조건부 승인을 받을 수도 있을 것으로 본다”고 했다.
이는 미국의 제약사 모더나가 전날 자사가 개발 중인 코로나19 백신이 3상 임상시험 중간 분석 결과에서 94.5%의 높은 예방 효과를 나타냈다고 밝힌 지 하루 만에 전해진 소식이다. 당초 과학자들이 최소 75% 이상의 효과를 가진 백신을 기대해왔던 것을 감안하면, 최근 제약사들은 백신 개발에서 놀라운 성과를...
치료 성과가 국제전문학술지 바이오메디슨에 게재된 바 있다.
이 회사는 최근 식약처로부터 간질성 방광염 질환에 대한 만능줄기세포 유래 유사 간엽줄기세포 치료제 MR-MC-01의 임상시험 1/2a상 승인을 받았다. 이 치료제는 간질성 방광염의 희귀의약품으로 지정돼 치료제 개발을 가속화한다. 희귀의약품의 경우 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 품목허가를 받을...
2상을 마치는 대로 내년 중반 조건부사용승인을 통해 연말부터 접종과 대량생산을 진행한다는 계획이다. 이에 따라 글로벌 제약사의 백신과는 약 1년의 시차가 발생할 것으로 예상된다.
회사 관계자는 "정확한 2상 진입 시기는 1상 데이터를 확인한 후 정해질 것"이라며 "내년 9월 중 3상 조건부 사용승인을 신청할 예정"이라고 말했다.
제넥신은...
임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2∙3상에 진입할 계획이며, 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부허가 및 긴급사용을 신청할 예정이다.
시지바이오, 호주 기업과 2000억 규모 '노보시스' 공급 계약
재생의료전문 바이오기업 시지바이오는 호주 의료기기 유통회사인 라이프헬스케어와 2000억 원 규모의 골형성 단백질 골대체제 '노보시스(Novosis)'의...
그는 “LCB14의 적응증 확대 및 조건부 승인이 기대 가능하다는 점에서 현 단계에서 추정한 LCB14의 파이프라인 가치는 1.6조 원으로 추정 가능하다”며 “이는 현 시가총액(1.4조 원)을 고려하면 단일 파이프라인 가치조차 제대로 반영하지 못한 셈으로 앞선 기술이전 성과(누적 7건, 2조 원) 및 향후 추가 기술이전 가능성, LCB14의 개발 성과에 따른 추가적인 가치 상승...
첨생법이란 재생의료에 관한 연구를 할 때 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등을 가능토록 한 법안이다. 2018년 8월 발의돼 지난해 3월 국회 보건복지위원회 법안소위, 같은해 8월 국회 본회의를 통과했다.
첨생법이 시행되면 바이오의약품은 다른 의약품보다 심사를 먼저 받을수 있으며 임상 2상만으로도 의약품 시판을...
이들 신약후보물질에 대한 전망도 밝다. YH25724는 지난해 NASH 관련 전 세계 기술수출 사례 중 3번째로 큰 계약으로 기록돼 높은 잠재력을 평가받았으며, 레이저티닙은 국내 조건부 허가 신청을 저울질하고 있다. 2분기에만 450억 원을 R&D에 투자한 이 사장은 올해 사상 최대치인 2000억 원을 쏟아부어 신약 개발에 더욱 박차를 가할 계획이다.
비상대책위원장이 조건부 회동 의사를 밝힌 것은 다행이면서 아쉽다"고 말했다.
김 원내대표는 "중요한 것은 대화 의지이지 형식이나 조건이 아니다"라며 "김 위원장의 조속한 참여로 대통령과 정당 지도자간 회담이 성사돼서 국민께 힘 되는 성과를 도출하기를 바란다"고 밝혔다.
그는 "여야가 함께하는 코로나...
일각에서는 허가 지원보다는 안전성 확보에 중점을 둬 기업들의 가시적인 성과를 확인하기 어려울 것이란 우려도 있다. 신속처리 대상으로 지정될 경우 우선 심사, 맞춤형 심사, 조건부 허가 등의 혜택은 기존 약사법과 큰 차이가 없기 때문이다. 이에 비해 투약 후 장기추적조사에 대한 의무 규정이 반영된 점은 기업들에 상당한 부담으로 작용할 것이란 평가다....
삼성 사용자가 매일 서비스를 이용하는 등 구글 입장에서 이는 매우 귀중한 성과다.
반면 삼성은 음성인식 비서 ‘빅스비’ 등 자체 모바일 서비스가 자사 기기와 덜 통합된다는 것을 의미한다. 이는 삼성 입장에서 보면 조건부 항복과도 같은 것이다. 그러나 삼성은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 스마트폰 수요가 줄어드는 상황에서 매출을 늘리는 데...
주택임대사업자에 대한 조세ㆍ금융 특혜 폐지와 시장 공급 유도를 위한 유예, 법인의 비업무용 부동산에 대한 강력하고 원칙적인 과세 등도 재차 건의했다.
