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  • [포토] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 샘플 공개
    [포토] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 샘플 공개
    8일 오후 인천시 연수구 셀트리온 제2공장에서 열린 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 생산 현장 점검'에서 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 샘플이 공개되고 있다. 사진공동취재단
    2021-02-08 17:14
  • 김강립 처장, 셀트리온 치료제 생산현장 방문…"우수한 품질 의약품 생산해달라"
    김 처장은 8일 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’을 생산하는 인천광역시 연수구 셀트리온에 방문해 ”‘렉키로나주’는 유전자 조작기술을 이용해 제조되는 유전자재조합의약품으로 제조 공정과 시설 등에 대한 엄격한 관리가 중요하다“라며 이같이 말했다. 식약처는 지난 5일 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 셀트리온이 신청한...
    2021-02-08 14:17
  • 국산 코로나19 치료제 '렉키로나주' 이달 중순 의료기관 공급
    국산 코로나19 치료제 '렉키로나주' 이달 중순 의료기관 공급
    국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'가 이달 중순부터 의료기관에 공급된다. 국내 업체인 셀트리온이 개발한 이 치료제는 식품의약품안전처(식약처)가 전날 코로나19 항체치료제로 공식 허가했다. 중앙방역대책본부(방대본)는 6일 정부에서 렉키로나주(성분명 레그단비맙·CT-P59)를 한시적으로 직접 구매해 2월 중순부터 의료기관에...
    2021-02-06 15:10
  • [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    셀트리온 '렉키로나주', 국내 첫 코로나 치료제로 승인 식약처는 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주960mg'(성분명 레그단비맙)을 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 5일 허가했다. 렉키로나주는 국내 최초 코로나19 치료제로 품목허가를 획득했으며, 전 세계에서는 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제이다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의...
    2021-02-05 16:50
  • 국산 1호 코로나 치료제 탄생…변이 바이러스 효과는 '미지수'
    국산 1호 코로나 치료제 탄생…변이 바이러스 효과는 '미지수'
    식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960mg'(성분명 레그단비맙)을 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 5일 허가했다. 렉키로나주는 국내 최초 코로나19 치료제로 품목허가를 획득했으며, 전 세계에서는 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제이다. 고위험군 경증~중등증 환자에 허가…임상 3상 진행 중 렉키로나주는...
    2021-02-05 15:49
  • [BioS]식약처, 셀트리온 '코로나19 항체' “조건부 품목허가”
    [BioS]식약처, 셀트리온 '코로나19 항체' “조건부 품목허가”
    셀트리온의 코로나19 항체 ‘렉키로나주’가 그 주인공으로, 사용권고대상은 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등도 환자다. 렉키로나주는 성인의 체중 1kg당 40mg을 90분(±15분)간 정맥주사해 투여한다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 셀트리온의 코로나19 항체 ‘렉키로나주’에 대해 조건부로 품목허가를 승인한다고 온라인 브리핑을 통해...
    2021-02-05 14:42
  • 셀트리온 코로나19 항체치료제, 조건부 허가…"제한된 환자군에 사용해야"
    셀트리온 코로나19 항체치료제, 조건부 허가…"제한된 환자군에 사용해야"
    다만 2차 자문인 중앙약사심의위원회 권고와 같이 경증 환자에게 렉키로나주를 투약하는 것의 임상적 의미는 결론내리기 어려운 만큼 약의 투여 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 제한해 사용하기로 결정했다. 식품의약품안전처 최종심의위원회는 5일 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주960mg’(레그단비맙)의 안전성과 효과 등에 대한 자문회의를 열고...
    2021-02-05 14:00
  • 셀트리온, 코로나19 항체치료제 조건부 허가 결과 5일 나온다
    셀트리온, 코로나19 항체치료제 조건부 허가 결과 5일 나온다
    식품의약품안전처는 셀트리온이 조건부 허가를 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 2상 임상시험 자료에 대한 최종점검위원회 자문 회의를 5일 열고, 앞선 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능ㆍ효과, 권고사항 등을 종합해 렉키로나주의 허가 여부를 최종 결정한다고 1일 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전...
    2021-02-01 15:38
  • 하나금융투자, “셀트리온, 주가 조정 시 저점매수 추천”
    하나금융투자, “셀트리온, 주가 조정 시 저점매수 추천”
    선민정 하나금융투자 연구원은 “3분기 불균형했던 제품 믹스가 정상화되면서 3분기 과도하게 공급됐던 램시마/램시마 SC의 비중은 줄어들고, 트룩시마의 공급량이 정상화될 수 있을 것으로 보인다”면서 “다만 4분기에는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 연구개발비가 집행됨에 따라 경상연구개발비 증가율은...
    2021-01-28 08:53
  • [개장전] 증권사 추천주(1/28)
    [개장전] 증권사 추천주(1/28)
    1% 증가(yoy) 추정 박강호 대신증권 셀트리온 4분기 정상화된 제품 믹스 코로나19 항체치료제 렉키로나주 임상 2상 결과 발표 이후 2021년 고성장이 과연 가능할까? 선민정 하나금투 삼성물산 컨센서스 부합한 4분기 실적 건설 매출 감소하지만, 바이오 및 다른 사업부 실적 개선으로 영업이익 증가 전망 지분가치 상승 효과, 그리고 턴어라운드...
    2021-01-28 08:21
  • [증시 키워드] 셀트리온, '렉키로나주' 조건부 사용 허가 권고…카카오, 자산관리 서비스 중단에 놓여
    [증시 키워드] 셀트리온, '렉키로나주' 조건부 사용 허가 권고…카카오, 자산관리 서비스 중단에 놓여
    # 셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'의 '조건부 허가'를 받았다. 식품의약안전처의 외부 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심위)가 27일 향후 렉키로나의 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정했다. 다만 이전 자문단 의견과 달리 경증 환자 투여 의미에 대한 결론을 내지...
