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셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 판매승인 권고 획득

셀트리온은 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P16’이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘판매승인 권고’ 의견을 받았다고 27일 밝혔다. CT-P16이 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판매 허가를 획득하면 ‘베그젤마(Vegzelma)’란 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정이다. 지난해 셀트리온은 10월 전이성...

2022-06-27 09:30
[BioS]셀트리온, ‘아바스틴 시밀러’ “CHMP 승인권고”

셀트리온은 27일 아바스틴(Avastin, vavacizumab) 바이오시밀러 ‘CT-P16’이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고의견을 받았다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P16이 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 승인을 받은 후 ‘베그젤마(Vegzelma)’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정이다. 셀트리온은 앞서 지난해 10월...

2022-06-27 08:44
에이프로젠, 에이프로젠MED와 합병...세계 최대 관류식 연속배양 방식 공장 보유

이어 “파이프라인으로는 레미케이드, 허셉틴, 리툭산, 휴미라, 아바스틴 등 5종류에 대한 바이오시밀러와 퇴행성관절염 이중융합수용체 치료제, 3중음성유방암 항체치료제, 급성백혈병 이중항체 치료제, 대식세포를 활성화시키는 면역항암 융합항체 치료제 등 4종류의 바이오신약을 개발하고 있다”고 했다. 이승호 대표는 “이번 합병을 통해 회사는 보다...

2022-06-14 13:18
셀트리온 3형제, 바닥 찍었나…8거래일만 시총 3조 ‘쑥’

셀트리온은 올해 하반기 유럽 아바스틴 시밀러 출시와 더불어 내년 7월 휴미라 바이오시밀러 미국 출시, 아바스틴 시밀러와 스텔라라, 램시만SC의 미국 출시를 앞두고 있다. 바이오시밀러의 성장세가 실적 개선으로 이어질 거란 전망이다. 허혜민 키움증권 연구원은 “2023년 다수의 신제품 출시로 수익성이 개선될 것”이라며 “상대적으로 수익성이 낮은...

2022-05-31 16:03
[특징주] 셀트리온 3형제, 하반기 수익성 개선 전망 속 나란히 강세

허혜민 키움증권 연구원은 "하반기 유럽 아바스틴 시밀러 출시, 내년 7월 휴미라 바이오시밀러 미국 출시, 아바스틴 시밀러 미국 출시, 스텔라라ㆍ램시마SC 미국 출시가 예정돼 있다"며 "실적은 1분기를 저점으로 점차 개선이 전망돼 수익성 회복이 예상된다"고 말했다.

2022-05-25 13:27
셀트리온, 바이오시밀러 1601억 규모 공급 계약…글로벌 점유율 확대 기대

이번 계약은 미국에서 빠르게 점유율을 높이는 램시마(미국판매명 인플렉트라)의 공급 확대와 연내 허가를 기대하고 있는 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 신속한 글로벌 공급을 위한 것이다. 셀트리온은 이번 공급계약에 이어 2분기 내 추가 공급계약을 체결할 예정이다. 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제 램시마는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서...

2022-05-24 11:23
프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 '산 넘어 산'

허셉틴 바이오시밀러가 된다는 점에서 시장성이 그리 밝지 않다는 것이 업계의 관측이다. 프레스티지바이오파마는 HD201 외에 글로벌 임상 3상 단계인 'HD204'(아바스틴 바이오시밀러), 유럽 임상 1상에 돌입한 'PBP1502'(휴미라 바이오시밀러) 등 12종의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다. 또한, 췌장암 항체신약 'PBP1510'의 유럽 임상 1/2a상을 진행 중이다.

2022-05-23 15:39
[BioS]셀트리온, 제넨텍과 ‘아바스틴’ "글로벌 특허합의"

셀트리온은 20일 '아바스틴(Avastin, bevacizumab)' 개발사인 제넨텍(Genentech)과 글로벌 특허합의를 완료했다고 밝혔다. 이번 합의에 따라 특허분쟁 없이 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’을 출시할 수 있게 됐다. 셀트리온은 일부 경쟁사와 달리 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 난소암 등을 포함한 주요 적응증 및 요법에 대해 올해 9월부터 글로벌시장에...

2022-05-20 09:53
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' "3상 IND 제출"

CT-P47은 연내 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 규제기관의 허가가 기대되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러, 유럽 허가획득), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)과 글로벌 임상중인 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P42(아일리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 차세대 성장동력이 될 것으로 회사측은 기대하고 있다.

2022-05-17 16:00
"셀트리온헬스케어, 직판 전환 이후 마진 개선 기대" - 키움증권

허 연구원은 "올해는 유플라이마 80mg 용량 유럽 하반기 출시, 아바스틴 시밀러 하반기 허가가 예상된다"며 "2023년에는 아바스틴 시밀러 미국 출시, 휴미라 시밀러 2023년 중반 미국 출시, 스텔라라시밀러 내년 하반기 미국 승인, 램시마SC 2023년 4분기 승인 등 다수의 제품 출시가 예정돼 있다"고 했다. 이어 "직접판매 품목 수가...

2022-05-16 08:33
셀트리온헬스케어, 1분기 매출액 4157억·영업익 450억

셀트리온헬스케어는 올 연말 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’(성분명 베바시주맙)을 유럽에 출시한다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “1분기가 비수기임에도 불구하고 수익성 높은 북미 지역을 비롯한 글로벌 전역에서 기존 제품들의 처방이 안정적으로 확대되면서 의미 있는 실적을 달성했다”면서 “항암제 제품군의 유럽 직판...

