“2021년 1월 미국, 유럽, 아프리카 등 주요 지역에 대한 공급 계약을 체결하고, 안정적인 품질 확보에 주력하고 있다. 변종 코로나19 바이러스에 대비한 신제품 개발도 착수한 상태”라며 “우수한 품질을 갖춘 마크비 신속항원 진단키트로 분자 진단을 대체하면서 동시에 코로나를 넘어 새로운 진단 플랫폼으로써 K-진단의 위상을 높일 것으로 기대한다”고 말했다.
정부는 최근까지 가장 정확도가 높은 PCR 검사법을 표준으로 삼았지만, 코로나19 확진자 수가 하루 1000명을 넘나드는 재유행 국면에 들어서자 대통령이 나서서 “신속 항원검사법을 적극 활용하라”라고 지시했다.
코로나19 진단은 분자 진단인 PCR 방식, 면역 진단인 항원 진단과 항체 진단 등 세 가지 방법으로 나뉜다. PCR 방식은 코로나19 유전자를 증폭해 검사하는...
또한, 타액검사에 적합하도록 민감도를 증가시킨 코로나19 진단키트를 개발해 제품을 다각화할 계획이다.
미국·유럽·중동·러시아…수출국도 다변화
셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 2400억 원 규모의 신속항원진단키트를 자회사 셀트리온USA를 통해 미국에 공급하기로 했다. 코로나19에 강하게 결합하는 셀트리온 항체를 적용해...
지금까지 방역 정책상 국내에서는 분자진단(PCR)방식만 사용됐다. 다만 최근 수도권 지역을 중심으로 코로나19 확진자가 급격하게 증가하면서 검사결과를 현장에서 신속하게 확인하기 위해 실시간으로 대응할 수 있는 신속검사키트에 관한 필요성이 부각되고 있다. 항원 신속진단키트는 앞서 검사 현장에 도입되기 시작했다.
이번에 승인 받은 항체 신속진단키트는...
각각 검사하는 것보다 정확하고 신속한 결과를 도출할 수 있다.
바이오니아 관계자는 “멕시코는 11일 화이자의 코로나19 백신의 사용을 긴급 승인한 바 있어, 향후 기존 감염 의심자들 위주의 검진에서 백신 투여 대상자에 대한 검진으로 대상이 확대되며 분자진단의 수요가 더욱 많아질 것으로 예상된다”라며 “멕시코는 바이오니아의 핵산추출장비 수십...
속에서 분자진단 검사로 증상의 정확한 원인을 찾는 시대가 올 것이고, 이에 대한 준비도 진행 중”이라고 말했다.
현장형 신속검사 전문기업 휴마시스는 코로나19 이후 항원 진단 및 항체 진단 시약에 대한 수요가 급증하면서 진단키트 생산에 필요한 신규 전자동장비를 도입해 생산설비 확대를 추진한 데 이어 내년 1월까지 생산능력을 3배 이상 끌어올린다는...
계기가 됐고, 분자진단 시장이 커졌고 브랜드 가치도 매우 높아졌다”라며 “향후 코로나19 백신이 상용화돼도 확실한 방역을 위해서는 정확한 진단이 필요하고, 다른 질환에 대한 분자진단이 활성화됨에 따라 누구나, 어디서나 생활 속에서 분자진단 검사로 증상의 정확한 원인을 찾는 시대가 머지않아 올 것이며, 이에 대한 준비도 진행 중”이라고 말했다.
코로나19 검사 시 비강 및 인후에서 채취한 콧물 등의 비인두 스왑 검체를 검사 용액과 함께 키트에 떨어뜨리면 별도 리더기 장비 없이도 10~15분 내에 감염 여부를 확인할 수 있다. 항원 신속진단키트는 결과 확인이 상대적으로 오래 걸리는 분자진단(RT-PCR)을 보조하거나 대체할 수 있는 수단으로 떠오르고 있다.
유럽 질병 예방 및 통제센터(ECDC)에 따르면 29일...
수젠텍의 항원 신속진단키트는 분자진단(PCR) 방식처럼 콧물 등 비인두스왑 검체를 이용해 코로나 19 감염 여부를 검사하는 키트다. 20~30분 이내에 눈으로 감염 여부를 판독할 수 있어 검사 현장에서 바로 검사 결과를 판독해 의심 환자를 분류할 수 있다.
고가의 검사장비나 검사시설 없이 키트만으로 분석이 가능해 분자진단의 대용으로 사용되고 있어 대규모...
분자진단 헬스케어 전문기업 랩지노믹스는 자체 개발한 차세대염기서열분석(이하 NGS)기반 암 진단키트(종양관련 유전자검사시약, CancerScan™)에 대해 식약처 수출품목 제조허가를 획득했다고 25일 밝혔다.
이번에 개발한 NGS 기반의 암 진단 키트는 NGS Cancer Panel과 분석소프트웨어를 탑재한 체외진단 기기로, 2017년에 출시한 진단서비스인 캔서스캔...
