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  • 13년 만에 새 폐렴구균 백신 ‘박스뉴반스’ 허가…백신 시장판도 바뀌나
    13년 만에 새 폐렴구균 백신 ‘박스뉴반스’ 허가…백신 시장판도 바뀌나
    특히 폐렴구균 질환의 주요 원인인 3번 혈청형에 대해선 기존 백신 대비 우월한 면역반응을 입증했다”고 말했다. 박스뉴반스는 현재 한국을 포함해 유럽과 캐나다, 호주, 일본 등 60개국에서 승인받아 사용 중이다. 미국 식품의약국(FDA)에서 2021년 성인을 대상으로 먼저 허가받았고, 2022년 소아 대상으로 허가를 획득했다. 올해 내로 의료현장에 공급돼 성인 및...
    2023-11-20 17:26
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 재조합 단백질 탄저백신 허가 신청 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 재조합 단백질 탄저백신 허가 신청 外
    건강한 성인을 대상으로 한 임상 2상에서 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 충분히 생성됐으며, 약물이상반응 및 예측된 이상사례 발현율이 두 그룹 간 유사한 경향을 보이는 등 백신의 면역원성과 안전성을 확인했다. 셀트리온헬스케어, 유엔개발계획(UNDP) 항암제 셀트리온헬스케어는 유엔개발계획(UNDP)의 항암제 조달...
    2023-11-04 07:00
  • GC녹십자, 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’ 식약처에 품목허가 신청
    GC녹십자, 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’ 식약처에 품목허가 신청
    건강한 성인을 대상으로 한 지난 임상 2상 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했으며, 약물이상반응 및 예측된 이상사례 발현율이 두 그룹 간 유사한 경향을 보이는 등 백신의 면역원성과 안전성이 확인된 바 있다. 탄저균은 인체 감염 시 치명률이 높아 사람을 대상으로 하는 유효성 평가시험을...
    2023-11-01 09:00
  • HLB 자회사 이뮤노믹, 희귀 피부암 임상 1상 효능·안전성 확인
    HLB 자회사 이뮤노믹, 희귀 피부암 임상 1상 효능·안전성 확인
    임상 1상 결과에 따르면 ITI-3000은 용량에 따른 독성이 없는 것으로 나타났으며, 치료 중 이상 반응도 없어 안전성이 매우 높았다. 이번 임상은 ITI-3000의 안전성과 내약성, 면역학적 반응 등을 확인하기 위해 4mg의 ITI-3000 백신을 월 1회씩 4개월간 투여하는 방식으로 진행됐다. ITI-3000은 이뮤노믹의 세포치료 백신플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로...
    2023-10-26 16:54
  • [BioS]SK바사, 노바백스 ‘코로나19 백신' 국내 “EUA 신청”
    [BioS]SK바사, 노바백스 ‘코로나19 백신' 국내 “EUA 신청”
    노바백스는 비임상 시험을 통해 오미크론 하위 변이(XBB 1.5) 대응 백신의 XBB 1.5, XBB 1.16, XBB 2.3에 대한 면역반응을 확인했다. 또 해당백신이 새롭게 출현한 또다른 하위 변종인 BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1, XBB.1.16.6에 대한 중화항체 형성과 EG.5.1, XBB1.16.6변이에 대해서도 면역에 관여하는 CD4+ T세포 반응을 확인했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “코로나19가...
    2023-10-20 19:36
  • SK바이오사이언스, 노바백스 개량 백신 식약처 긴급사용승인 신청
    SK바이오사이언스, 노바백스 개량 백신 식약처 긴급사용승인 신청
    이 백신은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상에 대한 긴급사용승인을 획득한 바 있다. 미국에서 오미크론 하위 변이(XBB 1.5) 대응 백신으로 사용되는 세 가지 백신 중 하나이며, 합성항원방식 백신으로는 유일하다. 노바백스는 비임상 시험을 통해 오미크론 하위 변이(XBB 1.5) 대응 백신의 XBB 1.5, XBB 1.16, XBB 2.3에 대한 면역 반응을 확인했다. 또 해당...
    2023-10-20 17:02
  • 감염병 위기서 인류 구한 mRNA연구, 노벨생리의학상 수상 이유
    감염병 위기서 인류 구한 mRNA연구, 노벨생리의학상 수상 이유
    현재 이세훈 교수는 최정균 KAIST(카이스트) 교수와 함께 올해 네이처 제네틱스에 항암백신 개발의 난제로 꼽히는 면역 반응성이 있는 신생항원을 예측하는 딥러닝 모델을 구축하고, 항암 반응성을 규명하는 데 성공했다고 발표하기도 했다. 이 기술은 면역세포인 T세포가 암세포를 알아보고 공격하도록 제역할을 할 수 있는 항원을 골라낼 수 있도록 했다....
