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검색결과 총4,728건

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넥스트바이오메디컬, 근골격계 통증 색전 치료재 유럽 진출 본격화

임상적 근거 강화를 위해 유럽(네덜란드 및 벨기에) 시판 후 임상시험 개시를 앞두고 있다. 영국과 독일에서도 KOL(Key Opinion Leader) 임상의를 중심으로 추가 시판 후 임상시험을 준비 중이다. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 미국 임상시험 신청도 마무리 단계다. 이돈행 넥스트바이오메디컬 대표이사는 “기존 내시경용 지혈재 시장의 해외 진출 경험을 토대로...

2024-07-23 11:48
[BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 희귀질환 “FDA 승인”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 23일 ‘솔리리스(SOLIRIS)’ 바이오시밀러인 '에피스클리®(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'를 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제인 솔리리스 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(paroxysmal...

2024-07-23 08:45
한국IR협의회 "코아스템켐온, 루게릭병 치료제 임상 3상 종료 임박…기대감↑"

이어 "최근 루게릭병 치료제에 대한 미충족 수요, 규제 당국의 승인규제 완화 추세, 우수한 뉴로나타-알의 임상 2상 및 시판 후 조사(PMS) 데이터 결과를 고려 시 임상 3상 결과 및 신약 허가에 대한 기대감이 높아지고 있다"라고 덧붙였다. 박 연구원은 "코아스템켐온은 의약품, 식품 등 글루카곤 유사 펩타이드(GLP) 국내 최다 인증(106건)을 보유하고...

2024-07-17 08:31
[BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 "승인"

시판 중인 FVIIa 기반 치료제는 노보노디스크(Novo Nordisk)의 ‘노보세븐(NovoSeven)’으로 반감기는 2.3시간이다. 이에 따라 환자들은 출혈 시 지혈까지 2시간 간격으로 노보세븐을 정맥주사(IV)로 투여받는다. 노보세븐은 연간 매출액이 1조6000억원에 달하는 블록버스터 의약품이다. 티움바이오의 TU7710은 건강한 성인을 대상으로 한 국내...

2024-07-16 10:46
[BioS]GC셀, 美체크포인트와 ‘PD-L1 병용’ 공동연구 계약

코시벨리맙은 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 허가신청서(BLA)를 제출한 상태로, 체크포인트는 올해 내에 시판허가를 목표로 하고 있다. 코시벨리맙은 암세포 표면에 있는 PD-L1 단백질을 표적으로 한 항체 치료제로 T세포의 PD-1 단백질이 PD-L1과 결합해 면역반응이 비활성화되는 것을 막아 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 면역관문억제제(ICI)다....

2024-07-15 09:34
[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外

알테오젠, ‘테르가제’ 식약처 시판허가 알테오젠은 자사의 재조합 히알루로니다제 단독제품 ‘테르가제(Tergase®)’가 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 8일 밝혔다. 양산 과정을 거쳐 자회사 알테오젠 헬스케어가 연내 시판에 착수한다. 테르가제는 알테오젠의 하이브로자임 기술을 사용해 만든 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 단독으로...

2024-07-13 05:00
알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 중국 허가 획득

알테오젠 관계자는 “자사가 개발한 아일리아와 허셉틴 두 가지 바이오시밀러 품목이 각각 품목허가를 신청하고, 허가를 받는 등 연구개발의 결실이 현실화되고 있다”라며 “첫 자체품목인 테르가제의 시판 및 하이브로자임 플랫폼 기술이 사용된 피하제형 치료제들이 상업화되면 본격적인 매출이 발생하는 기업이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

2024-07-12 09:25
[BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 약물’ 국내1상 IND 승인

GC녹십자는 ICV 투여방식을 회사의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에도 적용해 일본에서 시판허가를 받은 바 있다. GC1130A는 지난해 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정됐으며, 올해 유럽의약품청(EMA)으로부터도 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 이어 지난달 FDA로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation)받았다....

2024-07-11 14:17
제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 특허 획득

제이엘케이는 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가(510(k)) 승인에 성공한 전립선암 인공지능(AI) 솔루션이 국내 기술 특허 취득에 성공했다고 9일 밝혔다. 특허청에 따르면 2020년 제이엘케이가 출원한 '인공지능 기반의 전립선암 병리 영상 레포트 시스템'은 이달 초 기술 특허 등록이 최종 결정됐다. 제이엘케이는 이번 결정으로 전립선 MR 영상을...

2024-07-09 15:36
코어라인소프트, 美 심혈관 학회서 AI 솔루션 연구초록 4편 발표

특히 흉부 CT 스캔에서 CAC를 정량적으로 평가해 진단 프로세스를 간소화하고 진단 효과를 높일 수 있는 기능을 중심으로 시판 전 허가(FDA 510(k))도 획득했다. AVIEW CAC는 심장 질환이 아닌 일반 외상과 폐질환 의심으로 촬영한 흉부 CT에서 관상동맥석회화의 정량값을 자동으로 확보하는 기능이 있다. 이 기능은 환자의 심혈관 질환 발생 전 심혈관질환의...

2024-07-09 09:29
알토스바이오로직스, 245억 원 규모 시리즈 B 펀딩 완료

해주신 것 같다”라며 “이번 투자금을 활용해 다중항체 안과 질환 치료제인 OP-01의 개발을 진행해 계열 내 최고 신약(Best in Class) 치료제를 만들고자 한다”라고 말했다. 이어 “향후 ALT-L9의 시판 매출 발생을 통한 사업성을 강화하고, 신규 파이프라인을 개발해 알토스바이오로직스만의 기술성을 제고해 IPO 단계까지 지속적인 발전을 할 것”이라고 덧붙였다.

