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[BioS]중앙약심위도 셀트리온 코로나19 항체 “조건부허가 권고”

입력 2021-01-27 21:00 수정 2021-01-28 11:48

검증자문단과 달리 경증 코로나19 환자는 제외..18세 이상 중등도 및 고위험군 경증 코로나19 환자 대상 투여 권고..최종점검위원회 거쳐 최종 허가여부 결정

식품의약품안전처는 ‘중앙약사심의위원회(중앙약심위)’ 회의에서 셀트리온의 코로나19 항체 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상을 진행하는 것을 전제로 품목허가를 권고했다고 밝혔다.

단, 중앙약심위는 18세 이상의 중등도 및 고위험군 경증 코로나19 환자를 대상으로 렉키로나주를 투여할 것을 권고했다. 지난 검증자문단 의견과는 달리 중앙약심위는 경증 코로나19 환자에 대한 렉키로나주 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어렵다고 판단했다.

식약처는 셀트리온의 ‘렉키로나주’와 관련한 품질자료 일부 등 심사자료를 제출받아 검토를 진행하는 한편, ‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 의견을 종합해 ‘최종점검위원회’를 거쳐 ‘렉키로나주’의 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.

식약처는 27일 오후 7시 중앙약사심의위원회 회의결과, 이 같은 자문결과를 받았다고 온라인 브리핑을 통해 발표했다. 중앙약사심의위원회는 같은날 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 렉키로나주의 안전성과 효과 등에 대해 자문하기 위해 열렸다.

이번 중앙약사심의위원회 회의는 바이오의약품의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위해 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 바이오치료제 심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다.

그 결과, 중앙약심위는 렉키로나주의 국내 환자에 대한 필요성이 인정되어 임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다. 이는 셀트리온이 렉키로나주의 품목허가 신청을 위해 제출한 자료에 따른 안전성과 효과성, 국내 코로나19 팬데믹 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성 및 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려한 결과다.

또, 렉키로나주 투여 후 안전성 관련해 셀트리온이 제출한 자료를 바탕으로 현재까지 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 임상 3상과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다고 권고했다.

중앙약심위의 권고 효능효과는 아래와 같다.

◇다음 기준에 해당하는 중등도 및 고위험군 경증 신종 코로나바이러스 감염증 성인 환자(만 18세이상)의 임상 증상 개선

1) 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자

2) 보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자

3) 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자

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