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  • 시지바이오 ‘골대체제’, 미국 FDA 혁신의료기기 지정
    시지바이오 ‘골대체제’, 미국 FDA 혁신의료기기 지정
    노보시스 퍼티는 현재 시판 중인 ‘노보시스(NOVOSIS) 정형’에 첨단 서방형 제형 기술(SLOREL™)을 적용한 차세대 제품이다. 성형성과 골전도 특성이 우수한 세라믹 소재 기반의 합성 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)을 탑재했다. rhBMP-2는 골재생을 유도하는 골형성 단백질로, 뼈가 손상됐을 때 인체 내 줄기세포를 골세포로 분화시켜 새로운 뼈 생성을...
    2024-01-02 15:29
  • '삼척 죽서루'ㆍ'밀양 영남루'…국보로 지정됐다
    '삼척 죽서루'ㆍ'밀양 영남루'…국보로 지정됐다
    문화재청 관계자는 "빼어난 경관을 감상하면서 명사들이 수많은 시문을 남겨 조선 선조 때 영남루에 걸린 시판이 300여 개에 이르렀는데, 지금은 12개의 시판만이 남아 있다"고 설명했다. 문화재청은 삼척 죽서루, 밀양 영남루의 문화유산이 체계적으로 보존ㆍ관리될 수 있도록 지자체 등과 지속적인 협조를 이어갈 계획이다.
    2023-12-28 12:17
  • [BioS]메디톡스, ‘액상 톡신제제‘ 美 FDA “신약허가신청”
    [BioS]메디톡스, ‘액상 톡신제제‘ 美 FDA “신약허가신청”
    현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 없다고 회사측은 설명했다. 메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 차단한 것이 특징이라는 게 회사측의...
    2023-12-27 13:43
  • 메디톡스, 차세대 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 미국 허가 신청
    메디톡스, 차세대 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 미국 허가 신청
    아직 미국에 시판 중인 액상형 보툴리눔 톡신 제제는 없다. MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 또한, 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성...
    2023-12-27 13:22
  • [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 캐나다 “시판허가 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 캐나다 “시판허가 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 최근 캐나다 보건부(Health Canada)에 '졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 시판허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 발표에 따르면 셀트리온은 유럽내 6개국에서 총 619명의 만성 특발성두드러기(chronic spontaneous urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을...
    2023-12-27 08:57
  • 헬릭스미스 “엔젠시스, 중국서 중증하지허혈 상업화 준비 박차”
    헬릭스미스 “엔젠시스, 중국서 중증하지허혈 상업화 준비 박차”
    두 개의 임상 3상 중 하나라도 성공하면 노스랜드는 중국 정부에 시판허가를 신청할 계획이다. 노스랜드는 2004년 헬릭스미스와 엔젠시스(VM202)에 대한 공동개발 계약을 체결했다. 이후 중국 임상 1상, 임상 2상을 성공적으로 마치고, 국제학술지에 결과를 발표하며 20년간 꾸준히 임상 성과를 축적해 왔다. 베이징에 총 1만2천 평 규모의 생산 시설을 구축하고...
    2023-12-22 10:00
  • [BioS]헬릭스미스, 356억 3자배정유증 결정 “최대주주 변경”
    [BioS]헬릭스미스, 356억 3자배정유증 결정 “최대주주 변경”
    헬릭스미스는 향후 임시주주총회 또는 정기주주총회를 통해 신규 이사 선임 등 경영권 이전절차를 진행할 예정이다. 헬릭스미스의 최대주주가 되는 바이오솔루션은 지난 2000년 설립돼 2018년 코스닥 시장에 상장한 회사다. 바이오솔루션은 자가연골 세포치료제 ‘카티라이프’를 국내에서 시판했으며, 현재 미국에서 임상2상을 진행중이다.
    2023-12-21 09:35
  • [BioS]C&C硏, 'AI' 크리스탈파이와 ‘STAT6 저해제’ 연구협약
    [BioS]C&C硏, 'AI' 크리스탈파이와 ‘STAT6 저해제’ 연구협약
    IL-4/IL-13 신호를 타깃하는 ‘듀피젠트(Dupixent)’를 시판하고 있는 사노피(Sanofi)도 STAT6 저해제를 개발하고 있다. 사노피는 지난 7월 레클루딕스 파마(Recludix Pharma)로부터 단기 마일스톤(near-term payment) 1억2500만달러를 포함해 총 13억2500만달러 규모에 전임상 단계의 경구용 STAT6 저해제를 사들인 바 있다. 회사에 따르면 크리스탈파이는 2015년에...