GC녹십자의료재단은 1982년 설립된 국내 최초의 진단검사 전문의료기관으로, 일반검사부터 분자유전검사·특수생화학 검사 등 특수검사에 이르기까지 진단과 치료에 필요한 4000여 항목의 검사를 수행하고, 연간 3900만 건의 검사를 전국 의료기관과 연구기관에 제공하고 있다.
그는 2007년부터 GC녹십자의료재단 원장을 맡아 수탁 검사 전문의료기관인 GCLabs를 이끌며...
따라서 의심 증상이 있는 경우 독감과 코로나19를 각각 검사하는 것보다 동시에 검사하여 빠르고 신속하게 결과를 도출하는 것이 중요하다.
코로나19 항원진단키트는 감염자의 몸에 들어온 항원을 비말 등을 통해 직접 검사하기 때문에 항체진단키트와 달리 감염 초기 환자도 진단이 가능하며, 분자진단처럼 값비싼 대형 장비가 필요없어 저렴하고 사용법도...
기존의 PCR(분자진단) 방식의 진단키트가 아닌 ELISA(엘라이자, 면역진단)방식의 진단키트를 생산하는 플렉센스는 시장진입은 다소 늦었지만, PCR 수준의 정확도로 더 신속하고, 더 저렴한 코로나진단키트를 공급하기 위해 스마트공장을 구축했다.
플렉센스는 이미 1차 컨설팅을 통해 제조현장 레이아웃 조정과 물류개선을 이뤘으며, 이번 사업으로 스마트...
이 제품은 유전자증폭 검사법 기반의 분자진단 키트로, 비강 안쪽 벽면을 긁어 검체를 채취해 검사하는 비인두강 채취 검사와 객담 검체를 통한 검사가 모두 가능한 고감도 진단 제품이다.
특히 독자적인 바이러스 분리·농축 기술을 적용하면 검사 감도를 획기적으로 높일 수 있다. 검체에 존재하는 미량의 바이러스까지 정밀한 분석이 가능해 기존에 감도...
현장형 신속검사 전문기업 휴마시스가 분자진단시약 전문기업인 코젠바이오텍 6일 코로나19 및 독감 동시 진단키트 사업 제휴를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다.
이번 협약 체결은 분자진단시약과 면역진단시약을 함께 구입하고자 하는 고객사들의 요구 증가에 따라 이뤄졌다. 휴마시스는 기존에 보유한 해외 판매망과 영업력을 통해...
현장형 신속검사 전문기업 휴마시스는 동시 진단키트 ‘Humasis COVID-19/ Flu Ag Combo Test’가 지난 4일(현지시각) 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 6일 밝혔다.
휴마시스에 따르면 자사 동시 진단키트는 셀트리온과의 공동 연구개발을 통해 개발됐다. 이번 인증은 자사 제품뿐만 아니라 셀트리온의 브랜드인 ‘Celltrion DiaTrustTM COVID-19/Influenza Ag Duo...
이번에 허가 받은 진단키트는 비인두 도말 검사대상물을 이용해 15분 이내에 코로나19 초기 감염뿐 아니라 A형과 B형 인플루엔자 바이러스 감염 여부를 판별할 수 있는 키트다.
항원 신속진단 방식은 방역 인프라가 상대적으로 열악한 아시아, 남미 등 개발도상국에서 주로 사용됐지만 최근 감염자 수가 폭발적으로 증가하고 있는 유럽, 미국 등 선진국에서도 분자진...
인플루엔자와 코로나 19가 동시에 확산하는 '더블 팬데믹’ 상황에서는 급증하는 검진자에 대응해 분자진단만으로 검사 용량을 늘리는 데 한계가 있어 전 세계적으로 '동시 신속진단키트' 도입이 증가할 수밖에 없는 상황이다.
수젠텍 관계자는 “코로나 19-인플루엔자 동시 진단이 가능한 분자진단 시약은 많이 개발됐지만 분자진단은 검사장비, 검사시설 등...
수젠텍의 코로나 19 항원 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag’는 분자진단(PCR) 방식처럼 콧물 등 비인두스왑 검사대상물을 이용해 코로나 19 감염 여부를 검사하는 키트다.
검체를 키트에 떨어트리면 임신 진단키트처럼 20~30분 이내에 눈으로 감염 여부를 판독할 수 있다. 의료진은 검사 현장에서 바로 검사 결과를 판독해 의심 환자를 분류할 수 있다. 고가의...
특히 이 제품은 나노반도체를 활용해 항원ㆍ항체 결합 반응을 인식해 코로나19를 진단하는 원리로, 기존 출시된 항원 신속진단키트 가운데 높은 수준의 검사 민감도를 나타내는 것이 특징이다.
또 형광면역장비를 사용하기 때문에 육안으로 감염여부를 확인하는 기존 항원진단키트 대비 검사자의 숙련도에 상관없이 정확한 결과값을 확인할 수 있다....
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