2024-07-09 08:54
[BioS]GC녹십자, 면역결핍증 혈액제제 ’알리글로’ 美 첫 출하

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난해말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 자사의 혈액제제 ‘알리글로(Alyglo)’의 초도 물량을 선적 완료했다고 8일 밝혔다. 이날 출하된 물량은 미국내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문약국(specialty pharmacy)으로 전달되고, 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능할 것으로 회사는 예상하고 있다....

2024-07-08 14:05
삼정KPMG “글로벌 제약·바이오 M&A 규모, 5년간 9632억 달러”

고병준 삼정KPMG 재무자문부문 파트너는 “글로벌 제약·바이오 투자 시장에서 희귀의약품, ADC, 비만 치료제 분야의 투자가 활발한 상황”이라며 “바이오테크 기업은 기초물질 탐색 및 원천기술 개발부터 시판 허가에 이르기까지 밸류체인 단계별로 자사의 비즈니스를 확대하고 경쟁력을 높일 수 있는 다양한 전략을 적극적으로 펼칠 필요가 있다”고...

2024-07-08 11:51
알테오젠, 히알루로니다제 단독제품 ‘테르가제’ 식약처 시판허가

알테오젠은 자사의 재조합 히알루로니다제 단독제품 테르가제(Tergase®)가 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 8일 밝혔다. 테르가제는 알테오젠의 하이브로자임 기술을 사용해 만든 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 단독으로 사용하는 제품이다. 현재 약 1조 원의 시장으로 추산되는 히알루로니다제 단독 제품 시장은 정형외과, 신경외과, 마취과, 재활의학과...

2024-07-08 08:52
[BioS]LG화학, ‘1회투여’ 골관절염 치료제 “중국 출시”

이판제약은 지난 2019년 8월 현지 임상3상을 시작해 2021년 12월 시판허가를 신청했고, 지난해 4월 시판허가를 획득했다. 이후 약 1년간 중국 정부와 협상을 거쳐 국가의약품보험목록(National Reimbursement Drug List, NRDL)에 시노비안을 등재시켰다. 현재 중국시장에서 1회투여 제형은 시노비안이 유일하다는 점에서 중국에서 주로 처방되는 5회투여제형(주1회씩 5주...

2024-07-03 09:29
[BioS]삼성바이오에피스, ‘스텔라라 시밀러’ “美FDA 승인”

삼성바이오에피스는 이에 앞서 지난 4월 유럽(유럽 제품명: 피즈치바)과 국내(국내 제품명: 에피즈텍)에서 스텔라라 바이오시밀러의 시판허가를 받았으며, 국내에서는 이번달 출시할 계획이다. 삼성바이오에피스는 지난해 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 북미, 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했으며, 스텔라라의 오리지널사인...

2024-07-02 09:22
나이벡, 바이오 소재 핵심 제품 글로벌 품질기준 통과…"수출 가속화"

해당 제품들은 이미 ‘유럽 내 시판 후 임상(PMCF)’을 통해 유효성과 안전성을 입증한 바 있다. 독일 프랑크푸르트 대학과 서울대학교 치과병원의 다수 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 성공적인 결과를 얻었다. 최근 콜라겐 기반 치주재생 소재 ‘리제노머’의 유럽 임상시험에서는 단 한 건의 부작용도 발생하지 않았다. 특히 대부분의 환자에서...

2024-07-01 11:41
미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”

컷오프 데이터로는 현재 시판 중인 타브렉타 48%, 텝메코 43% 대비 현재까지 높은 반응률을 보였다. 김 연구원은 “연내 식품의약청(FDA) 희귀 의약품 지정을 기대하고 있다”며 “최근 임상 2상 환자 등록이 막바지에 접어들었고, 국내 식품의약품안전처 조건부허가 및 FDA 가속승인을 추진할 계획”이라고 말했다. 이어 “식약처 치료목적 승인(EAP)을...

2024-07-01 11:31
[BioS]에이비엘, World ADC Asia서 “이중항체 ADC 발표”

아직까지 미국 시판허가를 받은 이중항체 ADC는 없으며, 대부분 에셋은 초기 임상개발 단계에 있다. 이중항체 ADC에 대한 기대감을 볼 수 있는 딜로, BMS는 지난해 12월 시스트이뮨(SystImmune)과으로부터 임상1상 단계에 있는 EGFRxHER3 ADC ‘BL-B01D1(izalontamab brengitecan)’을 계약금 8억달러를 포함해 총 84억달러에 사들인 바 있다.

2024-06-28 11:24
나이벡, 바이오소재 핵심 제품 ‘리제노머’ 유럽 임상 성공적

나이벡은 자체 개발한 바이오 콜라겐 기반 치주재생 소재 ‘리제노머(Regenomer)’에 대해 유럽과 국내에서 진행 중인 ‘시판 후 임상시험(PMCF)’을 통해 유효성과 안전성을 확인했다고 27일 밝혔다. 회사는 “이번 임상에서 바이오 소재 핵심 제품인 리제노머의 구강조직 재생 효능과 품질의 우수성이 입증됐기 때문에 유럽을 중심으로 한 해외 매출이 큰 폭으로...

2024-06-27 10:09

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