• 검색

프리미엄 경제신문 이투데이

  • ~ 적용

검색결과 총4,642건

최신순 정확도순
  • 제이엘케이, 영상의학과 전문의 선우준 교수 영입
    제이엘케이, 영상의학과 전문의 선우준 교수 영입
    올해는 미국 식품의약국 시판 전 허가(510K)를 통해 자사의 5개 솔루션에 대한 AI 의료기기 신청을 추진 중이다. 회사는 다양한 AI, 의료 인재 영입을 바탕으로 뇌혈관질환 인공지능 솔루션들의 임상적, 기술적 고도화는 물론 영상의학 분야 니즈를 충족할 수 있는 추가 기술 개발을 추진해 나간다는 입장이다. AI 솔루션에 적용할 임상 근거 창출 및 기술 사용성...
    2024-03-21 16:25
  • 오스코텍 면역혈소판감소증 치료제, 美FDA 희귀의약품 지정
    오스코텍 면역혈소판감소증 치료제, 美FDA 희귀의약품 지정
    희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다. 오스코텍에 따르면 세비도플레닙은 지난해 희귀자가면역질환인 면역혈소판감소증의 임상 2상을 성공적으로 마무리하고 복수의 기업과 글로벌 허가임상 전략을 포함한 파트너링...
    2024-03-21 16:24
  • 미 FDA, ‘56억 원’ 유전자 치료제 승인…세계서 가장 비싼 약 등극
    미 FDA, ‘56억 원’ 유전자 치료제 승인…세계서 가장 비싼 약 등극
    2020년부터 유럽에서 출시된 데 이어 미국에서도 4년 만에 시판이 허용된 것이다. 이는 기존 최고가 약으로 꼽혔던 B형 혈우병 치료제 ‘헴제닉스’의 350만 달러를 능가한다. 오차드의 공동 설립자이자 최고경영자(CEO)인 바비 가스퍼는 “의학 패러다임을 바꾸는 치료법이며 단 한 번의 치료만으로 질병 진행을 근본적으로 멈추거나 늦출 잠재력을 가지고 있다”면서...
    2024-03-21 15:28
  • 국내 수막구균 4가 백신 새롭게 등장, 글로벌 제약사 경쟁 붙나
    국내 수막구균 4가 백신 새롭게 등장, 글로벌 제약사 경쟁 붙나
    20일 제약·바이오 업계에 따르면 사노피는 최근 침습성 수막구균 예방백신인 멘쿼드피에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 시판허가를 받았다. 멘쿼드피는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 완전 액상형(Fully-liquid vial) 4가 백신이다. 2세부터 55세 대상 1회 접종으로 허가됐다. 사노피가 국내에 수막구균 백신을 들여온 것은 두 번째다. 이미 4가 백신인...
    2024-03-20 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外
    [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外
    리보세라닙과 캄렐리주맙은 최근 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM)의 ‘시판될 것으로 현저히 예상하는 의약품’ 목록에 등재됐다. HLB는 이달 말 미국 FDA와 신약허가 관련 마지막 리뷰 미팅을 갖는다. 허가여부는 5월 16일까지 판가름난다. 제일헬스사이언스 ‘펭귄파스’, 다이소 입점 제일헬스사이언스는 펭귄파스로 불리는 제일파프가 다이소에...
    2024-03-16 05:00
  • 서린바이오, '에어글' 미국 FDA 510k 의료기기 승인
    서린바이오, '에어글' 미국 FDA 510k 의료기기 승인
    서린바이오는 프리미엄 공기청정기 에어글(airgle)이 미국 식품의약국(FDA)에서 의료기기 수준의 등급 510k(Class 2·시판 전 허가)승인을 받았다고 14일 밝혔다. 회사 측에 따르면 기존 FDA 의료기기 등록에 이어 이번 510k(Class 2) 의료기기 등급 승인에 따라 에어글의 안정성과 효과를 검증하게 됐다. 이를 통해 타사 제품과 차별화를 이룰 수 있을 것이라는 게...
    2024-03-14 16:55
  • 진양곤 HLB 회장 “간암 신약 FDA 허가 확신…9월 3일 미국 론칭”
    진양곤 HLB 회장 “간암 신약 FDA 허가 확신…9월 3일 미국 론칭”
    리보세라닙과 캄렐리주맙은 최근 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM)의 ‘시판될 것으로 현저히 예상하는 의약품(significant predicted forthcoming drug)’ 목록에 등재됐다. HLB는 이달 말 미국 FDA와 신약허가 관련 마지막 리뷰 미팅을 한다. 허가여부는 5월 16일까지 판가름난다. 진 회장은 이날 현지 출시 예정 시점을 공개했다. 그는 “정기 주주총회가 열리는 29일...
    2024-03-14 16:48
  • 지엔티파마 신의 한 수 ‘제다큐어’, 반려견 치매약 [1세대 바이오기업 생존법]
