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  • [BioS]HLB생과, ‘리보세라닙’ 선낭암 “국내 조건부허가 신청”
    [BioS]HLB생과, ‘리보세라닙’ 선낭암 “국내 조건부허가 신청”
    식약처의 가이드라인에 따르면 희귀의약품의 경우 신속심사 대상에 포함돼 임상2상만으로도 허가 및 출시가 가능하며, 임상시험 보조금 지원, 시장독점권 부여, 조건부 판매허가 등의 혜택을 누릴 수 있다. 만약 조건부승인을 받더라도 추가 효능과 안전성을 확인하기 위한 임상3상은 진행해야 하며, 적합한 후속 임상결과가 제출되지 않을 경우 승인이...
    2023-02-03 10:02
  • '소비자24'에 챗봇 도입...상품ㆍ리콜 정보 찾기 쉬워진다
    '소비자24'에 챗봇 도입...상품ㆍ리콜 정보 찾기 쉬워진다
    아울러 KC인증(산업통상자원부)ㆍ방송통신기자재적합성평가(과학기술정보통신부), HACCP인증(식약처) 및 생활화학제품(환경부), 의약외품ㆍ건강기능식품ㆍ의료기기(식약처) 인ㆍ허가 정보 등 소비자가 구매하려는 제품이 법정필수 인증 또는 인ㆍ허가를 받았는지의 여부를 확인할 수 있도록 각 부처 시스템과 연계해 소비자24에서 통합 제공토록 했다. 공정위는...
    2023-02-03 10:00
  • 의약품·의료기기 인·허가 빨라졌다…식약처, 과감한 규제혁신 추진
    의약품·의료기기 인·허가 빨라졌다…식약처, 과감한 규제혁신 추진
    식약처는 이날 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 ‘식의약 규제혁신 100대 과제 추진 성과보고회’ 중 의약품·의료기기 분야의 규제 혁신 과제를 소개했다. 앞서 지난해 8월 식약처는 윤석열 정부의 120대 국정과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’을 이행하기 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 공개 한 바 있다. 가장 눈에 띄는 것은 빨라진 인...
    2023-02-02 16:43
  • 식약처 “현장목소리 반영 식품 규제혁신 지속”…건강한 미래먹거리 발굴
    식약처 “현장목소리 반영 식품 규제혁신 지속”…건강한 미래먹거리 발굴
    식약처는 앞서 지난해 8월 윤석열 정부의 120대 국정과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’을 이행하기 위해 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 발표했다. 식의약 분야 혁신제품의 신속한 시장진입과 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하는 동시에 국민 안전·건강을 최우선으로 두고 시대·환경 변화에 맞지 않는 규제를 폐지·완화하기...
    2023-02-02 16:40
  • HLB생명과학, ‘리보세라닙’ 선낭암에 대해 국내 조건부 허가 신청
    HLB생명과학, ‘리보세라닙’ 선낭암에 대해 국내 조건부 허가 신청
    한용해 HLB생명과학 대표는 “선낭암은 표준치료법이 없어 환자들의 미충족 의료 수요가 높은 대표적 암종으로 빠른 신약 출시가 매우 중요하다”며 “그동안 HLB생명과학과 엘레바는 각각 식약처와 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 하기 위해 서로 협력하면서 준비해 왔는데, HLB생명과학이 먼저 준비를 마쳐 신약 허가 신청을 냈다”라고 설명했다.
    2023-02-02 13:55
  • 항암제 지배력 더욱 강하게…보령의 이유 있는 선택
    항암제 지배력 더욱 강하게…보령의 이유 있는 선택
    젭젤카는 스페인 제약사 파마마가 개발한 젭젤카는 미국 식품의약국(FDA)과 식약처 희귀의약품에 지정된 항암신약이다. 보령이 지난해 국내 권리를 인수한 일라이릴리의 비소세포폐암 치료제 ‘알림타’와 함께 폐암 포트폴리오의 한 축을 구성할 전망이다. 알림타는 2015년 특허가 만료됐지만 오리지널 의약품의 권위에 힘입어 연간 200억 원대 매출을 유지하고...
    2023-02-02 05:00
  • 식중독 발생 시 모든 학교에 전파…정부, 조기경보시스템 고도화
    식중독 발생 시 모든 학교에 전파…정부, 조기경보시스템 고도화
    식약처는 식중독조기경보시스템과 종합교육행정정보시스템인 나이스(NEIS)를 연계해 식중독 발생 시 전국 모든 학교에 전파할 수 있는 체계를 구축하기로 했다. 식중독 사전 예방의 중요성을 알리기 위해 학교급식 종사자 대상 식중독 예방 교육 표준 가이드와 주요 식중독균별 예방 요령 교육 콘텐츠 등을 제작·보급한다. 또한, 식중독 예방수칙의 실천 환경을...
