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[BioS]셀비온, ‘PSMA RPT’+키트루다 “국내 1상 IND 승인”

셀비온(CellBion)은 PSMA 타깃 방사성의약품치료제(RPT) 후보물질 ‘포큐보타이드(177Lu-pocuvotide)’와 미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 병용요법에 대한 국내 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번에 실시하는 IGNITE 임상

2025-09-15 08:11
美가 찾는 K바이오…‘코리아 디스카운트’서 글로벌 파트너로 [韓美 바이오 동맹시대①]

세계 최대 의약품 시장이자 빅파마 밀집한 미국국내 기업, 미국 기업과 기술수출 및 협업 활발유한양행‧알테오젠‧리가켐은 조 단위 계약 성과 국내 바이오기업들의 성과가 미국 기반 글로벌 제약사와의 대형 기술수출에 성공하는 것은 물론 미국 식품의약국(FDA) 품목허가까지 이어지고 있다. 단순한 기술이전에 그치지 않고 글로벌 신약으로 현실화되는 사례가 나오면

2025-09-15 05:00
빅딜·FDA 허가 터질까…대기주자 집결 [K바이오 관전 포인트①]

리가켐바이오‧에이비엘바이오‧펩트론 등 계약 도전알테오젠‧유한양행, 피하주사제 FDA 허가 여부 촉각 HK이노엔‧HLB, 위식도역류질환‧간암 신약 허가 추진 올해 4분기 제약‧바이오 업계는 대규모 기술수출과 미국 식품의약국(FDA) 허가 이슈가 집중되면서 변곡점을 맞을 전망이다. 전통적으로 4분기는 기술수출이 활발한 시기로 꼽히는 만큼 추가 성과가 기

2025-09-03 05:00
[BioS]GC녹십자, ‘2회접종 수두백신’ 3상 “태국 IND 신청”

GC녹십자(GC Biopharma)는 27일 수두백신 ‘배리셀라주’의 2도즈(2회 접종) 임상3상 임상시험계획서(IND)를 태국 식품의약청(FDA Thailand)에 제출했다고 밝혔다. 국내 제약사가 수두백신 2도즈 임상에 진입한 것은 이번이 처음이라고 회사는 설명했다. 이번 임상은 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아 474명을 대상으로 진행한

2025-08-27 15:58
상반기 영업익 급증한 코스닥 상장사 주목…주가 향방은?

상반기 코스닥 영업익 상위 20곳 중 알테오젠 실적 증가세 독보적호실적에도 주가는 기대에 못 미쳐 올해 상반기 코스닥 상장사 중 견조한 영업이익과 탄탄한 성장세를 입증한 기업들의 주가 향방이 주목된다. 24일 한국거래소에 따르면 코스닥 시장 상반기 연결기준 영업이익 상위 20곳 중 증감률이 높았던 기업은 알테오젠(475.31%), 아진산업(197.64%

2025-08-24 10:29
미국 문턱 넘어서는 ‘국산 신약’…글로벌 시장 공략 잰걸음

SK바이오팜의 세노바메이트, 유한양행의 렉라자 등에 이어 국산 신약들이 미국 진출을 앞두고 있다. 국내에서 기술력과 경쟁력을 인정받은 기업들이 글로벌 격전지인 미국에서 입지를 다질 수 있을지 주목된다. 21일 제약바이오 업계에 따르면 최근 HK이노엔의 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)위식도 역류질환 신약 케이캡은 미국에서 성공적인 3상 임상시험

2025-08-22 05:00
블록버스터 '키트루다' 특허 만료 성큼…불붙는 바이오시밀러 경쟁

MSD(미국 머크)가 개발한 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 물질특허가 2028년 만료를 앞둔 가운데, 국내 기업들의 바이오시밀러 파이프라인에 기대감이 모이고 있다. 키트루다는 다수의 적응증을 보유한 글로벌 블록버스터 의약품으로, 바이오시밀러 시장을 노리는 기업들이 치열한 경쟁을 벌일 전망이다. 19일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내

2025-08-20 05:00
[오늘의 주요공시] 에이프로젠·현대코퍼레이션·LG씨엔에스 등

△에이프로젠, '머크 키트루다' 병용임상 면역항암제 독점권 확보 △현대코퍼레이션, 미국 현지 법인의 채무보증계약 연장 △SK디앤디, 중간배당락 기준 가격 1만110원 △LG씨엔에스, 중간배당락 기준 가격 7만1000원 △SK이터닉스, 파주에코그린에너지와 연료전지 발전사업 도급계약 △파멥신, 에이프로젠에 PMC-309 독점실시권 기술이전 계약 △온코닉테라퓨

2025-08-19 18:06
에이프로젠, 머크 키트루다 병용임상 면역항암제 독점권 확보

항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 파멥신으로부터 임상시험 중인 면역관문 조절 항체 PMC-309의 독점적 개발 및 상업화 권한을 확보했다고 19일 밝혔다. 이 항체는 비스타(VISTA)라고 불리는 면역T세포 표면단백질에 붙어 면역T세포로 하여금 암세포를 공격하도록 만드는 항체다. PMC-309에 대한 임상시험은 머크(MSD)의 키트루다와 병용투여

2025-08-19 11:04
[BioS]한미, 평택 '바이오플랜트' GMP 실사 "무결점 통과"

한미그룹(Hanmi)의 바이오의약품 생산기지인 평택 바이오플랜트가 올해 식품의약품안전처의 의약품 제조소 GMP 정기 실태조사를 ‘무결점(zero observation)’으로 완료했다. 한미약품은 지난 2월 식약처가 평택 바이오플랜트를 대상으로 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사 결과를 공식 전달받았으며, 단 한 건의 지적(보완)사항

