이터를 기반으로 각 글로벌...

2021-10-12 08:29
[종합] “모더나 백신, 젊은층서 심근염·심낭염 부작용”...스웨덴·덴마크 접종 중단

위해 유럽의약품청(EMA)에 전달된 상태로 검토 후 한 달 내 발표될 전망이다. 앞서 EMA는 7월 처음으로 12~17세를 대상으로 모더나 백신 접종 승인을 권고했다. 드물지만 위험한 백신 부작용 사례가 잇따르면서 코로나19 종식을 위해 치료제 개발이 시급하다는 분석에 무게가 쏠린다. 이런 가운데 아스트라제네카(AZ)는 전날 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19...

2021-10-07 14:46
스웨덴·덴마크, 젊은층에 모더나 백신 접종 중단...“심근·심낭염 부작용”

덴마크 보건당국도 “예비 자료 분석 결과 모더나 백신 접종 후 젊은층에서 심장 염증이 증가한다는 의혹이 있다”면서 “예방적 차원에서 18세 미만에 대한 모더나 백신 접종을 중단한다”고 밝혔다. 해당 자료는 아직 공개되지 않았으며 현재 추가 평가를 위해 유럽의약품청(EMA)에 전달됐다. 분석 결과는 EMA 검토 후 한 달 내 발표될 전망이다.

2021-10-07 07:54
‘파머징 마켓’ 중남미 시장 공략 확대하는 국내 제약사들

주로 인도 또는 중국에서 원료를 수입해서 사용하고 있어 이들이 보유한 GMP가 중남미 국가에서 인정하는 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등이 인증한 GMP인지 여부도 고려해야 한다. 협회 관계자는 “의약품 수출은 상대 국가에 인허가를 받아야 하고 의약품 등록을 할 수 있어야 판매가 가능하기 때문에 정부 간 협약 등을 통해 신속허가가 가능해진다거나...

2021-10-06 18:07
제약바이오, 3분기만에 1조 매출 '안착' 어디?...에스디바이오센서, 2조 클럽 '가뿐'

이 애널리스트는 “10월 중 렉키로나에 대한 유럽의약품청(EMA)의 정식 품목허가 여부가 결정되고, 하반기 중 FDA 긴급사용승인(EUA) 신청도 예상되는 만큼 선제적 생산에 따른 매출 감소는 이르면 4분기, 늦어도 2022년 상반기 중 회복될 전망”이라고 덧붙였다. 하지만 올해 초고속 매출 성장세로 가장 눈길을 사로잡는 기업은 따로 있다. 3분기 만에 연 매출 2조 원을...

2021-10-06 15:22
스웨덴, 12~15세 백신 모더나 아닌 화이자 결정

앞서 5월 유럽의약품청(EMA)은 어린이에 대한 화이자 백신 사용을 승인했고, 7월엔 모더나 백신도 승인했다. 다만 스웨덴 당국은 모더나 데이터가 상대적으로 부족한 점을 지적했다. 당국은 성명에서 “어린이의 화이자 백신 사용에 대한 데이터가 더 많았다”며 “이것이 스웨덴에서 가장 어린 연령대에 모더나를 권장하지 않는 이유”라고 설명했다. 스웨덴은...

2021-10-05 09:49
셀트리온, 코로나19 치료제 '렉키로나' 유럽 EMA 정식 품목허가 신청

셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 1일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 정식 품목허가를 신청했다고 5일 밝혔다. 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰...

2021-10-05 08:53
[BioS]셀트리온, '렉키로나' EMA "정식 품목허가 신청"

셀트리온은 5일 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(Regkirona, regdanvimab)’를 유럽의약품청(EMA)에 정식 품목허가(MAA) 신청했다고 밝혔다. 렉키로나 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상)으로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 셀트리온은 지난 2월말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전...

2021-10-05 08:48
[증시키워드] 미국 기술주 '추락'...토스뱅크 공식 출범

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)에 대해 현지시각(1일) 유럽의약품청(EMA)에 정식 품목허가(MAA)를 신청했다고 이날 밝혔다. 셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차)가 시작된 지 7개월 만에, 지난달 자료 보완 수령을 거쳐 최종 정식 품목허가를 신청하게 됐다.

2021-10-05 08:46
유럽의약품청, 18세 이상 화이자 부스터샷 승인

2차 접종 후 최소 6개월 지난 경우 허용면역 체계 약한 경우 28일 후 모더나ㆍ화이자 가능프랑스, 독일 등 일부 국가선 이미 지난달부터 시행 유럽의약품청(EMA)이 18세 이상을 대상으로 하는 화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 부스터샷(3차 접종)을 승인했다. 4일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 EMA는 성명을 내고 “2차 접종 후 최소 6개월이...

2021-10-05 07:32
[창간 기획] 유럽 변방서 ‘백신접종 선도국’으로 포르투갈의 ‘슬기로운 함께 살기’

유럽의약품청이 부스터샷에 대한 결정을 내리면 65세 이상의 국민들이 크리스마스가 오기 전 세 번째 접종에 참여해야 한다”고 강력히 호소했다. 정부의 방역 완화 조치와 관련해 보건의료 전문가들은 “예방접종과 코로나 검사에 대한 정부의 활동은 계속돼야 한다”며 “부스터샷과 바이러스 변이에 대한 지속적이고 면밀한 모니터링이 이뤄져야 한다”고...

2021-10-01 05:00
휴온스글로벌, 러시아 '스푸트니크V '백신 시생산 시작…수십 억 도즈 계약 논의 중

다만, 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제당국의 승인을 아직 받지 못했다. 국내 식품의약품안전처는 스푸트니크V의 허가신청에 앞서 사전검토를 진행 중이다. 스푸트니크 V는 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병 연구소가 개발한 코로나19 백신으로, 국제 의학 학술지 랜싯에 코로나19 예방 효력이 91.6%에 달한다는 결과가 발표되면서...

2021-09-17 08:41

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