    2023-02-01 13:26
  • 썩은 배추로 김치 만든 ‘김치명인 1호’, 결국 법정행
    썩은 배추로 김치 만든 ‘김치명인 1호’, 결국 법정행
    이 사건은 지난해 2월 언론 보도로 알려져 식품의약품안전처(식약처)의 수사를 거쳐 검찰에 송치됐다. 당시 언론 보도에서 촬영된 현장 영상에는 작업자들이 상한 재료를 손질하며 “우리한테 이런 걸 넘긴다고 하면 되는 거냐. 안 되는 거 아니냐”, “쉰내 난다고 했더니 쉰내 나는 건 괜찮다더라”라고 말하는 장면이 담겼다. 이에 지난해 10월 17일 식약처가...
    2023-02-01 09:20
  • 식약처, 마약안전기획관 정규직제 신설 최종 결정
    식약처, 마약안전기획관 정규직제 신설 최종 결정
    마약안전기획관은 2019년 식약처 내 임시조직으로 설치돼 마약류 사용 실태 파악 및 연구조사, 교육·홍보, 마약류 및 임시마약류 지정 등 관련 정책 전반을 담당하고 있다. 식약처는 최근 마약류 사범의 증가 추세, 의료용 마약류에 대한 오·남용 지속 등 상황에서 정부의 마약류 안전관리 체계를 공고히 하고 마약류 중독 예방·단속·사회재활까지 전주기 안전관리를...
    2023-01-31 17:13
  • 에스엘에스바이오, ‘항체 치료제’ 품질 검사 신규 항목 취득
    에스엘에스바이오, ‘항체 치료제’ 품질 검사 신규 항목 취득
    에스엘에스바이오는 신규 시험 항목에 대한 이번 식약처 승인을 통해 국내 다국적 기업의 항암 항체 치료제(바이오 시밀러) 품질 검사를 시행하게 된다. 에스엘에스바이오는 현재까지 식약처와 농림축산식품부로부터 첨단 바이오 의약품을 비롯한 의약품, 의약외품, 동물 의약품 등의 품질 검사를 위한 31개 제형과 480개 시험 항목에 대한 승인을...
    2023-01-30 09:03
  • 식약처, 30일부터‘라면·과자·빵’ 등 유통식품 안전성 검사 시행
    식약처, 30일부터‘라면·과자·빵’ 등 유통식품 안전성 검사 시행
    식품의약품안전처(이하 식약처)는 시중에 유통되는 식품의 선제적 안전관리를 위해 과거 부적합이 많이 발생한 국내 식품을 대상으로 1월 30일부터 2월 17일까지 1분기 유통 식품 안전성 검사를 실시한다고 29일 밝혔다. 식야겇는 국민이 안전성이 확보된 식품을 소비할 수 있도록 매년 ‘유통 식품의 안전성 검사 계획’을 수립해 유통 식품 검사를 수행한다. 올해는...
    2023-01-29 10:51
  • 작년 식품 수입 20% 증가...감치·닭고기 수입 늘고 맥주 줄었다
    작년 식품 수입 20% 증가...감치·닭고기 수입 늘고 맥주 줄었다
    식약처 측은 작년 6월과 7월에 각각 돼지고기와 닭고기에 할당관세가 적용됐고, 수입선 다변화 등으로 수입량이 증가한 것으로 보고 있다. 수산물은 작년에 121만 969톤이 수입돼 품목군 중 6.2%를 차지했고, 수입량이 전년(2021년 113만1321톤) 대비 7.7% 증가해 최근 5년간 연평균 증가율(2.2%) 보다 약 3배 이상(5.5%p) 늘었다. 명태(냉동)는 전년 대비(2021년...
    2023-01-26 14:17
  • 마약범죄 발본색원…‘서울‧인천‧부산‧광주’ 전국 4대 권역에 특별수사팀 신설
    마약범죄 발본색원…‘서울‧인천‧부산‧광주’ 전국 4대 권역에 특별수사팀 신설
    대검찰청에 따르면 수사팀별 각각 마약전담검사, 마약수사관 10~15명, 지방 세관 및 해양경찰청 3~4명, 식약처‧지자체 3~4명으로 구성된다. 방통위로부터는 4개 팀에 총 3명을 파견 받아 전체 70~80여 명 규모로 꾸려진다. 대마 합법화 국가가 늘면서 마약의 국내 유입 가능성이 높아지고 있으며 다크웹 등을 통한 인터넷 비대면 거래가 용이해지고 있다. 이에 따라 10대...