2025-08-12 13:39
[BioS]온코닉, 반기 매출 186억·영업익 27억 "첫 흑자전환"

제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 11일 올해 상반기 매출 186억원, 영업이익 27억원을 기록하며, 첫 반기 흑자 전환에 성공했다고 밝혔다. 이는 지난 4월 상향조정한 연간 매출 가이던스 249억원의 75%에 해당하는 실적이다. 매출은 전년동기 대비 363%

2025-08-11 14:27
‘자큐보 승승장구’ 온코닉테라퓨틱스, 상반기 흑자전환 성공

온코닉테라퓨틱스가 37호 신약 ‘자큐보정’의 성장에 힘입어 상반기 깜짝 실적(어닝 서프라이즈)을 달성했다. 온코닉테라퓨틱스는 11일 상반기 반기보고서 공시를 통해 매출 186억 원, 영업이익 27억 원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 올해 4월 상향 조정한 가이던스 249억 원의 75%에 해당하는 규모이며, 첫 반기 흑자전환까지 성공했다. 이는 지난해

2025-08-11 14:12
한국머크 헬스케어·분당차병원, 국내 난임 치료 발전 업무협약 체결

한국머크 헬스케어와 차의과학대학교 분당차병원은 6일 난임 치료 결과 예측 모델 개발 및 환자 맞춤형 데이터베이스 구축 등 국내 난임 치료 발전 도모를 위한 공동 연구 협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다. 분당차병원에서 진행된 연구 협약 체결식에는 크리스토프 하만(Christoph Hamann) 한국머크 헬스케어 대표와 윤상욱 분당차병원장을 비롯해

2025-08-07 10:14
MSD·모더나 인력감축…글로벌 빅파마 비용절감 계속된다

글로벌 제약사들이 잇달아 인력 감축에 나서며 전 세계 바이오헬스 업계에 구조조정 바람이 거세지고 있다. 이들은 주요 품목의 수요 하락, 경쟁 심화 등으로 인해 수익성이 악화되면서 인력 효율화와 비용 절감에 초점을 맞추고 있다. 31일(현지시간) 외신과 제약바이오 업계 등에 따르면 MSD(미국 머크)는 2027년 말까지 연간 30억 달러(약 4조2000

2025-08-01 14:06
씨큐브 “GNMI, 머크사 표면 처리 솔루션 사업부 인수 완료…시너지 본격화”

씨큐브는 31일(독일 현지시간) 글로벌신소재인터내셔널홀딩스(GNMI)가 독일 머크(Merck)사의 표면 처리 솔루션(Surface Solution) 사업부(SuSo) 인수를 완료했다고 1일 밝혔다. GNMI는 씨큐브의 지배기업인 동시에 전략적 사업 제휴 관계다. 총 인수 대금은 6억6500만 유로(약 1조 원)다. SuSo는 서소니티(SUSONITY)

2025-08-01 09:18
[종합] 뉴욕증시, 금리인하 기대 후퇴에 하락⋯MS 4조 달러 터치

견조한 경기고용 지표 발표⋯메타도 11%↑트럼프, 약값 인하 압박에 헬스케어 약세애플ㆍ아마존, 실적 공개 후 시간외서 각각 2%↑ㆍ6%↓ 뉴욕증시는 31일(현지시간) 고점 부담에 따른 차익실현 물량이 나오고, 미국 기준금리 인하 기대 관측이 후퇴하면서 하락 종료했다. 이날 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우지수는 전 거래일 대비 330.30포인트(0

2025-08-01 08:12
[상보] 뉴욕증시, 차익실현ㆍ금리 인하 기대 후퇴에 하락

MS, 장중 시총 4조 달러 고지 밟아트럼프, 약값 인하 압박에 헬스케어 약세 뉴욕증시는 31일(현지시간) 고점 부담에 따른 차익실현이 집중되고 미국 기준금리 인하 기대 관측이 후퇴하면서 하락 종료했다. 이날 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우지수는 전 거래일 대비 330.30포인트(0.74%) 내린 4만4130.98에 마무리했다. 4거래일 연속 내

2025-08-01 07:15
GSK도 중국에 눈독…글로벌 빅파마 빅딜로 전략적 협력 확대

글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)이 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)과 최대 120억 달러(약 16조 원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 31일 제약바이오업계에 따르면 GSK는 28일(현지시간) 중국 항서제약이 개발 중인 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 ‘HRS-9821’의 중국 외 전 세계 권리를

2025-07-31 09:00
MSD 폐동맥고혈압 치료제 ‘윈레브에어주’ 국내 상륙

미국 머크(MSD)의 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 ‘윈레브에어주(Winrevair, 성분명 소타터셉트)’가 국내 상륙한다. 희귀·난치 질환인 PAH는 현재 국내 도입된 치료제가 많지 않은 만큼, 향후 환자들의 선택지가 확대될 것으로 기대된다. 23일 식품의약품안전처에 따르면 수입 희귀의약품인 윈레브에어주 45㎎·60㎎, 동일 성분인 윈레브에어키트주 4

2025-07-23 15:13
특허에 울고 웃은 K바이오…기술의 시대, 특허가 운명을 가른다

알테오젠, 미국서 피하주사 제형 전환 플랫폼 물질특허 확보경쟁사 할로자임과 파트너사 MSD 소송전에 긍정적 영향↑인투셀은 특허 문제로 에이비엘바이오와 기술이전 계약 해지특허는 기술 경쟁력 확보 수단…특허 지켜 선점하는 것 중요 K바이오 기업들이 특허 이슈로 희비를 겪고 있다. 알테오젠은 독자 개발한 피하주사(SC) 제형 전환 플랫폼 ‘ALT-B4’의

2025-07-23 05:00

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