셀트리온 코로나19 항체치료제, 조건부 허가…"제한된 환자군에 사용해야"

국내 1호 코로나19 치료제 허가받았지만…고위험군 경증~중등증 성인에게만 사용하기로 결정

▲셀트리온의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제인 '렉키로나주'. (연합뉴스 )

셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제가 조건부 허가를 받았다. 다만 2차 자문인 중앙약사심의위원회 권고와 같이 경증 환자에게 렉키로나주를 투약하는 것의 임상적 의미는 결론내리기 어려운 만큼 약의 투여 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 제한해 사용하기로 결정했다.

식품의약품안전처 최종심의위원회는 5일 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주960mg’(레그단비맙)의 안전성과 효과 등에 대한 자문회의를 열고, 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가를 결정했다.

렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별·채취한 다음 대량 생산이 가능한 숙주 세포와 재조합해 개발한 치료제다. 렉키로나주는 식약처의 조건부 허가를 받으면서 국내 1호 코로나19 치료제가 됐다. 전 세계에서는 미국의 제약사 릴리, 리제네론에 이어 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다.

최종점검위원회는 “임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성 관리계획, 제조‧품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고, 안전성‧효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다”라고 밝혔다.

식약처는 렉키로나주 허가 이후 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이고, 사용 과정에서의 부작용에 대한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련부처와 협력한다는 방침이다.

▲코로나19 치료제 허가심사 진행 경과 (사진제공=식약처)