2022-05-13 09:09
네오이뮨텍, '재발 교모세포종' 키트루다 병용 美임상 2상 승인

일부 화학항암제나 표적항암제 아바스틴이 쓰이고 있지만, 효과는 제한적이다. 제넥신은 국내에서 아바스틴과 에피넵타킨 알파(efinepakin alfa, 코드명 GX-I7) 병용 임상 중이며, 네오이뮨텍은 미국에서 면역관문억제제와 NT-I7 병용 임상을 진행 예정으로 결과를 분석한 후 가장 허가 가능성이 높은 치료법으로 다음 단계 임상에 진입할 계획이다....

2022-05-11 16:17
셀트리온헬스케어, 유럽 직판 전 제품 확대

직판 전환을 통해 트룩시마와 허쥬마 또한 가격 경쟁력 확보로 시장 확대 및 수익성 개선이 이뤄질 것으로 예상되며, 올 연말에는 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’(성분명 베바시주맙)이 유럽 출시를 앞두고 있어 항암제 포트폴리오가 한층 강화될 전망이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "직판 성과 가운데 하나로 독일에서는...

2022-05-10 10:38
[BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 NSCLC 3상 “ORR 동등성”

셀트리온은 13일 아바스틴(Avastin, bevacizumab) 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 임상 3상에서 오리지널의약품과 전체반응률(ORR)에서 동등성을 입증한 결과를 미국암연구학회(AACR 2022)에서 포스터로 발표했다고 밝혔다. 셀트리온은 이번 포스터 발표를 통해, 아바스틴의 대표적인 적응증 중 하나인 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 두 개 그룹으로 나눠 각각 CT...

2022-04-13 13:39
셀트리온, AACR서 아바스틴 바이오시밀러 임상 3상 결과 최초 공개

셀트리온은 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 CT-P16의 임상 3상 결과를 최초 공개했다. AACR은 세계 최고 권위의 암 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 암 치료와 항암제 개발 동향, 임상 결과, 혁신의료기술 등 연구정보를 발표하고 관련 논의를 진행한다. 올해는 8일부터 13일...

2022-04-13 09:22
셀트리온, 회계 불확실성 완전 해소 - KB증권

3% 급락했고 이후 결과에 대한 불확실성으로 지속적인 약세를 기록했기 때문”이라고 밝혔다. 그는 “셀트리온 3사뿐만 아닌 제약/바이오 섹터의 투자심리도 개선될 것으로 예상한다”며 “올해 역시 매출액과 영업이익 모두 두 자릿수 증가율이 예상되고 아바스틴과 스텔라라, 아일리아 바이오시밀러로 장기 성장 동력을 확보했기 때문”이라고 덧붙였다.

2022-03-14 07:53
셀트리온헬스케어, 작년 역대 최대 1.8조 매출 기록…美 램시마 성장세 반영

셀트리온헬스케어 관계자는 “지난해 코로나19 팬데믹이 지속되면서 마케팅 활동에 제약이 생긴 어려운 상황에도 불구하고 주요 제품들의 처방 확대와 후속 제품들의 판매 성과를 바탕으로 역대 최대 실적을 달성했다”면서 “올해는 ‘유플라이마’(성분명 : 아달리무맙) 등 후속 제품 판매 본격화와 더불어 글로벌 직판 확대 및 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’을...

2022-03-08 16:09
프레스티지바이오파마, 오송 허셉틴 바이오시밀러 시설 EU-GMP 인증 획득

한편, 투즈뉴에 이어 개발되고 있는 프레스티지바이오파마의 아바스틴 바이오시밀러 HD204는 현재 진행 중인 글로벌 임상3상을 올해 마치고 EMA/FDA 품목허가를 동시에 신청할 계획이며, 휴미라 바이오시밀러 PBP1502의 경우 스페인에서 임상 1상 시험이 진행중이다. 췌장암 항체신약 PBP1510 역시 프랑스와 스페인에서 1/2a상 임상계획을 승인받아 현재 임상...

2022-02-21 11:09
[특징주] 셀트리온, 1000억 규모 자사주 매입 결정 영향 ‘오름세’

이미 유럽 내 9개 국가에 초도 물량 15만 바이알(5만 명 투여 분)이 선적 완료됐다. 서미화 유안타증권 연구원은 “미국 시장 내 램시마의 수요가 급증하며 이익이 개선됐으며 효율성이 좋은 국내 사이트 생산분 판매 비중 확대로 매출 원가율이 높아졌다”며 “렉키로나 추가 매출과 아바스틴 바이오시밀러 유럽 및 미국 허가도 기대한다”고 밝혔다.

2022-01-11 09:15
셀트리온헬스케어, 악재 선반영한 주가 '목표가↓' -유진투자증권

이어 "2022년 아바스틴(CT-P16), 2023년 스텔라라(CT-P43), 2024년 졸레어(CT-P39), 아일리아(CT-P42), 2025년 프롤리아(CT-P41) 바이오시밀러들이 순차적으로 출시 예정인 점은 긍정적이다"고 덧붙였다. 다만 "현 주가는 악재를 대부분 선반영한 상태라고 판단한다"며 "현재 개발중인 변이 대응 치료제, 흡입형 신종 코로나바이러스 감염증...

2021-12-13 08:24

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