    2023-10-14 07:00
  • “독감·코로나 백신 동시 접종 문제없어…올겨울 XBB 변이 대응해야”
    “독감·코로나 백신 동시 접종 문제없어…올겨울 XBB 변이 대응해야”
    개발 속도가 가장 빠른 파이프라인은 60세 이상 성인 대상 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신으로, 미국과 유럽 등에서 허가(BLA)를 신청했다. 이르면 올해 말 승인 여부가 판가름날 것으로 전망된다. 코로나19와 독감을 동시에 예방하는 백신은 초·중기 임상에서 안전성과 효과를 확인했다. 2025년 승인 취득이 목표다. 머크와 개발 중인 개인 맞춤형 항암 백신은...
    2023-10-05 14:54
  • 모더나, 삼바 생산 코로나19 XBB.1.5 변이 대응 백신 첫 출하
    모더나, 삼바 생산 코로나19 XBB.1.5 변이 대응 백신 첫 출하
    모더나는 자사의 XBB.1.5 변이 대응 단가 백신이 XBB 하위계열 XBB.1.5, XBB.1.16와 XBB.2.3.2 변이에 더불어 BA.2.86, EG.5 와 FL.1.5.1 변이에 대한 중화항체 반응을 확인하는 임상 데이터를 발표한 바 있다. 스파이크박스 엑스주의 가장 흔한 국소 이상 반응은 주사 부위 통증이었다. 가장 흔한 전신 이상 반응으로는 두통, 피로, 근육통 및 오한이 포함된다. 안전성...
    2023-10-04 17:59
  • 코로나 백신 개발에 기여 ‘mRNA’ 연구, 노벨의학상 수상 이유는?
    코로나 백신 개발에 기여 ‘mRNA’ 연구, 노벨의학상 수상 이유는?
    현재 이세훈 교수는 최정균 KAIST(카이스트) 교수와 함께 올해 네이처 제네틱스에 항암백신 개발의 난제로 꼽히는 면역 반응성이 있는 신생항원을 예측하는 딥러닝 모델을 구축하고, 항암 반응성을 규명하는 데 성공했다고 발표하기도 했다. 이 기술은 면역세포인 T세포가 암세포를 알아보고 공격하도록 제역할을 할 수 있는 항원을 골라낼 수 있도록 했다....
    2023-10-03 11:21
  • 계절독감 예방접종 20일 개시…'2회 접종 어린이'부터 순차 시행
    계절독감 예방접종 20일 개시…'2회 접종 어린이'부터 순차 시행
    어린이 중 달걀 아나필락시스 또는 중증 달걀 알레르기가 있는 경우 세포배양 백신으로 접종할 수 있다. 질병청은 “해당 어린이는 중증 알레르기 반응을 진단하고 치료할 수 있는 의료인의 지도하에 예방접종 시행을 권장하며, 지정의료기관에 접종 가능 여부를 사전 확인 후 방문하면 된다”고 설명했다. 인플루엔자 예방접종에는 세계보건기구(WHO) 권장주가...
    2023-09-19 12:00
  • 아이진, 코로나19 mRNA 백신 국내 임상 1상 종료
    아이진, 코로나19 mRNA 백신 국내 임상 1상 종료
    아이진은 임상을 통해 EG-COVID의 안전성을 관찰한 결과, 백신 접종과 직접적인 연관성이 있는 부작용이나 심각한 이상 반응에 관한 보고가 없음을 검증했다. 또한, 유효성 측정 지표인 면역원성 결과로 pVNT(Neutralizing Antibody Test, 바이러스 중화력 테스트)를 통한 혈청 중화항체 분석에서 중용량과 고용량군에서 의미 있는 항체양전율을 확인했다....
    2023-09-12 14:12
  • 모더나 “업데이트된 코로나19 백신, 피롤라 변이에 효과”
    모더나 “업데이트된 코로나19 백신, 피롤라 변이에 효과”
    1 변이에 대한 유사한 반응 확인과 함께, 모더나의 업데이트된 백신이 가을 예방 접종 시즌을 앞두고 지속적으로 중요한 보호 도구로 사용될 것임을 확인시켜 줬다”고 말했다. 각국의 공중보건 당국은 기존 오미크론 변이와 비교해 30가지 이상의 돌연변이를 가진 고도로 변이한 BA.2.86를 주의 깊게 모니터링하고 있다. 이전 코로나19 예방접종 또는...