    지엔티파마 신의 한 수 ‘제다큐어’, 반려견 치매약 [1세대 바이오기업 생존법]
    곽병주 지엔티파마 대표는 “200마리의 반려견을 대상으로 시판 후 조사를 해보니 초기, 중기, 말기 모두에서 효과가 확인됐다”며 “전 세계 시장에 출시하기 위해 화이자 센터원과 생산 계약을 체결했다. 연내 생산이 완료되면 내년부터 전 세계에서 품목허가를 받고 판매를 시작하게 될 것”이라고 설명했다. 이어 곽 대표는 “인지기능장애증후군에 걸린...
    2024-03-14 05:01
  • [BioS]삼진제약, ‘항히스타민’ 알러지 치료제 ’알러진 정’ 출시
    [BioS]삼진제약, ‘항히스타민’ 알러지 치료제 ’알러진 정’ 출시
    또 알러진 정은 증상 및 부작용 민감도에 따라 조절이 가능할 수 있도록 용량을 이미 시판 된 펙소페나딘 성분의 제품용량인 120mg에서 60mg으로 줄였다. 제형 사이즈도 장방형에서 원형으로 축소하는 등 복용 편의성을 개선했다. 알러진 정은 간이 아닌 신장에서 대사되는 의약품으로 음주와 다른 약물의 복용으로 인해 간 피로도가 높은 상황에서도 복용이 가능한...
    2024-03-13 16:59
  • 사노피, 침습성 수막구균 4가 예방백신 ‘멘쿼드피주’ 국내 허가
    사노피, 침습성 수막구균 4가 예방백신 ‘멘쿼드피주’ 국내 허가
    사노피 한국법인은 6일 식품의약품안전처로부터 침습성 수막구균 예방백신 ‘멘쿼드피주(수막구균 A, C, Y, W 다당류-TT단백접합백신)’에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 멘쿼드피주는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 완전액상(Fully-liquid vial) 4가 수막구균 백신으로, 2세~55세 대상 1회 접종으로 허가됐다. 1회 0.5mL를 근육주사하며...
    2024-03-11 10:02
  • HLB 간암 신약, 미국 3대 PBM ‘처방 예상목록’ 등재
    HLB 간암 신약, 미국 3대 PBM ‘처방 예상목록’ 등재
    HLB에 따르면 미국의 3대 PBM 중 하나로 전체 PBM 시장의 20% 이상을 차지하는 옵텀Rx 등이 리보세라닙과 캄렐리주맙을 ‘시판될 것으로 현저히 예상하는 의약품(significant predicted forthcoming drug)’ 목록에 포함했다. 옵텀Rx는 미국 최대 건강보험사인 유나이티드헬스그룹 산하 회사다. PBM은 미국 의료보험시장에서 의약품 유통의 핵심 역할을 하는 처방약 관리업무...
    2024-03-08 16:44
  • [특징주] 대화제약, 세계 최초 파클리탁셀액 위암 2차 치료제로 EMA 희귀약품 인증에 상승세
    [특징주] 대화제약, 세계 최초 파클리탁셀액 위암 2차 치료제로 EMA 희귀약품 인증에 상승세
    이번 희귀약품 지정으로 유럽에서 신약 허가 후 10년 동안 독점권을 부여 받은 대화제약은 연내 중국에서 위암 치료제에 대한 허가 승인 및 시판도 기대하고 있다. 8일 오후 1시 37분 현재 대화제약은 전일대비 1110원(10.25%) 상승한 1만1940원에 거래 중이다. 이날 대화제약은 경구용 파클리탁셀 제제인 리포락셀액의 위암 2차 치료제 사용에 대해 EMA로부터...
    2024-03-08 13:38
  • [BioS]GC셀, AACR서 동종 ‘CD5 CAR-NK’ 비임상 발표
    [BioS]GC셀, AACR서 동종 ‘CD5 CAR-NK’ 비임상 발표
    이뮨셀엘씨주는 간세포암 간세포암 수술후요법(adjuvant) 치료제로 국내에서 시판중이며, 간세포암에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정(ODD)됐다. 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 분리하여 2~3주간 세포배양을 거쳐 암세포를 대상으로 작용하는 살해세포(killer cell)의 기능을 향상시킨 자가혈액유래(autologous)...
    2024-03-07 11:19
  • ‘자금 확보’ 큐리언트, 파이프라인 기술이전 도전…텔라세벡은 캐시카우로
    ‘자금 확보’ 큐리언트, 파이프라인 기술이전 도전…텔라세벡은 캐시카우로
    특히 텔라세벡의 권리를 이전하는 대가로 미국 식품의약국(FDA)이 발급하는 우선심사권(PRV)을 확보하고, 시판 이후 합의된 비율로 로열티를 받기로 했다. PRV는 열대성 소외질환, 아동 희귀질환 등의 치료제 개발을 독려하고자 FDA에서 주는 인센티브다. 제3자에게 양도가 가능해 평균 1억 달러(약 1300억 원) 내외로 거래되고 있다. 남 대표는 “올해 텔라세벡의...
    2024-03-06 14:25
  • [BioS]산도스, ‘프롤리아·엑스지바 시밀러’ 2종 “美 첫 승인”
    [BioS]산도스, ‘프롤리아·엑스지바 시밀러’ 2종 “美 첫 승인”
