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  • 신개발 의료기기 시장 진입기간 100일 단축된다
    신개발 의료기기 시장 진입기간 100일 단축된다
    그 결과 신의료기술평가 시 보건의료연구원에 보험급여 등재를 위한 비용효과 자료 등을 제출하는 경우, 보험 등재 심사도 자동으로 진행하기로 했다. 개정 규칙이 시행되면 신개발 의료기기의 시장 진입 기간은 최대 390일로 100일가량 단축된다. 손호준 복지부 의료자원정책과장은 “신개발 의료기기의 시장 진입 기간이 100일가량 단축됨에 따라 그간 시장 진입...
    2019-05-07 12:00
  • 경제ㆍ사회부처 주간 일정 (5월 6일~5월 12일)
    (석간) △‘신의료기술평가-보험등재심사’ 동시 검토제 추진 △가정의 달 특집 보건의료 빅데이터 분석, 어버이날, 우리 부모님의 건강은 내가 지킨다! △치매안심센터 독거노인 전수검진 8일(수) △복지부 장관 10:50 2019년 독거노인 사랑잇기(세종문화회관) △복지부 차관 14:00 디지털헬스케어 관련 토론회(의원회관) △제47회 어버이날 기념...
    2019-05-06 10:39
  • 경희대학교 24대 병원장에 오주형 교수 선임
    경희대학교 24대 병원장에 오주형 교수 선임
    마무리짓고 재도약의 계기를 마련하는데 병원장으로서 책임감을 느끼고 힘쓰겠다"고 말했다. 한편 오 병원장은 경희의료원 경영관리실장과 기획조정실장을 역임했으며, 현재 대한영상의학회 회장, 보건복지부 신의료기술평가위원회 분과위원장, 의료질평가 병협 대표위원, 건강보험전문평가위원회 위원, 심사평가원 진료심사평가위원회 위원 등으로 활동중이다.
    2019-04-22 11:40
  • [주담과 Q&A] 동구바이오제약, 줄기세포 추출 키트 질병 치료기기로 개발
    [주담과 Q&A] 동구바이오제약, 줄기세포 추출 키트 질병 치료기기로 개발
    기존 치료법에 더해 환자의 지방에서 나온 간질혈관분획 세포를 주입하고, 조직이 재생되는 과정을 평가하고 있다. 올해 관련 임상시험을 완료하고, 신의료기술 승인까지 진행할 계획이다. 임상 결과를 바탕으로 신의료기술에 등재되면 보험수가 적용이 가능하다. 스마트엑스 대중화를 기대하고 있다.” -신공장 증축 진행 상황은? “의약·CMO사업 확장에 따라 설비...
    2019-04-16 10:05
  • 대한신경과학회 차기 이사장에 홍승봉 삼성서울병원 교수
    대한신경과학회 차기 이사장에 홍승봉 삼성서울병원 교수
    세계수면학회 조직위원장, 범의료자살예방연구회 회장 등을 역임하여 뇌전증과 수면의학의 최고 권위자로 꼽힌다. 또 대한의사협회 상대가치연구단, 신의료기술평가위원, 건강보험심사평가원 상근위원으로 활동하는 등 의료수가, 급여 분야 전문가다. 최근엔 대한뇌전증학회 명예회장과 편견대책위원장을 맡아 뇌전증 환자들의 권익 향상에 기여해 왔다.
    2019-04-08 11:02
  • 감염병 체외진단검사 건강보험 등재까지 390일→140일
    감염병 체외진단검사 건강보험 등재까지 390일→140일
    이번 시범사업에서 정부는 식품의약품안전처 허가를 통해 의료기기의 안전성을 검증받은 감염병 체외진단검사에 대해 신의료기술평가 없이 곧바로 건강보험에 등재할 수 있도록 지원할 방침이다. 기존에는 안전성 검증 이후 건강보험 등재까지 요양급여 대상 여부 판단에 30~60일, 신의료기술평가에 140~280일이 소요됐다. 시범사업 대상은 법정 감염병을 진단하는...
    2019-03-31 13:13
  • [특징주] 솔고바이오, 혁신의료기기법 법안 소위 통과 ‘강세’
    혁신의료기기법은 ‘혁신의료기기 우선 심사’ ‘신의료기술평가 특례’ 등 혁신성을 입증받은 의료기기의 인정과 조기 시장진입을 돕는다. 식품의약품안전처는 혁신의료기기법이 국회 본회의를 통과하면 법안과 관련한 관리체계를 다듬어 절차적 규제는 개선하고, 집중적으로 안전성 심사를 해 줄 수 있는 기반을 만들 계획이다. 솔고바이오는 의료...
