아바스틴, 6페이지

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[오늘의 주요공시] 셀트리온ㆍLG화학ㆍ유바이오로직스 등

△셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 △SK디스커버리, 자기주식취득 신탁계약 체결 △동남합성, 주당 4300원 분기배당 결정 △한화솔루션, “중국 PVC 공장 증설 6000억 원 투자 유치 구체적으로 결정된 바 없다” △LG전자, 3분기 영업이익 5407억 원…전년비 49.6%↓ △LG화학, GM 리콜 관련 6200억원 충당금 설정 △SK텔레콤, 1583억 원...

2021-10-12 18:08
[BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 허가신청

셀트리온은 12일 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, bevacizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’을 유럽 의약품청(EMA)에 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암(NSCLC) 등 아바스틴에 승인된 전체...

2021-10-12 09:12
셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 허가 신청 완료

식약처·FDA 이어 EMA까지 주요 시장 허가 신청 완료 트룩시마, 허쥬마에 이어 유럽 항암제 시장 진출 채비 셀트리온은 결장직장암 치료제 아바스틴(성분명 : 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 유럽 의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다. 셀트리온은 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명을 대상으로 한 글로벌...

2021-10-12 09:01
[공시] 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)과 유럽연합집행위원회(EC)에 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'의 품목허가를 신청했다고 12일 공시했다. 셀트리온은 "해당 임상시험의 목적은 전이상 또는 재발성 비소세포암에 대한 1차 치료제로서 CT-P16과 아바스틴의 유효성과 안전성을 비교하는 3상 임상시험"이라며 "확보된 임상 데이터를 기반으로 각 글로벌...

2021-10-12 08:29
[오늘의 주요공시] 셀트리온ㆍ에스디바이오센서ㆍ에스엠코어 등

△셀트리온, '아바스틴' 바이오시밀러 FDA 품목허가 신청 △에스디바이오센서, 669억 규모 코로나19 자가진단키트 공급계약 △에스엠코어, SK하이닉스와 146억 규모 공급계약 체결 △디스플레이텍, 디스플레이테크 본점 안성공장 생산중단

2021-10-01 19:16
[공시] 셀트리온, '아바스틴' 바이오시밀러 FDA 품목허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16' 품목허가를 신청했다고 1일 공시했다. 회사 측은 "전이성 또는 재발성 비소세포암에 대한 1차 치료제로서 CT-P16과 아바스틴의 유효성과 안전성을 비교하는 3상 임상시험"이라고 설명했다.

2021-10-01 09:00
셀트리온, 식약처ㆍ美 FDA에 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 동반 허가 신청

셀트리온은 지난달 29일, 30일 이틀간 결장직장암 치료제 ‘아바스틴’(성분명 : 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 한국 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 완료했다고 1일 밝혔다. CT-P16의 오리지널 의약품인 로슈의 아바스틴은 △전이성 직결장암 △전이성 유방암 △비소세포폐암 △교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 2020년...

2021-10-01 08:54
[BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 'CT-P16' 韓∙美 허가 신청

셀트리온(Celltrion)은 1일 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, bevacizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’을 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암...

2021-10-01 08:43
[특징주] 보령제약, 계열사 mRNA백신 5억 도스 대량 생산 컨소시엄 참여 소식에 ‘상승세’

이어 “보령제약은 항암제 전문기업으로 거듭나기 위해 기존 LBA 전략외 다양한 전략을 수행하고 있다”며 “삼성바이오에피스로 부터 아바스틴 바이오시밀러의 국내 독점 판권을 확보하거나 바이젠셀 등의 직접투자 및 헬스케어 전문 펀드를 활용한 간접투자도 적극적으로 수행하고 있다”고 덧붙였다.

2021-09-13 15:06
삼성바이오에피스, 유럽종양학회서 '온트루잔트' 5년 추적 임상 발표

삼성바이오에피스는 총 10종의 블록버스터급 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있고 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러)을 유럽, 미국 등 전 세계에 판매 중이다.

2021-09-13 09:03
보령제약-삼성바이오에피스, 항암제 바이오시밀러 ‘온베브지주’ 출시

온베브지주는 항암제 ‘아바스틴‘의 국내 첫 바이오시밀러이다. 지난 3월 국내 최초로 품목허가를 획득했다. 약제급여목록 등재와 동시에 발매된 이 제품은 임상 1상과 3상을 통해 오리지널 제품과 동등한 효과 및 안전성을 입증했다. 아바스틴 대비 37% 낮은 경제적인 보험 약가를 통해 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있으며, 유효기간 역시 24개월에서...

