복지부, '혁신의료기술 조기 시장 진입' 시범사업 추진

14일부터 별도평가트랙 운영…문헌 외 임상가치ㆍ수요 등 종합 고려

(자료=보건복지부)

14일부터 최소한의 안전성이 확보된 혁신의료기술의 선(先) 시장 진입이 허용된다.

보건복지부는 7월 19일 발표된 ‘의료기기 규제혁신 및 산업 육성방안’의 후속조치로 이 같은 내용의 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 시범사업을 추진한다고 13일 밝혔다.

혁신의료기술 별도평가트랙은 문헌을 통한 유효성 평가 외에도 의료기술의 임상적 가치, 의료기술에 대한 환자들의 요구도, 환자 만족도 개선 수준 등을 종합적으로 고려해 시장 진입 기회를 제공하는 제도다. 인공지능(AI), 3D프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신의료기술 중 최소한의 안전성이 확보된 경우가 그 대상이다.

단 복지부는 혁신의료기술이라 하더라도 침습적 의료행위로 환자의 부담이 큰 의료기술에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시할 방침이다.

앞서 복지부는 내년 상반기 본 사업 추진을 목표로 별도평가트랙 실행방안 연구를 진행했고, 이달 4일에는 ‘신의료기술평가 제도개선’ 공청회에서 연구 결과를 발표했다.

시범사업 참여를 희망하는 기관은 13일부터 27일까지 혁신의료기술 별도평가 신청서를 작성해 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지나 우편을 통해 접수하면 된다.

곽순헌 복지부 의료자원정책과장은 “혁신의료기술 별도평가트랙은 환자들을 위해 필요한 혁신의료기술에 조속한 시장 진입의 기회를 부여하는 제도로, 혁신의료기기·기술을 개발하는 업체들이 참여해 국민 건강 증진에 기여해주길 바란다”고 말했다.