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  • “개봉스티커도 안 뗐어요”…고물가에 ‘명절선물테크’ 뜬다 [이슈크래커]
    “개봉스티커도 안 뗐어요”…고물가에 ‘명절선물테크’ 뜬다 [이슈크래커]
    이들은 약사, 한약사, 식품의약품안전처(식약처)장의 허가를 받은 판매업자만 판매할 수 있습니다. 대부분 중고거래 사이트는 이러한 판매금지 물품에 대해 별도 안내를 하고 있어, ‘명절선물테크’에 나서기 전 미리 판매 금지 물품을 살펴봐야 하죠. 구매자도 주의해야 합니다. 구매자를 따로 처벌하는 규정은 없지만, 중고거래 플랫폼에서 구매한 홍삼 등을 먹은...
    2023-01-18 16:41
  • 프로테옴텍, 자가면역질환 진단키트 식약처 허가 획득
    프로테옴텍, 자가면역질환 진단키트 식약처 허가 획득
    체외진단 의료기기 전문기업 프로테옴텍은 자가면역질환 복합진단검사 키트인 ‘프로티아 ANA 프로필(Profile)’의 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 이 제품은 라인블롯 방식의 검사법을 사용해 극소량의 혈청 또는 혈장만으로도 18종의 자가면역 질환자에게서 발견되는 전신 자가항체(Auto Antibodies)를 검사할 수 있다. 프로테옴텍은 자가면역질환의...
    2023-01-17 15:26
  • 진격의 K바이오…중남미 최대 의약품 시장 ‘브라질’ 공략법은?
    진격의 K바이오…중남미 최대 의약품 시장 ‘브라질’ 공략법은?
    김 센터장은 “(허가의 경우) 워킹데이로 180일 내로 처리해주도록 돼 있는데, 상세자료를 요청할 경우 지연되는 경우도 많다”며 “허가를 획득한 뒤에도 의약품 생산 뒤 한국 식약처로부터 국가출하승인을 받고, 브라질 규제기관에서 국검도 받는다. 제조사 입장에서는 리드타임(주문부터 제품 수령까지 기간)이 길어져 쉽지 않다. 한국과 브라질 양국 간 의약품...
    2023-01-17 14:08
  • 식약처, 설 명절 선물용 식품·의료제품 온라인 부당광고 269건 적발
    식약처, 설 명절 선물용 식품·의료제품 온라인 부당광고 269건 적발
    식약처는 이번 점검은 설 명절 선물용으로 수요가 늘어날 것으로 예상되는 식품·의료제품 등에 대한 온라인상 부당광고를 선제적으로 점검해 설 선물을 안심하고 구매하는 데 도움을 주기 위해 실시했다. 먼저 면역력, 관절 건강, 갱년기 건강, 모발 관련 제품 등 식품·건강기능식품 온라인 광고 게시물 500건을 점검한 결과 허위 과대·광고 197건을 적발했다....
    2023-01-17 09:33
  • 국내 애플워치 유저도 ‘배란일 예측’ 가능해질까?…애플, 심사 문의
    국내 애플워치 유저도 ‘배란일 예측’ 가능해질까?…애플, 심사 문의
    다만 국내에서 체온 데이터를 이용하기 위해서는 의료기기로 등록이 필요해 지금까지 해당 기능 사용이 어려웠다. 애플코리아는 의료기기 인증ㆍ관리 기관인 식품의약품안전처(식약처)에도 관련 문의를 넣은 것으로 전해졌다. 과기정통부 관계자는 이에 대해 “애플코리아에서 규제 샌드박스를 물어본 건 맞다”면서도 “아직 정식으로 접수되진 않았다”고 밝혔다.
    2023-01-16 19:38
  • 에이아이트릭스 ‘바이탈케어’, 신의료기술평가 유예 확정
    에이아이트릭스 ‘바이탈케어’, 신의료기술평가 유예 확정
    또한, 지난해 7월 수행한 확증 임상시험 3건에 관한 결과를 바탕으로 2022년 10월 식약처 허가를 받았다. 의학적 가치 및 다수의 연구 논문, 특허 등을 바탕으로 혁신성을 인정받아 지난해 12월 제27호 혁신 의료기기로 지정된 바 있다. 김광준 에이아이트릭스 대표는 “바이탈케어의 비급여 시장 진입은 일반 병동, 중환자실 등 원내 다양한 환경에 정확한 정보를 전달해...
    2023-01-16 09:18
  • 식약처, 만성골수성백혈병 치료 신약 ‘보술리프정’ 허가
    식약처, 만성골수성백혈병 치료 신약 ‘보술리프정’ 허가
    식품의약품안전처는 한국화이자제약의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 치료 신약 ‘보술리프정’(성분명 보수티닙) 3개 용량(100·400·500㎎)을 허가했다고 13일 밝혔다. 보술리프정은 필라델피아염색체로 활성화되는 비정상적인 단백질의 발현을 억제함으로써 비정상적인 혈액세포의 과도한 증식을 막는다. 이번 허가로 새로 진단된 만성기의...
