의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 통합 심사… 전담팀 운영

식품의약품안전처는 신의료기술이 적용된 의료기기가 시장에 신속히 출시될 수 있도록 3일부터 ‘통합심사 전담팀’을 운영한다고 밝혔다.

이에 따라 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) 심사가 동시에 진행된다.

전담팀은 각 기관이 각각 책임자를 지정해 운영되며, 심사 일정 알림, 자료 요구 등 신청인과의 창구는 식약처로 일원화된다. 주요 업무는 △기관별 심사 일정 공유 △추가 제출 자료 내용에 대한 사전 검토 △보완 자료 일괄 요구 △의견 청취·상담 △기관 간 심사 자료 공유 및 의견 교환 등이다.

식약처는 신청인에게 심사에 필요한 보완 사항을 한 번에 알려줘 자료 중복 제출 등의 번거로움을 없애는 등 지원을 강화하고, 각 기관 담당자들과 공동으로 영상 회의 등을 진행할 예정이다. 또한 연구·개발 중인 의료기기에 대한 허가를 예측할 수 있도록 해당 제품 특성, 임상시험 설계, 성능 평가방법 등을 업체별로 맞춤 상담하는 ‘제품 설명회’를 본격화 한다.

식약처 관계자는 “이번 지원이 의료기기 허가․심사 기간 단축과 민원인 불편 해소에 실질적인 도움이 될 것”이라고 말했다.