‘키트루다’ 올해 글로벌 의약품 매출 1위 전망…K바이오, 병용요법 개발 활발

메드팩토·제넥신·지놈앤컴퍼니·네오이뮨텍·CJ바이오사이언스 등 연구개발

▲MSD의 면역항암제 키트루다 (사진제공=한국MSD)

올해 글로벌 매출 1위 의약품으로 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다가 될 것이라는 전망이 나왔다.

12일 제약바이오 업계에 따르면 글로벌 의약품 시장조사 기관인 Evaluate Pharma가 150명의 업계 전문가를 대상으로 글로벌 의약품 시장을 조사한 결과, 단일 항체치료제 및 백신은 올해도 가장 높은 매출액을 보일 것으로 예상되며 글로벌 매출 1위 제품은 키트루다가 차지할 것으로 전망됐다. 지난해와 2020년 글로벌 매출 1위 의약품은 화이자의 코로나19 백신인 코미나티였다.

키트루다는 2023년 한 해에만 전년 대비 30억 달러 매출 증가가 예상되며 올해 238억 달러(약 29조6548억 원)의 매출 총액을 달성할 것으로 예상된다. 키트루다는 전 세계적으로 1000건이 넘는 병용 임상을 통해 18개 암종에 대한 38개 적응증에서 암 치료제로 승인받았다. 2022년부터 2025년까지 14개의 임상 3상을 시행하면서 수술 전·후 추가 새로운 적응증 확장도 노리고 있다.

국내에선 메드팩토, 제넥신, 지놈앤컴퍼니, 네오이뮨텍, CJ바이오사이언스 등이 키트루다의 병용 요법에 대한 연구개발을 활발히 진행 중이다.

메트팩토는 항암제 ‘백토서팁’과 키트루다와 병용요법으로 진행하는 대장암 임상 3상 시험을 올해 상반기 중 미국 식품의약국(FDA)에 신청할 계획이다. 승인 여부에 따라 연내 300여 명을 대상으로 한 대장암 임상 3상에 진입할 수 있다. 앞서 백토서팁와 키트루다 병용요법을 통한 대장암 임상 1b·2a상에서는 키트루다 단독요법 대비 일부 뛰어난 효과를 확인했다.

제넥신은 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 암 치료 DNA 백신 GX-188E(성분명 티발리모진 테라플라스미드)와 키트루다의 병용요법 임상 2상 결과를 공유했다.

제넥신의 이번 임상은 총 65명의 HPV-16또는 HPV18 양성인 재발성·전이성 말기 자궁경부암 환자를 대상으로 병용투여한 뒤 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 2상이다. 임상 결과 보고서(CSR)에 따르면 객관적반응률(ORR)이 35% 로 지난해 9월 유럽종양학회에서 공개된 31.7%보다 상향됐다. 또 총 60명의 환자 중 21명이 종양 크기 30% 이상 감소 또는 완전 관해를 보인 것으로 나타났다. 제넥신은 글로벌 상용화를 위해 다국가 글로벌 임상 3상을 준비하고 있다.

지놈앤컴퍼니는 담도암 환자를 대상으로 마이크로바이옴 후보물질 ‘GEN-001’과 키트루다의 병용하는 임상 2상 시험을 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이번 2상에서는 표준치료법으로 효과를 보지 못한 담도암 환자를 대상으로 안전성·유효성을 평가할 계획이다. 지놈앤컴퍼니는 지난해 3월 MSD와의 공동 연구개발을 위한 계약을 체결했다.

네오이뮨텍은 지난해 11월 미국 면역항암학회에서 T세포 증폭제 후보물질 ‘NT-I7’과 키트루다의 병용 임상 데이터를 발표했다. 네오이뮨텍은 췌장암 및 현미부수체 안정형(MSS) 대장암 환자 대상 프로젝트 ‘NIT-110’을 진행해왔다.

네오이뮨텍에 따르면 ‘간 전이가 없는 환자’가 해당 약물의 병용요법에서 더 큰 효과를 보이는 것으로 확인했다. 또 MSS 대장암이나 췌장암 환자의 생존율을 높인다는 것을 뒷받침하는 데이터도 발표했다. 네오이뮨텍은 올해 중 추가 환자를 포함한 NIT-110의 미국 내 임상 2a상 최종 결과를 발표한다.

CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 신약 ‘CJRB-101’와 키트루다 병용요법 임상에 도전한다. CJ바이오사이언스는 지난해 12월 23일 미국 FDA에 CJRB-101의 임상1·2상 시험계획을 제출했다. 이번 임상에서는 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암환자를 대상으로 안전성 및 예비적 효능을 평가한다. FDA 임상시험계획(IND) 승인을 획득한 뒤 한국 식약처에도 IND를 제출해 임상을 추진할 계획이다.

다양한 K-바이오업체가 키트루다와의 병용요법에 도전하는 이유는 반응률이 비교적 낮은 면역항암제의 단점을 해결하기 위함이다. 고가의 치료비에도 불구하고 전체 암 환자의 20%에서만 효능을 보이는 낮은 반응률 때문에 다른 약물과의 병용으로 치료효과를 높이고자 하는 연구가 계속되고 있다.