엔시트론, miRNA 진단키트 사업화 잰걸음

의료기기 기업 엔시트론이 자회사 하임바이오텍의 마이크로알앤에이(miRNA·유전자 발현 조절 인자) 진단키트 사업화에 주력한다고 27일 밝혔다.

엔시트론에 따르면 자회사 하임바이오텍은 '특이적 양방향 신장 유전자 증폭기술(SBDE-PCR)'을 기반으로 차세대 분자진단 기술인 miRNA 진단키트 상용화에 성공해 현재 대학병원과 암 연구센터에 연구용 miRNA 진단키트를 공급 중이다.

고형암 환자에게 많이 처방되는 항암제인 '이리노테칸(Irinotecan)'의 동반진단 키트 개발에도 성공하며, 국내외 이리노테칸을 생산하는 제약사들과 체외진단키트 인허가 및 국내외 마케팅에 대해 협력 중이다.

현재 하임바이오텍은 강동경희대학교병원과 BK바이러스 진단키트도 공동 개발 중이다. miRNA 검출 분석을 통한 BK바이러스 진단검사는 소변 검출 방식의 비침습적 면역 진단 기술로 에볼라바이러스, 메르스바이러스, 신종플루바이러스 등에도 응용 개발이 가능하다.

엔시트론 관계자는 “miRNA 분석 기술을 활용해 다양한 진단키트를 개발 중인만큼 정부의 체외진단기기 규제가 완화되면 시장 출시를 앞당길 수 있어 국내에 이어 해외 시장에도 빠르게 진입할 수 있을 것으로 기대한다”며 “진단키트 상용화 시기를 앞당길 수 있도록 사업화 및 마케팅에 주력하고 있다”고 말했다.

앞서 정부는 지난 19일 ‘의료기기 분야 규제 혁신 방안’을 발표하며, 의료기기에 대한 규제 완화 및 신기술 의료기기 시장 진입기간을 줄이겠다고 밝혔다.

특히 안전성이 확보된 의료기기에 대해 ‘선 시장진입-후 평가’ 체계를 도입해 포괄적 네거티브 규제로 전환하기로 하며 체외진단기기 등 첨단 의료기기를 규제 철폐 대상으로 삼았다.

체외진단기기는 인체 내에 기기를 삽입하는 것이 아니라 혈액, 타액, 소변 등을 통해 질병 정보를 판단하므로 안전한 의료기기에 속한다.

그동안은 ‘의료기기’에 속해 1년 이상(약 390일) 정부의 ‘신의료기술 평가’를 거쳐야 출시가 가능했지만 이번 의료기기 규제 혁신 방안에 따르면 체외진단기기의 시장 진입 소요 시간은 약 80일 이내로 줄어든다.