    2023-01-26 12:40
  • 실내 마스크 해제에…마스크업계 ‘생존 사투’
    실내 마스크 해제에…마스크업계 ‘생존 사투’
    식약처가 허가한 마스크 품목도 같은 기간 1012가지에서 8554가지로 증가했다. 반면 마스크 수요는 정부의 방역지침 완화와 업체들의 포화로 감소했다. 공급량만 많아지고 재고가 쌓이자 마스크 단가는 하락했다. 통계청의 연간 소비자물가지수를 살펴보면 2020년 100이었던 마스크 물가지수는 2021년도에는 전년 같은 기간 대비 24.1% 감소했다. 지난해에는 4.7% 내리...
    2023-01-25 17:36
  • 뉴지랩파마 자회사 뉴지랩테라퓨틱스, 폐암 치료제 2상 중간결과…1차 치료군 100% 부분 관해
    뉴지랩파마 자회사 뉴지랩테라퓨틱스, 폐암 치료제 2상 중간결과…1차 치료군 100% 부분 관해
    뉴지랩파마 관계자는 “올해 상반기 내 임상 2상을 종료하고 신속심사 지정을 거쳐 식약처에 신약품목허가(NDA) 신청을 할 계획”이라며 “지난해 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받아 임상이 끝나는 대로 조건부 사용승인이 가능해 빠른 상업화도 기대할 수 있다"고 말했다. 한편, 이번 1차 치료군 중간결과는 서울 아산병원, 고려대학교 구로 병원...
    2023-01-25 09:09
  • 건강한 설 명절 보내려면 “저칼로리 음식부터 섭취하세요”
    건강한 설 명절 보내려면 “저칼로리 음식부터 섭취하세요”
    식약처는 “명절은 평소보다 활동량이 적어지고 과식하기 쉬우며, 고열량 음식이 많아 건강을 위한 영양관리 실천이 필요하다”며 “식사량을 조절하고, 열량을 제한해 섭취하는 게 좋다. 또 가족의 화목과 건강을 위한 미니운동회 등으로 간단한 운동과 민속놀이를 즐길 수 있는 시간을 가지길 권장한다”고 당부했다.
    2023-01-21 08:00
  • 식약처 황반변성 환자 시력손상 치료제 ‘바비스모주’ 허가
    식약처 황반변성 환자 시력손상 치료제 ‘바비스모주’ 허가
    바비스모주는 미국, 일본, 영국 등을 포함해 전 세계 40개국 이상에서 승인을 받았다. 환자에 따라 최초 월 4회 투여 이후 1~4개월 간격으로 투여해 시력을 개선, 유지할 수 있다. 식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
    2023-01-20 13:43
  • “불면증 개선 식품은 없습니다”…식약처, 온라인 부당광고 233건 적발
    “불면증 개선 식품은 없습니다”…식약처, 온라인 부당광고 233건 적발
    식약처의 이번 점검은 숙면에 어려움을 겪는 인구가 점차 증가하고 수면의 질에 대한 국민적 관심이 높아짐에 따라, 식품 등을 ‘불면증 완화, 수면유도제’ 등으로 부당 광고해 판매하는 등 불법행위로부터 소비자의 피해를 예방하기 위해 실시됐다. 건강보험심사평가원에 따르면 불면증 환자 수는 2019년 63만 명에서 2021년 68만 명으로 지속 증가세를 보이고 있다....
    2023-01-19 12:00
  • [BioS]루닛, 3D 유방암검진 AI 솔루션 “식약처 수출허가”
    [BioS]루닛, 3D 유방암검진 AI 솔루션 “식약처 수출허가”
    서범석 루닛 대표는 "이번 식약처 수출허가 승인으로 글로벌 국가에 대한 루닛 인사이트 DBT의 즉시 판매가 가능해졌다"며 "올 하반기 중 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 CE 인허가 요구사항을 충족해 해당 지역에 제품 출시가 가능하도록 모든 역량을 집중할 것"이라고 말했다. 전세계 유방암 진단기기 시장규모는 2020년 기준 약 2조원으로...
    2023-01-19 10:21
  • 만두·만두피 보관 며칠까지?…식약처, 250개 품목 소비기한 참고값 공개
    만두·만두피 보관 며칠까지?…식약처, 250개 품목 소비기한 참고값 공개
    소비기한 참고값은 식약처가 품목별로 소비기한 설정 실험을 수행한 결과에 따라 정한 잠정 소비기한으로, 식약처는 새로 시행되는 소비기한 표시제도의 안정적 정착을 지원하기 위해 지난해부터 2025년까지 순차적으로 식품유형별 소비기한 참고값을 설정·제공해오고 있다. 소비기한 표시제는 식품 등의 날짜 표시에 ‘유통기한’ 대신 ‘소비기한’을 표시하는...
    2023-01-19 10:12
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