    2023-09-07 11:00
  • 당정 "백신접종 사망위로금 최대 3000만 원까지 확대"
    당정 "백신접종 사망위로금 최대 3000만 원까지 확대"
    먼저 박 정책위의장은 "당정은 국정과제인 백신 이상 반응 국가책임 강화를 더욱 충실히 이행할 필요가 있다는 데 의견을 같이했다"며 "현재 운영 중인 코로나19 백신 안전성 연구센터를 통해, 그리고 국내외 연구를 반영해 인과성 인정 범위를 지속적으로 확대해 나가기로 했다"고 말했다. 이어 "관련성 의심 질환 범위도 연구결과를 토대로...
    2023-09-06 11:53
  • [속보] 당정 "백신 이상반응 인과성 인정 범위 지속적으로 확대"
    [속보] 당정 "백신 이상반응 인과성 인정 범위 지속적으로 확대"
    [속보] 당정 "백신 이상반응 인과성 인정 범위 지속적으로 확대"
    2023-09-06 11:05
  • [BioS]SK바사, 백사스와 ‘장티푸스 패치형 백신’ 공동개발
    [BioS]SK바사, 백사스와 ‘장티푸스 패치형 백신’ 공동개발
    기존 근육주사 방식에 비해 적은 용량의 약물로도 빠르고 효과적으로 면역원성 반응을 이끌어낼 수 있고, 전문의료인의 도움 없이도 자가접종이 가능해 백신에 대한 편의성과 접근성을 높여준다. 마이크로어레이 패치는 의약품 변성을 방지할 수 있는 공정기술을 적용, 상온보관 및 유통이 가능해 콜드체인 시스템을 갖추지 못한 중·저개발 국가에서도...
    2023-08-24 10:07
  • SK바이오사이언스 독감백신 명가로 돌아오다…‘스카이셀플루’ 출하 [가보니]
    SK바이오사이언스 독감백신 명가로 돌아오다…‘스카이셀플루’ 출하 [가보니]
    22일 서울 광화문에서 버스로 3시간 이상 달리자 SK바이오사이언스의 백신 생산기지 안동 L하우스가 드러났다. 안동 L하우스는 총 6만3000㎡(약 2만 평) 규모로 연간 5억 도즈 백신 생산이 가능한 시설이다. 2014년 식품의약품안전처로부터 KGMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준)를 획득했고, 총 443명의 직원이 근무하고 있다. SK바이오사이언스는 지난 펜데믹 기간 중...
    2023-08-23 16:00
  • 차백신연구소, “‘L-pampo™’의 항암백신 면역증강제로서 효능 확인”
    차백신연구소, “‘L-pampo™’의 항암백신 면역증강제로서 효능 확인”
    이번 연구에서 L-pampo™와 항원으로 제조된 항암백신을 면역관문억제제와 병용 투여했을 때 T세포의 면역원성이 면역관문억제제 단독 투여 대비 25배 이상 증가되고, T세포의 활성화도 또한 15~40배 이상 증가하는 것을 확인했다. 실제 암 동물모델에서 병용투여 시 면역관문억제제 단독 투여 대비 암세포의 크기가 현저히 줄어들어 거의 소멸하는 것도 확인했다. 또...
    2023-08-18 14:10
  • 유바이오로직스, 코로나 백신 ‘유코백-19’ 필리핀 품목허가 신청 완료
    유바이오로직스, 코로나 백신 ‘유코백-19’ 필리핀 품목허가 신청 완료
    또한, 백신 접종 후 중화항체가가 4배 이상 증가한 혈청반응율 역시 유코백-19에서 높게 나타나 주평가 지표를 충족시켰다. 부수적으로 진행된 오미크론 BA.5 변이주에 대한 면역원성 분석 결과에서도 유코백-19가 대조백신보다 2배 이상 높은 중화항체가를 보였다. 안전성 결과에서 예측된 이상사례는 유코백-19가 대조백신 대비 다소 낮은 발생률을 보였고...
    2023-07-04 10:31
  • 엔데믹에도 코로나 백신 놓지 않는 기업들…이유는?
    엔데믹에도 코로나 백신 놓지 않는 기업들…이유는?
    회사가 공개한 필리핀 임상 3상 중간결과에 따르면 유코백-19는 대조백신(아스트라제네카) 대비 코로나19 감염을 예방하는 중화항체 형성이 2배 이상 높았으며, 혈청반응률도 높게 나타나 면역원성의 우월성과 혈청반응률의 비열등성을 입증했다. 안전성 측면에서는 예측된 이상사례는 대조백신보다 더 낮게, 예측되지 않은 이상사례는 비슷하게 나타났다....
    2023-06-28 05:00
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