3기 신도시 내 무주택자용 장기공공임대 기본주택과 토지 임대 조건부 분양주택, 사회적 협동조합이 운영하는 사회주택 등 경기도형 공공주택 공급계획도 설명했다. 이 밖에 기본소득형 토지세 도입을 건의했다.
김영식 의원(미래통합당)은 "종편 의무송출 폐지나 조건부 허가 등 정치적으로 본인이 원하는 사안을 밀어붙이고 '성과'라고 자평하고 있다"며 "텔레그램 n번방 역시 글로벌 기업 서비스라 방통위가 이를 견제할 힘이 없는데도, 말로만 그럴 듯이 한다"고 지적했다.
이에 한 위원장은 "정치적 중립을 지키기 위해 신경쓰고 있는 만큼...
증시 주변 자금은 투자자예탁금, 파생상품거래예수금, 환매조건부채권(RP) 잔고, 위탁매매 미수금을 합한 것이다. 이중 언제든지 증시에 투입 가능한 대기 자금인 투자자예탁금은 지난 15일 사상 최대치인 48조2068억 원까지 부풀었다.
이후 일부 자금이 SK바이오팜 기업공개(IPO)에 따른 청약 증거금 등으로 이탈했지만, 25일 기준 여전히 46조3393억 원에 달했다....
안전성과 유효성을 비교한다.
레이저티닙은 상피세포성장인자(EGFR)의 유전자에 돌연변이가 있는 비소세포폐암의 표적치료제로 개발 중인 물질이다. 유한양행은 올해 미국 임상종양학회(ASCO)에서 임상 2상 데이터를 공개한다. 이는 식품의약품안전처의 조건부허가로 이어질 수 있다.
레이저티닙을 들여간 얀센은 이중항체 'JNJ-61186372'와 레이저티닙의...
임상 결과가 좋으면 식약처 조건부 허가도 기대할 수 있다.
13일 임상 2상이 승인된 신풍제약의 ‘피라맥스’는 말라리아 치료제다. 강남세브란스병원 등 4곳에서 6월부터 환자를 모집할 예정이다. 엔지켐생명과학의 ‘EC-18’은 아직 시판되지 않은 신약 후보물질로, 회사는 미국 FDA 임상도 추진하고 있다.
국내 제약사의 코로나19 치료제 임상은 앞으로 다수 추가될...
MSA는 희귀질환이어서 2상 종료 후 조건부 출시도 가능할 전망이다.
KM-819는 개발 과정에서 만성 심부전과 급성 심부전(심근경색) 억제 효과를 나타내 심혈관 치료제로써의 가능성도 높아진 상황이어서 향후 임상을 진행한다는 목표다.
카이노스메드 관계자는 “카이노스메드는 그동안 퇴행성 뇌질환 치료제를 개발해 오면서 관련 초기임상 개발에 성공했고, 에이즈...
MSA는 희귀질환이어서 2상 종료 후 조건부 출시도 가능할 전망이다. 또한, KM-819는 개발 과정에서 만성 심부전과 급성 심부전(심근경색) 억제 효과를 나타내 심혈관 치료제로써의 가능성도 높아진 상황이어서 향후 임상을 진행한다는 목표다.
카이노스메드 관계자는 “카이노스메드는 그동안 퇴행성 뇌 질환 치료제를 개발해 오면서 관련 초기임상 개발에 성공했고...
레이저티닙은 ASCO에서 공개되는 임상 결과에 따라 국내 조건부 허가 신청이 가능해 상업화에 대한 우려가 완화될 것으로 기대된다.
특히 유한양행은 R&D 성과로 수익성을 확보하며 이를 다시 R&D에 투자하는 선순환 구조를 만들어가고 있다.
이번에 확보한 기술료와 계약금은 지난해 영업이익(125억 원)의 4배가 넘는 규모다. 신종 코로나바이러스...
결과에 따라 이르면 연내 국내 조건부 허가가 가능하다. 회사는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 1차 치료제로 레이저티닙의 글로벌 임상 3상도 개시, 임상 경험을 축적하고 있다.
지난해 1조 클럽에 처음 입성한 종근당도 연구개발비를 전년 대비 200억 원 이상 늘렸다. 종근당은 매출의 12.8%에 해당하는 1380억 원을 투자했다.
종근당은 차근차근...
양도제한조건부주식 제도는 장기성과 제고 목적의 주식 기준 보상방식으로, 주식가치에 기초해 주식 및 주식가치연계현금을 부여하고 일정기간 경과 후 개인에게 지급하는 것이다. 매년 1월마다 한 번 부여되며, 주식수는 전년도 12월 종가 평균 기준 주식수로 산정한다.
회사 관계자는 “국적, 성별이 다양한 사외이사진과 미래성장 사업에 대한 이해도 높은...
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