    2023-12-18 10:49
  • [BioS]J2H바이오텍, HK이노엔과 ‘KRAS 병용 항암제’ 공동개발
    [BioS]J2H바이오텍, HK이노엔과 ‘KRAS 병용 항암제’ 공동개발
    현재 시판된 KRAS 저해제는 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 7개월 이내로 짧은 편이며 여러 내성 메커니즘이 확인되고 있다는 게 회사측의 설명이다. 제이투에이치바이오텍은 HK이노엔과의 공동연구를 위한 로드맵과 마일스톤을 설정한 후 두 회사가 보유한 핵심역량에 근거하여, KRAS 저해제의 치료효능을 높이는 병용제 개발과 후보물질 발굴에 주력할...
    2023-12-14 14:22
  • 시몬스 침대, '카카오톡 선물하기'서 숙면 아이템 선보여
    시몬스 침대, '카카오톡 선물하기'서 숙면 아이템 선보여
    ‘탠저린’, ‘레이븐’은 33%, ‘스위트’, ‘시트러스’, ‘허벌’ 등은 31% 할인판매 한다. 시몬스 침대는 한국표준협회로부터 시판되는 전 제품에 대해 ‘라돈 및 토론 안전제품인증’을 매년 갱신하고 있다. 국내 최초로 일반 가정용 매트리스 전 제품을 국제표준규격 및 국내 표준시험방법으로 시험해 불에 잘 타지 않는 난연 매트리스로 출시하고 있다.
    2023-12-12 11:24
  • [BioS]대웅제약, 자이더스와 ‘루프론데포 제네릭’ 공동개발
    [BioS]대웅제약, 자이더스와 ‘루프론데포 제네릭’ 공동개발
    회사에 따르면 루프론데포는 지난 1989년 미국에서 시판된 약물이지만, 동일제제 개발이 어려워 현재까지 미국내 승인받은 제네릭은 없다. 대웅제약의 DWJ108U는 에멀전 원리를 활용해 미세한 고분자 입자에 약물을 봉입하는 방식으로, 오리지널 제품 루프론데포와 동일한 제조방식으로 개발됐다. DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로...
    2023-12-11 15:05
  • ‘글로벌 시대 필수’ 다국가 임상, 효과적으로 실행하려면?
    ‘글로벌 시대 필수’ 다국가 임상, 효과적으로 실행하려면?
    나 상무는 “MRCT의 전략은 미국, 한국, 중국, 유럽 등 여러 국가에서 승인을 받아 빨리 시판하겠다는 전략이다. 동시다발적으로 하나의 프로토콜을 갖고 임상을 진행할 수 있고, 데이터도 빨리 얻을 수 있다”며 “MRCT로 허가까지 생각한다면 국가별 전략을 잘 설계해야 한다”고 말했다. 특히 MRCT 과정에서 의약품국제조화의(ICH) 가이드라인을 참고해야 한다고...
    2023-12-11 05:00
  • 알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ 내년 허가 전망
    알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ 내년 허가 전망
    품목허가 뒤 판매를 위한 첫 양산 과정을 거쳐 2024년 중 시판을 한다는 계획이다. 국내 히알루로니다제 시장은 약 500억 원 규모로 추산된다. 알테오젠은 2030년까지 테르가제가 매출 1000억 원을 달성하겠다고 밝혔다. 알테오젠 관계자는 “2024년 연초 품목허가가 진행될 것으로 보인다”라며 “효율적인 판매를 위해 종합병원을 상대로 직접 영업 마케팅을...
    2023-12-06 10:18
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 'BBT-301' 미국 개량신약 임상 가능 확인
    브릿지바이오테라퓨틱스, 'BBT-301' 미국 개량신약 임상 가능 확인
    BBT-301은 시판 중인 의약품의 개량신약 형태로 미국 시장에서 입증된 안전성을 바탕으로 개량신약 허가 트랙 진입이 가능하게 됐다. 회사는 FDA의 회신을 통해 BBT-301 임상 2a상 진입을 위한 비임상 전략의 적절성과 더불어, 임상 개요 및 전략의 타당성을 함께 확인했다고 전했다. BBT-301은 이온 채널 가운데 특히 섬유화 질환과 관련 있는 것으로 알려진...
