수젠텍, ‘코로나 19-인플루엔자 동시 신속진단키트’ 식약처 수출허가 승인

▲수젠텍의 코로나 19-인플루엔자 A/B 항원 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag DUO’ (사진제공=수젠텍)

수젠텍이 '코로나 19-인플루엔자 A/B 항원 동시 신속진단키트’에 관해 식품의약품안전처(식약처) 수출허가를 승인받았다고 30일 밝혔다.

국내뿐 아니라 해외에서도 환절기가 다가오면서 인플루엔자 환자들과 코로나 19 감염자를 신속하고 정확하게 판별하는 것이 코로나 19 방역의 핵심 이슈로 주목받고 있다. 수젠텍은 이번 승인을 통해 해외 지역에 제품 공급을 본격적으로 시작할 예정이다.

인플루엔자와 코로나 19 항원 진단키트가 각각 별도의 제품으로 검증을 마친 만큼 국내에 이어 해외 인증도 원활하게 진행될 전망이다.

현재 ‘항원 신속진단키트’는 독일 연방정부 보건국으로부터 승인을 받아 독일에 공급을 시작했다. '코로나-인플루엔자 항원 신속진단키트’도 ‘항원 신속진단키트’에 이어 독일을 중심으로 유럽 주요 국가들로부터 승인을 받아 제품 공급을 원활히 진행할 수 있을 것으로 보인다.

수젠텍의 코로나 19-인플루엔자 A/B 항원 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag DUO’는 비인두스왑 검체(콧물)내에 코로나 19와 인플루엔자 A/B 바이러스 항원이 존재하는지를 검사해 감염 여부를 진단한다. 신속진단키트 방식이기 때문에 고가의 검사 장비나 시설 없이 진단키트만으로 현장에서 20~30분 이내 육안분석이 가능해 분자진단을 대체할 수 있다. 인플루엔자와 코로나 19가 동시에 확산하는 '더블 팬데믹’ 상황에서는 급증하는 검진자에 대응해 분자진단만으로 검사 용량을 늘리는 데 한계가 있어 전 세계적으로 '동시 신속진단키트' 도입이 증가할 수밖에 없는 상황이다.

수젠텍 관계자는 “코로나 19-인플루엔자 동시 진단이 가능한 분자진단 시약은 많이 개발됐지만 분자진단은 검사장비, 검사시설 등 고가의 인프라가 필요해 검사 용량을 단기에 증가시키기가 쉽지 않다”며 “항원 신속진단키트를 활용하지 않고서는 현재 검사 용량으로 대응할 수 없는 상황이 올 가능성이 크다”라고 말했다.

이어 “겨울철이 다가올수록 관련 수요가 증가하는 데 반해 공급할 수 있는 업체는 한정적”이라며 “코로나 19-인플루엔자 동시진단키트는 코로나 19 항원 신속진단키트 없이 개발이 불가능한데 지금까지 국내에서 ‘항원 신속진단키트’ 개발에 성공한 업체는 3~4개에 불과하다”고 강조했다.