    시판허가를 받은 바이오시밀러는 각각 ‘주본티(Jubbonti®, denosumab-bddz)’와 ‘위오스트(Wyost®, denosumab-bddz)’이다. 프롤리아는 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제이며, 엑스지바는 프롤리아와 동일한 성분의 약물을 암환자의 골 전이 합병증을 예방치료하는 제품이다. 이번에 허가받은 주본티와 위오스트는 각각의 대조 약물인 프롤리아...
    2024-03-06 13:47
  • [BioS]휴젤, 보툴리눔 톡신 '레티보' “FDA 시판허가”
    [BioS]휴젤, 보툴리눔 톡신 '레티보' “FDA 시판허가”
    휴젤(Hugel)은 지난달 29일(현지시간) 보툴리눔 톡신제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판허가를 받았다고 4일 밝혔다. 이번 레티보 허가를 통해 휴젤은 전세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요하는 FDA로부터 제품력과 신뢰도를 확보하게 됐다. 이번 FDA 승인으로 휴젤은 글로벌...
    2024-03-04 09:30
  • ‘아이스크림 담합’ 빙그레 등 ‘유죄’…법원 “장기간 담합 죄질 나빠”
    ‘아이스크림 담합’ 빙그레 등 ‘유죄’…법원 “장기간 담합 죄질 나빠”
    입찰방해 혐의를 받는 남모 롯데제과 빙과제빵 영업본부장과 박모 해태제과 영업담당이사는 징역 6개월에 집행유예 1년, 공정거래법 위반 혐의를 받는 김모 롯데푸드 빙과부문장과 최모 빙그레 시판사업 담당 상무는 징역 1년에 집행유예 2년을 선고했다. 재판부는 “빙그레를 포함한 국내 4대 아이스크림 제조사가 가격 인상과 상대방 거래처 영업금지, 마진율 인하...
    2024-02-28 15:25
  • [BioS]GC녹십자, 美승인 ‘알리글로’ 5년후 "3억弗 매출 목표"
    [BioS]GC녹십자, 美승인 ‘알리글로’ 5년후 "3억弗 매출 목표"
    관련 내용은 지난해 12월 국제학술지 ‘Frontiers in Cardiovascular Medicine’에 게재했으며, 해당 기술은 국내 특허등록, 미국에선 출원한 상태다. 알리글로는 GC녹십자의 오창공장에서 생산해 미국에 수출하게 된다. 오창공장은 지난해 4월 알리글로의 FDA 시판허가를 위한 혈액제제 생산시설 실사(Pre-License Inspection)가 이뤄진 곳이다.
    2024-02-28 12:11
  • 앱클론, '제2의 HLB?' 초기 단계 유사…“위암 1차 치료제, 로열티 매출 증가 기대”
    앱클론, '제2의 HLB?' 초기 단계 유사…“위암 1차 치료제, 로열티 매출 증가 기대”
    앱클론은 헨리우스가 AC101의 시판허가를 받으면, HLB의 리보세라닙과 같이 중국에서 위암 치료제로 로열티를 받는 기업이 된다. HLB는 2014년 중국 항서제약이 국가약품감독관리국(NMPA)에서 리보세라닙(중국명 아파티닙)이 위암 3차 치료제로 허가를 받았고, 항서제약의 주가 급등에 힘입어 HLB의 주가도 급등했다. 이후 항서제약은 리보세라닙을 간암...
    2024-02-26 10:59
  • [BioS]삼성에피스, 국내 첫 ‘아일리아 시밀러’ “식약처 허가”
    [BioS]삼성에피스, 국내 첫 ‘아일리아 시밀러’ “식약처 허가”
    이로써 삼성바이오에피스는 지난 2022년 국내 시판허가를 획득한 ‘루센티스(Lucentis, ranibizumab)’ 바이오시밀러 '아멜리부(AMELIVU™, 프로젝트명 SB11)’에 이어 두번째 안과질환 치료제를 확보하게 됐다. 국내 시판허가를 받은 바이오시밀러 제품 수도 총 8종으로 늘어났다. 이에 삼성바이오에피스측은 이번 허가를 통해 국내 최초로 아일리아...
    2024-02-23 16:58
12345678910

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 05.10 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 85,498,000
    • -1.92%
    • 이더리움
    • 4,098,000
    • -2.66%
    • 비트코인 캐시
    • 597,000
    • -4.94%
    • 리플
    • 702
    • -2.9%
    • 솔라나
    • 205,700
    • -0.29%
    • 에이다
    • 627
    • -1.57%
    • 이오스
    • 1,125
    • -0.44%
    • 트론
    • 178
    • +1.14%
    • 스텔라루멘
    • 149
    • -0.67%
    • 비트코인에스브이
    • 87,300
    • -1.36%
    • 체인링크
    • 19,150
    • -2.89%
    • 샌드박스
    • 599
    • -1.64%
* 24시간 변동률 기준