    2023-01-13 09:16
  • ‘키트루다’ 올해 글로벌 의약품 매출 1위 전망…K바이오, 병용요법 개발 활발
    ‘키트루다’ 올해 글로벌 의약품 매출 1위 전망…K바이오, 병용요법 개발 활발
    FDA 임상시험계획(IND) 승인을 획득한 뒤 한국 식약처에도 IND를 제출해 임상을 추진할 계획이다. 다양한 K-바이오업체가 키트루다와의 병용요법에 도전하는 이유는 반응률이 비교적 낮은 면역항암제의 단점을 해결하기 위함이다. 고가의 치료비에도 불구하고 전체 암 환자의 20%에서만 효능을 보이는 낮은 반응률 때문에 다른 약물과의 병용으로 치료효과를...
    2023-01-13 05:00
  • 검찰, 식약처 압수수색…“코로나 백신 임상시험 불법행위 확인한다”
    검찰, 식약처 압수수색…“코로나 백신 임상시험 불법행위 확인한다”
    12일 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 식약처 등 9곳에 수사관들을 보내 임상시험 관련 자료를 확보했다. 제약·바이오 업계 등에 따르면 이번 압수수색은 코로나19 백신·치료제 등 임상지원 사업과 연관된 것으로 알려졌다. 정부는 국가신약개발사업단을 통해 2020년 9월부터 지난해 11월까지 약 2년간 ‘코로나19 치료제·백신 신약개발 사업’을 진행했다....
    2023-01-12 21:13
  • 제일약품, 바레니클린 금연보조치료제 ‘니코챔스’ 누적 매출 100억 돌파
    제일약품, 바레니클린 금연보조치료제 ‘니코챔스’ 누적 매출 100억 돌파
    지난해 9월 식약처는 바레니클린 성분의 NNV 검출 시험 결과를 발표하면서, 당분간 NNV 185ng/일 이하 제품만 처방 가능하다고 밝힌 바 있다. 김민호 제일약품 니코챔스PM은 “니코챔스의 판매량이 증가할수록 금연 성공은 물론 건강한 사회를 만드는 데 회사가 이바지했다는 의미가 있다”라고 말했다.
    2023-01-11 16:09
  • hy, 균주 B2B 사업 작년 12톤 판매…“설비 확충해 생산량 60% 늘릴 것”
    hy, 균주 B2B 사업 작년 12톤 판매…“설비 확충해 생산량 60% 늘릴 것”
    hy는 △기억력 개선 △관절 건강 △면역 증진 등 기능성 원료를 자체 개발하고 식약처 인증을 준비 중이다. 기존 고시형 프로바이오틱스는 상품성을 높여 소재 범용화에도 나선다. 반려동물을 위한 프로바이오틱스 ‘hypet’도 판매 중이다. 자체 균주 ‘HY7032’와 ‘HY7506’의 복합물로 개의 분변에서 분리했다. 반려동물의 모질과 장 건강을 함께 관리할 수...
    2023-01-11 10:13
  • 식약처, 디지털 기술 특화 규제체계 마련…맞춤형 지원 나선다
    식약처, 디지털 기술 특화 규제체계 마련…맞춤형 지원 나선다
    이날 대통령 업무보고를 통해 식약처는 신기술 유망분야 맞춤형 규제 체계로 시장진입 발판을 마련하기로 했다. 그간 하드웨어 중심의 전통적 규제체계로 인해 신기술에 규제가 뒤처지는 지체현상이 발생해 시장진입 지연 요인으로 작용해왔다. 식약처는 디지털 기술에 특화된 규제체계를 마련해 선제적 기준을 제공하고 맞춤형 지원을 통해 미래 유망분야...
    2023-01-10 09:47
  • 삼성에피스·셀트리온·LG화학, 휴미라 고농도 바이오시밀러 삼파전
    삼성에피스·셀트리온·LG화학, 휴미라 고농도 바이오시밀러 삼파전
    지난 2021년 10월 셀트리온은 '유플라이마펜(40mg/0.4mL',과 '유플라이마프리필드시린지(40mg/0.4mL)'의 식약처 허가에 이어 지난해 6월 고용량·고농도 제품의 허가도 받았다. LG화학도 휴미라 고농도 제형의 국내 허가를 기다리고 있다. 지난달 23일 식약처에 '젤렌카'(젤렌카 프리필드시린지·젤렌카 오토인젝터)'의 허가를 신청했다. 이미 일본에서는 2021년 11월 출시된...