2021-09-01 13:39
[BioS]셀트리온, 2Q 매출 4318억, 영업이익 1632억

결장직장암 치료제 아바스틴(Avastin)의 바이오시밀러인 'CT-P16'은 글로벌 임상3상을 완료하고 연내 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청할 예정이다. 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 CT...

2021-08-13 17:45
삼성바이오에피스, 오가논 통해 판매한 바이오시밀러 전년 대비 30% 매출 확대

오가논의 실적발표 내용에 따르면 삼성바이오에피스가 오가논과의 파트너십을 통해 해외 시장에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종인 엔브렐, 휴미라, 레미케이드 바이오시밀러와 항암제 2종인 허셉틴, 아바스틴 바이오시밀러의 상반기 매출은 총 1억 6600만 달러(1870억 원)으로 전년 동기 대비 30% 상승했다. 삼성바이오에피스가 오가논과의 마케팅...

2021-08-13 09:16
[BioS]삼성에피스, '스텔라라 시밀러' 판상건선 3상 개시

한편 삼성바이오에피스는 다양한 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 자가면역질환 치료제인 레미케이드 바이오시밀러 'SB2', 엔브렐 바이오시밀러 'SB4', 휴미라 바이오시밀러 'SB5'등 3종과 항암제인 허셉틴 바이오시밀러 'SB3', 아바스틴 바이오시밀러 'SB8' 등 2종을 유럽등 글로벌 시장에서 판매하고 있다. 그 외에도 혈액질환...

2021-07-20 09:17
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상 시작

삼성바이오에피스는 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있고, 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러)을 유럽 등 글로벌 시장에서 판매하고 있다.

2021-07-20 08:57
프레스티지바이오파마, 하반기 '스푸트니크 V' 생산 계약 기대-삼성증권

서근희 삼성증권 연구원은 "목표주가는 △HD201(허셉틴 바이오시밀러, EMA 승인 검토 중) 2022년 유럽 판매 개시와 2023년 미국 판매 개시 △HD204 (아바스틴 바이오시밀러) 2022년 미국/유럽 판매 개시 △PBP1502 (휴미라 바이오시밀러) 2023년 미국/유럽 판매 개시 △스푸트니크 브이에 대해 내년부터 5년간 CMO 계약에 대한 매출 추정 등을 반영해...

2021-06-30 08:02
[위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外

온베브지주는 종양질환치료제 '아바스틴'의 바이오시밀러로 지난 3월 식약처 품목허가를 받았다. 지난해 아바스틴의 국내 시장 매출은 1180억 원이다. 식약처, 동인당제약㈜ 제조 13개 품목 판매 중지·회수 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 동인당제약㈜이 제조한 `로바스과립’ 등 13개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 25일 밝혔다....

2021-05-28 17:41
[BioS]보령제약, 삼성에피스와 ‘아바스틴 시밀러’ 국내판권 계약

보령제약이 25일 삼성바이오에피스와 아바스틴 바이오시밀러 ‘온베브지주(Onbevzi, bevacizumab)’에 대한 국내판권 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 보령제약은 온베브지주 100mg 및 400mg에 대한 국내 독점 판매권을 보유하며 항암제 포트폴리오를 확대했다. 온베브지주는 항암제인 ‘아바스틴(Avastin)’의 바이오시밀러로 지난 3월...

2021-05-25 10:01
보령제약, 삼성바이오에피스 바이오시밀러 항암제 '온베브지주' 국내 판권 계약

온베브지주는 종양질환치료제인 ‘아바스틴(AVASTIN)’의 바이오시밀러로 지난 3월 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았고, 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등을 적응증으로 보유하고 있다. 김영석 보령제약 Onco부문 부문장은...

2021-05-25 09:31
셀트리온 1분기 매출 4570억 원…"렉키로나 공급으로 더 성장할 것"

이에 따라 결장직장암 치료제 아바스틴(Avastin)의 바이오시밀러인 CT-P16은 연내에 EMA에 허가를 신청할 예정이다. 코로나19 항체 치료제 렉키로나는 현재 임상 3상이 막바지 진행 중이고, 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개 국에서 총 1300명의 글로벌 임상 3상 환자들을 대상으로 이미 투약까지 마쳤다. 임상 3상의 1차 평가지표인 입원 및 사망 비율 감소...

2021-05-12 16:29

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