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  • 바이오솔루션 “관절연골재생용 세포치료제 임상 2상 시험계획 FDA 승인”
    바이오솔루션은 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 관절연골재생용 세포치료제 카티라이프에 대한 임상 2상 시험계획을 승인했다고 15일 공시했다. 회사 측은 "국내개발 첨단 재생의학제품의 FDA 임상시험을 통해 국제적인 신뢰성을 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
    2019-11-15 11:03
  • '인보사 의혹' 코오롱 임원들 구속영장 기각
    '인보사 의혹' 코오롱 임원들 구속영장 기각
    인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 국내 신약 29호이자 첫 유전자 치료제로 주목받았다. 하지만 식약처 조사에서 2액의 주성분이 종양 유발 가능성이 있다고 알려진 신장유래세포인 것으로 드러나 지난 3월 31일 인보사의 유통과 판매가 중단된 바...
    2019-11-04 23:20
  • ‘인보사 의혹’ 코오롱생명 임원 2명 구속심사 출석…‘묵묵부답’
    ‘인보사 의혹’ 코오롱생명 임원 2명 구속심사 출석…‘묵묵부답’
    인보사는 2017년 7월 12일 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질전환세포가 허가 당시 자료에 기재한 연골유래세포가 아닌 신장유래세포인 것으로 드러나 파문이 일었다. 식약처는 5월 28일 인보사 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학과 이우석 전 대표 등을 고발했다. 검찰은 코오롱생명과학 본사, 코오롱티슈진 한국 지점, 식약처 등을...
    2019-11-04 10:49
  • '인보사 사태' 코오롱생명과학 임원 2명, 내달 4일 구속심사
    '인보사 사태' 코오롱생명과학 임원 2명, 내달 4일 구속심사
    인보사는 2017년 7월 12일 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질전환세포가 허가 당시 자료에 기재한 연골유래세포가 아닌 신장유래세포인 것으로 드러나 파문이 일었다. 식약처는 5월 28일 인보사 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학과 이우석 전 대표 등을 고발했다. 검찰은 코오롱생명과학 본사, 코오롱티슈진 한국 지점, 식약처 등을...
    2019-10-31 10:15
  • 檢, '인보사 사태' 코오롱생명과학 임원 2명 구속영장 청구
    檢, '인보사 사태' 코오롱생명과학 임원 2명 구속영장 청구
    더불어 이웅열 전 회장을 출국금지 조치했다. 인보사는 2017년 7월 12일 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 그러나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출 자료에 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포인 게 드러나 파문이 일었다. 이에 식약처는 지난 5월 28일 인보사 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학과 이우석 전 대표 등을 형사 고발했다.
    2019-10-30 16:50
  • 치료법 없던 턱관절염, 줄기세포 기반 치료제 개발 근거 마련
    치료법 없던 턱관절염, 줄기세포 기반 치료제 개발 근거 마련
    지금까지 중증 턱관절염은 치료법이 없어 스테로이드 소염제로 염증을 줄이기만 했으며, 염증 때문에 손상된 연골을 다시 재생시킬 수는 없었다. 인공관절 수술도 할 수는 있지만 턱관절 특성상 매우 복잡한 수술이어서 거의 시행되지는 않는다. 이부규 교수팀은 턱관절염을 발생시킨 토끼 25마리의 오른쪽, 왼쪽 총 50개의 턱관절을 제대조직 유래 간엽 줄기세포 주입...
    2019-10-30 15:25
  • [헬스TALK] 무릎 연골 관리로 백세시대도 팔팔하게
    [헬스TALK] 무릎 연골 관리로 백세시대도 팔팔하게
    다만 줄기세포 치료는 자가줄기세포나 지방줄기세포는 효과가 미미하고, 상품화된 제대혈 줄기세포 치료제의 경우 적용할 수 있는 환자가 매우 한정적이다. 결국 연골 손상이 퇴행성 관절염으로 이환돼 무릎 연골이 없어 견디기 힘든 환자들은 인공관절 수술로 관절염 통증을 완화시키고 제대로 보행할 수 있도록 무릎 기능을 되살린다.