    2019-03-26 09:32
  • 문헌근거 없어 탈락했던 혁신의료기술, 별도 평가트랙 적용
    문헌근거 없어 탈락했던 혁신의료기술, 별도 평가트랙 적용
    출판된 문헌을 근거로 의료기술의 안전성과 유효성을 평가했던 기존의 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 현장에 사용되기 전 기본적인 안전성과 유효성을 폭넓게 검토한다는 장점이 있었으나, 의료기술이 빠르게 변화하는 환경 속에서 혁신적인 의료기술의 현장 활용을 지체시켜 의료기술 발전을 저해할 수 있다는 지적도 있었다. 이에 복지부는 기존 문헌 중심...
    2019-03-14 12:00
  • [프로필]이의경 신임 식약처장...1세대 사회약학 전문가
    [프로필]이의경 신임 식약처장...1세대 사회약학 전문가
    그 밖에 한국보건의료기술평가학회 회장, 식품의약품안전처 자체업무평가위원회 소위원회 위원장 등 학계와 보건의료계를 넘나들며 활동해왔다. 특히 그는 사회약학 분야 전문가로 신약을 포함한 신의료기술의 비용 효과성 분석, 의약품 정책연구 등 의약학 분야의 주요 쟁점과 이슈를 사회과학적 이론과 방법론에 기반을 두고 분석하는 연구에 힘써왔다....
    2019-03-08 14:22
  • 7월부터 응급실 260개 비급여 치료 건강보험 적용
    7월부터 응급실 260개 비급여 치료 건강보험 적용
    현재 새로운 의료기술이 개발된 이후 현장에 적용되려면 식품의약품안전처 의료기기 허가, 신의료기술평가, 건강보험 급여 등재평가 등의 과정에 약 250~420일가량이 소요된다. 이는 새로운 의료기술의 기본적 안전성부터 확립된 효과성까지 폭넓게 검토한 뒤 현장에 적용하기 위함이지만, 체외진단검사 등 위험성이 낮은 기술까지 현장 활용을 늦춘다는 지적이 있었다....
    2019-02-26 16:21
  • 분당차병원-시지바이오, ‘3D 바이오프린팅 기반 줄기세포 전달체 개발’ 협약 체결
    분당차병원-시지바이오, ‘3D 바이오프린팅 기반 줄기세포 전달체 개발’ 협약 체결
    김재화 분당차병원장은 “이번 협약으로 혁신적 신의료기술 창출 사례를 만들 수 있을 것으로 기대한다”며 “분당차병원은 지속적인 신의료기술 발굴과 개발을 추진해 글로벌 수준의 연구중심병원으로 자리매김 할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 2016년 국가지정 연구중심병원으로 선정된 분당차병원은 줄기세포 치료기술을 이용한 난치성 질환(신경계...
    2019-02-21 10:59
  • [BioS]젠큐릭스, '올해 1호' 코스닥 상장 예비심사 청구
    [BioS]젠큐릭스, '올해 1호' 코스닥 상장 예비심사 청구
    현재 국내 의료기관에서 활용할 수 있도록 신의료기술 심사를 받고 있다. 폐암 동반진단키트 'GenesWell ddEGFR Mutation Test'는 2017년 품목허가를 받았으며 신의료기술로 인정됐다. 작년 11월 폐암치료제 타세바에 이어 타그리소 동반진단키트로 추가 허가됐다. 젠큐릭스는 작년 7월 기술성 평가를 통과해 이후 코스닥 기술특례 상장을 추진해왔다.
    2019-01-11 13:32
  • [BioS]젠큐릭스, 코스닥 이전상장 결정..올해 첫 IPO 추진
    [BioS]젠큐릭스, 코스닥 이전상장 결정..올해 첫 IPO 추진
    기술성평가를 통과한 기업은 6개월 이내에 코스닥 상장 예비심사를 청구해야 한다. 젠큐릭스는 유방암 예후 진단키트, 폐암 동반진단키트 등을 개발하는 국내 진단업체다. 유방암 예후진단 키트 'GenesWell BCT'는 2016년 국내 품목 허가를 받았다. 현재 국내 의료기관에서 활용할 수 있도록 신의료기술 심사를 받고 있다. 폐암 동반진단키트 'GenesWell ddEGFR...