    2023-12-06 09:12
  • 사노피, 고령자용 인플루엔자 백신 ‘에플루엘다’ 국내 시판 허가
    사노피, 고령자용 인플루엔자 백신 ‘에플루엘다’ 국내 시판 허가
    글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 만 65세 이상 고령자를 위한 고용량 인플루엔자 백신 ‘에플루엘다 프리필드시린지(인플루엔자 분할백신, 이하 ’에플루엘다‘)’가 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 에플루엘다 는 고령자를 위해 국내 최초로 허가된 고용량 인플루엔자 백신으로, 65세 이상...
    2023-12-06 08:54
  • [단독] ‘도장 위조’ 이젠 다 잡힌다…검찰, 국내 인주 DB 구축
    [단독] ‘도장 위조’ 이젠 다 잡힌다…검찰, 국내 인주 DB 구축
    대검찰청이 보다 정확한 인주 동일여부 감정을 위해 국내 시판 인주를 분석해 DB(데이터베이스)를 구축했다. 인주성분 동일성 감정에서 명확한 지표를 통해 물증의 신빙성을 높일 것으로 보인다. 1일 법조계에 따르면 대검 과학수사부 법과학분석과 문서감정실은 ‘국내시판 인주 분석 자료 DB화’ 연구용역을 끝낸 뒤 내년부터 해당 DB를 적용할 예정이다. DB를 활용하면...
    2023-12-01 05:00
  • [이슈앤인물] 오세웅 유한양행 중앙연구소장 “렉라자는 미국 뚫을 신약”
    [이슈앤인물] 오세웅 유한양행 중앙연구소장 “렉라자는 미국 뚫을 신약”
    아주 먼 미래가 아니라 얀센을 통해 주요국에서 허가받고 시판되는 것이 가시권에 들어왔다”라면서 “렉라자의 본질적인 가치는 변하지 않을 것”이라고 강조했다. ‘넥스트 렉라자’ 라인업 꾸렸다 렉라자는 어느날 하늘에서 뚝 떨어진 신약이 아니다. 렉라자 개발 이전에는 유한양행의 R&D가 크게 부각하지 않았지만, 회사는 꾸준히 투자하며 신약...
    2023-11-24 06:00
  • 이영작 LSK Global PS 대표, 과학기술산업 분야 국회의장상 수상
    이영작 LSK Global PS 대표, 과학기술산업 분야 국회의장상 수상
    한편, LSK Global PS는 2000년 설립된 CRO로 암, 신경계, 심혈관계를 포함한 다양한 치료 영역에서 1상에서 4상까지의 임상시험, 연구자 주도 임상시험, 시판 후 조사(PMS) 등 임상시험과 관련된 모든 분야에서 통합적인 서비스를 제공하고 있다. LSK Global PS는 164건의 글로벌 임상시험을 포함해 1500건 이상의 임상시험을 수행했다.
    2023-11-22 10:11
  • 전기차 확산에 타이어 마모 잡는 '유로7'…"국내 정책 기반 마련해야"
    전기차 확산에 타이어 마모 잡는 '유로7'…"국내 정책 기반 마련해야"
    대부분 시판용 전기차는 대용량의 배터리팩에 의존하는 BEV(Battery Electric Vehicle, 배터리식 전기차)들이다. 이 친환경 무공해 차량의 환경적 문제는 배터리팩으로 인해 같은 체급의 내연기관 자동차 대비 100~300kg 이상 무겁다는 것이다. 이는 브레이크 시스템과 타이어에 가해지는 부담이 더해지는 결과로 이어져 많은 비배기가스를 유발한다. 실제로 독일 폭스바겐...
    2023-11-14 13:25
  • 루닛, 3D 유방암 검진 '루닛 인사이트 DBT' 美 FDA 승인 획득
    루닛, 3D 유방암 검진 '루닛 인사이트 DBT' 美 FDA 승인 획득
    루닛은 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510(k) Clearance)를 받았다고 14일 밝혔다. 이로써 루닛은 '루닛 인사이트 CXR Triage'와 '루닛 인사이트 MMG' 등에 이어 FDA 승인 제품을 총 3개로 늘렸다. 루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술(DBT)의 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 의료진의...
    2023-11-14 08:55
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