    2021-01-28 08:21
  • [BioS]중앙약심위도 셀트리온 코로나19 항체 “조건부허가 권고”
    [BioS]중앙약심위도 셀트리온 코로나19 항체 “조건부허가 권고”
    식품의약품안전처는 ‘중앙약사심의위원회(중앙약심위)’ 회의에서 셀트리온의 코로나19 항체 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상을 진행하는 것을 전제로 품목허가를 권고했다고 밝혔다. 단, 중앙약심위는 18세 이상의 중등도 및 고위험군 경증 코로나19 환자를 대상으로 렉키로나주를 투여할 것을 권고했다. 지난 검증자문단 의견과는 달리 중앙약심위는 경증 코로나19...
    2021-01-27 21:00
  • 중앙약심위 "셀트리온 항체치료제, 경증 환자 투약에 임상적 의미 없어"
    중앙약심위 "셀트리온 항체치료제, 경증 환자 투약에 임상적 의미 없어"
    식품의약품안전처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘렉키로나주’에 대해 조건부 허가 의견을 내놨다. 중앙약사심의윈회는 27일 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’의 안전성과 효과 등에 대해 자문한 결과 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 조건부 허가를...
    2021-01-27 19:50
  • “K백신ㆍ치료제 끝까지 지원한다”…제약 자주권 확보에 '속도'
    “K백신ㆍ치료제 끝까지 지원한다”…제약 자주권 확보에 '속도'
    식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)에 대한 조건부 허가를 조만간 결정한다. 식약처는 2상 임상시험 자료에 대한 3중 자문을 거쳐 허가를 결정하는데 2차 자문인 중앙양사심의위원회 자문 결과가 27일 나온다. 김강립 식약처장은 25일 대통령 업무보고에서 “2월 초쯤 국내 최초 치료제대 대한 허가...
    2021-01-27 14:29
  • [증시 키워드] LG디스플레이, 4분기 흑자전환 ‘청신호’…셀트리온 항체치료제 허가 초읽기 들어가나
    [증시 키워드] LG디스플레이, 4분기 흑자전환 ‘청신호’…셀트리온 항체치료제 허가 초읽기 들어가나
    # 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 27일 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차를 밟는다. 식약처는 이날 오후 2시 중앙약사심위원회를 열어 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가 자문을 구한다. 결과는 이날 공개할 예정이다. 중앙약심 자문은...
    2021-01-27 08:27
  • [증시 키워드] 셀리버리, 무상증자에 연일 강세 랠리…셀트리온, 치료제 사용허가 목전에 반등
    [증시 키워드] 셀리버리, 무상증자에 연일 강세 랠리…셀트리온, 치료제 사용허가 목전에 반등
    # 셀트리온이 개발한 항체치료제 '렉키로나주'와 아스트라제네카 백신이 허가심사를 진행 중이다. 식품의약품안전처는 다음 달 '코로나19' 해외 백신과 국산 치료제가 모두 허가될 것으로 예상했다. 식약처는 25일 오후 문재인 대통령에게 이 같은 '2021 정부 업무보고(코로나19 극복과 식의약 안전강화를 통한 국민의 일상회복)'를 했다. 김강립 식약처장은...
    2021-01-26 08:11
  • 식약처 "셀트리온 코로나치료제, 2월초 허가 예상"
    식약처 "셀트리온 코로나치료제, 2월초 허가 예상"
    김강립 식약처장은 25일 열린 2021년도 대통령 업무 보고(화상회의)에서 “2월 초쯤 국내 최초 치료제에 대한 결정이 나올 것으로 예상한다”라며 현재 심사 중인 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 허가를 예상했다. 앞서 식약처는 ‘렉키로나주’ 2상 임상시험 자료에 대한 검증 자문단의 자문을 받았고, 27일에는...
    2021-01-25 18:06
  • [증시 키워드] 블랙록 지분 확대 소식에 두산퓨얼셀 ‘강세’…신고가 갈아치운 네이버
    [증시 키워드] 블랙록 지분 확대 소식에 두산퓨얼셀 ‘강세’…신고가 갈아치운 네이버
    최근 벌어진 유럽의약품청(EMA)에 대한 사이버 공격으로 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59) 관련 문서에도 불법적인 접근이 있었던 것으로 나타났다. 회사 측은 "셀트리온 자체 IT 시스템도 지속해서 감시하고 있으며 현재까지 어떠한 유출이나 피해도 입지 않았다"고 밝혔다. 이어 "당사뿐 아니라 미국...
    2021-01-25 08:40
  • 셀트리온, 코로나 치료제 효과입증에도 주가 하락…30만원 배수의 진
    셀트리온, 코로나 치료제 효과입증에도 주가 하락…30만원 배수의 진
    셀트리온은 그동안 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'의 임상 성공 기대감에 주가 상승을 이어왔다. 그러나 이달 13일 막상 효과를 입증했다는 발표 이후부터 하락세가 멈추지 않고 있다. 임상 결과를 보면 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에게서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에게서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다. 회복 기간은 평균 3일 이상...
    2021-01-23 09:27
  • [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    식약처, 셀트리온 항체치료제 2차 자문 결과 27일 발표 식약처는 셀트리온이 조건부 허가를 신청한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'의 2상 임상시험 자료에 대해 오는 27일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회의 자문을 받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이라고 21일 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전 △검증 자문단 △중앙약사심의위원회...
    2021-01-22 16:15
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