    2019-10-19 08:00
  • [2019 국감] “코오롱 ‘인보사’ 개발에 정부가 82억 낭비"
    [2019 국감] “코오롱 ‘인보사’ 개발에 정부가 82억 낭비"
    특히 변경 전 연구계획서는 ‘세포유전자 치료제로서 그 안전성 및 안정성과 유효성을 예측할 수 있도록 변형 연골세포와 공여자 연골세포간의 특성 분석을 통한 세포 검증으로 목표로 함’이라고 명시했으나, 계획대로 2액의 세포분석을 했다면 문제점을 사전에 파악할 수 있었다는 것이 전문가들의 지적이다. 8억5600만 원이 투입된 3세부 과제의 최종목표는 연골세포...
    2019-10-15 10:13
  • [코오롱티슈진 사태] 우여곡절 끝 기회 얻은 코오롱티슈진...“FDA 결과 주목”
    [코오롱티슈진 사태] 우여곡절 끝 기회 얻은 코오롱티슈진...“FDA 결과 주목”
    당시 코오롱은 미국 메릴랜드에 바이오벤처인 티슈진을 설립해 골관절염 치료물질 개발에 착수했다. 이듬해 한국에 티슈진아시아(현 코오롱생명과학)을 설립했다. 골관절염치료제인 인보사 개발에 본격적으로 뛰어든 코오롱생명과학은 2006년 미국 식품의약국(FDA), 국내 식품의약품안전처로부터 임상시험을 승인받았다. 충주공장에 제품 승인용 설비를 마련하고...
    2019-10-11 20:14
  • [코오롱티슈진 사태] 한숨 돌린 코오롱티슈진, 개선기간 1년 벌었다
    [코오롱티슈진 사태] 한숨 돌린 코오롱티슈진, 개선기간 1년 벌었다
    이는 코오롱티슈진의 골관절염 치료제인 인보사의 성분이 당초 알려진 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀진 데 따른 것이다. 하지만 이날 시장위에서 개선 기간 부여 결정을 내리면서 코오롱티슈진에게는 최대 1년간의 실적 개선을 위한 시간이 주어진다. 개선 기간은 시장위에서 결정하게 되며 개선 기간 이후 다시 심의를 통해 상폐 여부를 최종 결정하게 된다....
    2019-10-11 20:07
  • [특징주] 코오롱생명과학, 티슈진 상폐 심사 앞두고 ‘13% 강세’
    한국거래소 코스닥시장위원회는 내일(11일) 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 의결할 예정이다. 회의 결과에 따라 코오롱티슈진은 상장폐지 결정을 받거나 최대 2년 이내의 개선기간을 부여받을 수 있다. 코오롱티슈진은 골관절염 치료제 인보사 성분이 당초 알려진 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀지면서 상장적격성 실질심사 대상에 올랐다.
    2019-10-10 10:17
  • 국산 줄기세포치료제, 'K바이오' 차세대주자?
    국산 줄기세포치료제, 'K바이오' 차세대주자?
    일본은 희귀 유전성 질환에 대해 정부가 100% 의료비를 지원하는데, 치료제 상용화 시 환자 1명당 연간 치료비는 4억 원에 달할 것으로 추산된다. 미국에서는 임상 1상 시험 승인을 획득했으며, 2018년 식품의약국(FDA) 희귀의약품에 지정됐다. 세계 최초 줄기세포치료제 개발 기업 파미셀도 추가적인 제품 상용화에 힘쓰고 있다. 파미셀은 알코올성 간경변 치료제...
    2019-10-10 05:00
  • [2019 국감] 식약처 국감 달군 '인보사'…여야 "코오롱·식약처 믿을 수 없다"
    [2019 국감] 식약처 국감 달군 '인보사'…여야 "코오롱·식약처 믿을 수 없다"
    인보사는 국내 첫 유전자 치료제로 2017년 식품의약품안전처의 품목 허가를 획득했다. 그러나 주성분 중 하나가 연골세포가 아닌 신장 세포란 사실이 드러나면서 올해 5월 허가가 취소됐다. 여야 의원들은 이 대표에게 허가 과정에서 취소에 이르기까지 빚어진 의구심에 대한 해소를 요구했다. 먼저 기동민 더불어민주당 의원은 "세포 변경 사실을...