    2019-01-04 07:09
  • [주담과의 Q&A] 셀루메드, 무릎 반월상연골 대체재 내년 하반기 상용화
    “해외에서 이미 출시된 제품을 수입, 판매하려 했지만 국내 신의료기술평가 조건 충족에 어려움이 있다고 판단해 자체적으로 기술 연구ㆍ개발(R&D)에 나서게 됐다. 2015년 처음 스크립스 연구소와 협업을 통해 개발을 시작해 식약처 임상 승인까지 약 3년 정도 소요됐다. 2017년에는 국제학회에서 발표도 했다. 글로벌 리서치기관인 Transparency Market Research의...
    2018-12-28 10:12
  • [주간 주요 일정] KDI 경제동향, 제6회 유통산업주간 개막식, 도서민 여객선 차량운임 지원 확대 추진(12월 10~14일)
    차관 10:00 차관회의(세종) △2018년도 학교흡연예방사업 성과대회 개최 △신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고 14일(금) △복지부 장관 07:30 국민연금기금운용위원회(프라자H), 10:00 제9차 일자리위원회(KT빌딩) △복지부 차관 13:00 한국노년학회 40주년 기념세미나(숭실대) △2018년도 제8차 국민연금기금운용위원회 개최(석간)
    2018-12-10 08:39
  • 경제ㆍ사회부처 12월 10일~12월 14일 주간일정
    차관 10:00 차관회의(세종) △2018년도 학교흡연예방사업 성과대회 개최 △신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고 14일(금) △복지부 장관 07:30 국민연금기금운용위원회(프라자H), 10:00 제9차 일자리위원회(KT빌딩) △복지부 차관 13:00 한국노년학회 40주년 기념세미나(숭실대) △2018년도 제8차 국민연금기금운용위원회 개최(석간)
    2018-12-09 09:39
  • 복지부, '혁신의료기술 조기 시장 진입' 시범사업 추진
    복지부, '혁신의료기술 조기 시장 진입' 시범사업 추진
    시범사업 참여를 희망하는 기관은 13일부터 27일까지 혁신의료기술 별도평가 신청서를 작성해 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지나 우편을 통해 접수하면 된다. 곽순헌 복지부 의료자원정책과장은 “혁신의료기술 별도평가트랙은 환자들을 위해 필요한 혁신의료기술에 조속한 시장 진입의 기회를 부여하는 제도로, 혁신의료기기·기술을...
    2018-09-13 12:00
  • 의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 통합 심사… 전담팀 운영
    이에 따라 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) 심사가 동시에 진행된다. 전담팀은 각 기관이 각각 책임자를 지정해 운영되며, 심사 일정 알림, 자료 요구 등 신청인과의 창구는 식약처로 일원화된다. 주요 업무는 △기관별 심사 일정 공유 △추가 제출 자료 내용에 대한 사전 검토 △보완 자료 일괄...
    2018-08-03 10:01
  • 엔시트론, miRNA 진단키트 사업화 잰걸음
    체외진단기기는 인체 내에 기기를 삽입하는 것이 아니라 혈액, 타액, 소변 등을 통해 질병 정보를 판단하므로 안전한 의료기기에 속한다. 그동안은 ‘의료기기’에 속해 1년 이상(약 390일) 정부의 ‘신의료기술 평가’를 거쳐야 출시가 가능했지만 이번 의료기기 규제 혁신 방안에 따르면 체외진단기기의 시장 진입 소요 시간은 약 80일 이내로 줄어든다.
    2018-07-27 14:51
  • 과기정통부, AI 바이오로봇 의료융합 기술개발사업 '속도'
    과기정통부, AI 바이오로봇 의료융합 기술개발사업 '속도'
    정부는 새로 개발된 의료기기가 시장으로 바로 들어올 수 있게 인허가 지원 등도 제공할 예정이다. 식약처는 R&D 초기부터 인허가 준비에 착수하고, 복지부는 신의료기술평가, 보험수가 반영 등을 미리 준비한다. 정부는 또 각 부처가 개별적으로 진행하던 의료기기개발 사업을 통합한 범부처 의료기기 사업도 추진할 계획이다.
    2018-07-24 14:38
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