    2023-01-09 18:20
  • SK바이오사이언스 대상포진 백신 ‘스카이조스터’, 말레이시아 품목허가 획득
    SK바이오사이언스 대상포진 백신 ‘스카이조스터’, 말레이시아 품목허가 획득
    그뿐만 아니라 시판 후 4년간 651명을 대상으로 한 스카이조스터 시판 후 조사 결과 투여 후 중대한 이상 사례가 한 건도 발생하지 않았다는 식약처의 안전성 평가 결과도 최근 발표되기도 했다. 스카이조스터는 우수한 임상 결과를 바탕으로 국내 시장에서의 입지를 꾸준히 넓혀가고 있다. 글로벌 시장 조사 기관인 IMS 데이터에 따르면 2022년 3분기...
    2023-01-09 09:20
  • [베스트&워스트] SAMG엔터, 국내외 티니핑 인기에 48%대 급등
    [베스트&워스트] SAMG엔터, 국내외 티니핑 인기에 48%대 급등
    카이노스메드(40.98%)는 이날 에이즈 치료제 ‘KM-023’이 중국 식약처의 품목허가 승인을 획득한 사실이 알려지며 상한가를 기록했다. 이밖에 레인보우로보틱스(39.91%), 희림(35.37%), 삼진(33.06%) 등이 크게 올랐다. 한 주간 가장 많이 떨어진 종목은 코이즈(-27.29%)로 나타났다. 코이즈는 유상증자 신주 상장일(6일)을 이틀 앞둔 4일 하한가를 기록하기도...
    2023-01-07 09:00
  • 정부, 감기약 판매제한 조치 보류…“수급 상황 안정적 유지 전망”
    정부, 감기약 판매제한 조치 보류…“수급 상황 안정적 유지 전망”
    식약처 관계자는 “추가적인 조치의 필요성이 현재 높지 않다고 판단돼 우선 유통현황을 면밀히 모니터링하기로 결정했다”며 “다만, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급 위원회’에서 수급 상황이 악화하는 경우 감기약 판매량 제한의 필요성에 대해 원칙적으로 동의한 만큼, 필요하면 즉시 유통개선조치를 실행할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “감기약의 안정적...
    2023-01-06 16:18
  • 국산 신약 1호 ‘선플라주’ 역사 속으로…품목허가 취소
    국산 신약 1호 ‘선플라주’ 역사 속으로…품목허가 취소
    해당 제도는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해 개별 품목마다 5년의 유효기간을 부여하고 유효기간 만료 후에도 계속 판매하려는 경우에는 유효기간 만료 전에 식약처장에게 의약품별로 품목허가·신고를 갱신받도록 의무화했다. 의약품의 안전성과 유효성을 지속해서 확보한다는 취지로 도입됐다. 제약사는 허가 유효기간 만료 6개월 전에...
    2023-01-06 14:40
  • 카이노스메드, 중국 최초 단일복합정 에이즈 치료제 품목허가
    카이노스메드, 중국 최초 단일복합정 에이즈 치료제 품목허가
    카이노스메드는 에이즈치료제 ‘KM-023’이 단일복합정으로도 중국 식약처의 품목허가 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. 에이즈 치료제 ‘KM-023’은 중국 파트너사인 장수아이디(Jiangsu Aidea)에 기술 이전된 후 ‘ACC007’과 ‘ACC008’의 제형으로 개발됐다. ‘ACC007’은 장수아이디가 2021년 6월 품목허가를 받고 지난해부터 중국시장에서 판매 중이다. 이번에...
    2023-01-06 11:17
  • 새해에도 보툴리눔 톡신 법적 공방 지속…K톡신 전망은?
    새해에도 보툴리눔 톡신 법적 공방 지속…K톡신 전망은?
    이들 기업은 모두 식약처의 처분에 강하게 반발하며 법적 대응을 진행 중이다. 오랜 세월 관행으로 자리 잡은 ‘간접 수출’이 갑자기 철퇴를 맞았기 때문이다. 식약처는 지난해 11월 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이 3사가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매했다며 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다....
    2023-01-05 17:00
  • "어쩐지…" 발기부전치료제 들어간 홍삼제품 적발
    "어쩐지…" 발기부전치료제 들어간 홍삼제품 적발
    식약처는 이날 "타다라필 1.28mg/g이 검출된 해당 제품은 신속히 회수하도록 조치했다"며 "해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 달라고 당부한다"고 말했다. 회수 대상은 유통기한이 2023년 2월 7일로 표시된 제품으로, 총 495.7㎏에 이른다. 업체는 이 제품의 효능으로 '혈행 개선·기억력 증진·면역력 증진·피로개선...
    2023-01-05 07:34
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