    2019-10-07 18:40
  • [2019 국감] 이우석 코오롱생명과학 대표 "인보사 국내 판매 계획 없다"
    [2019 국감] 이우석 코오롱생명과학 대표 "인보사 국내 판매 계획 없다"
    인보사는 국내 첫 유전자 치료제로 2017년 식품의약품안전처의 품목 허가를 획득했다. 그러나 주성분 중 하나가 연골세포가 아닌 신장 세포란 사실이 드러나면서 올해 5월 허가가 취소됐다. 이 대표는 "믿기지 않을지 모르겠지만 세포 변경 사실을 올해 초에 알았다"면서 "20여 년의 연구 노력 끝에 나온 제품이나 주성분 세포가 바뀌었다는 사실은...
    2019-10-07 17:51
  • [2019 국감] "인보사 투약 후 정신적 고통 심각…자살 시도도"
    [2019 국감] "인보사 투약 후 정신적 고통 심각…자살 시도도"
    5%(13명)였으며, 설명과정에서 '연골 재생 효과'가 있다는 설명을 들은 경우가 66.3%(57명)에 달했다. 조사대상 중 26.7%의 환자(23명)는 부작용에 대한 설명을 듣지 못했거나, 거의 부작용이 없다는 설명만을 들었다고 응답했다. 인보사 투약 환자의 약 60% 정도는 통증과 기능이 나아지지 않거나 더 심해져 관절주사 등 추가적인 치료를 받았다. 세부적으로는 관절주사...
    2019-10-07 14:10
  • [위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 임상 3상 실패 外
    [위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 임상 3상 실패 外
    빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’의 일본 내 제조판매 승인을 획득했다고 24일 밝혔다. 네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 세계 최초 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 국내에서는 이미 품목허가 승인을 받아 9월 제품을 출시했다. 종근당은...
    2019-09-27 16:11
  • 바이오솔루션, 자가연골 세포치료제 ‘카티라이프’ 첫 이식 수술 성공
    바이오솔루션, 자가연골 세포치료제 ‘카티라이프’ 첫 이식 수술 성공
    첫 환자 수술을 집도한 윤경호 주임교수는 “이전에도 유사한 치료제들이 있긴 했으나 카티라이프는 연골조직을 만들어서 이식한다는 점에서 관절 연골층을 재생할 수 있는 효과적인 세포치료제”라고 말했다. 이정선 바이오솔루션 대표이사는 “첫 환자의 치료를 시작으로 퇴행성 관절염이나 외상 등 연골의 소실로 인한 통증으로 고통받는 환자들의 삶의 질을...
    2019-09-26 13:42
  • 바이오솔루션, ‘카티라이프’ 임상3상 시험계획 승인
    바이오솔루션은 ‘관절연골이 결손된 대상자에 대한 자가유래 연골세포치료제(카티라이프) 이식과 미세천공술 간의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 활성대조군, 공개 제3상 임상시험’ 계획을 승인받았다고 25일 공시했다.
    2019-09-25 10:34
  • 코오롱생명과학, 인보사 허가취소 효력 유지…‘2심 집행정지 기각’
    코오롱생명과학, 인보사 허가취소 효력 유지…‘2심 집행정지 기각’
    2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나 식약처가 품목허가를 취소한 바 있다. 코오롱생명과학은 식약처 처분에 불복해 행정소송을 제기하면서 동시에 처분 효력을 중지해달라는 집행정지도 신청했다. 1심은 코오롱생명 측이 주장하는...
    2019-09-24 19:13
  • 인보사 관련 FDA 공문 해석 분분…코오롱생명과학 주가 ‘롤러코스터’
    인보사 관련 FDA 공문 해석 분분…코오롱생명과학 주가 ‘롤러코스터’
    코오롱티슈진의 골관절염 치료제 ‘인보사케이주(인보사)’ 관련 미국 식품의약국(FDA)의 공문 해석에 대한 의견이 엇갈리면서 23일 코오롱생명과학 주가가 등락을 반복했다. 이날 코오롱생명과학은 전 거래일 대비 350원(2.19%) 오른 1만6350원에 거래를 마쳤다. 장 초반 1만5100원(-5.63%)까지 떨어지기도 했지만 장중 한 때는 15.63% 오른 1만8500원까지 뛰기도 했다....
    2019-09-23 17:22
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