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  • 지난해 글로벌 ADC 임상 큰 폭으로 증가…신규 임상만 57건
    지난해 글로벌 ADC 임상 큰 폭으로 증가…신규 임상만 57건
    ADC 치료제는 종양 관련 항원을 결합하는 항체, 연결링커 및 세포독성 페이로드의 세 가지 핵심요소로 구성돼 있는데, 국내에서 한 기업이 모든 분야에서 강점을 발휘하기 어려운 만큼 각 분야별로 기업을 선정해 하나의 팀 형태로 신약개발을 지원하겠다는 계획이다. 전 세계적으로 암 발생률이 증가함에 따라 ADC 시장은 당분간 고성장세를...
    2023-04-13 05:00
  • 알곡바이오 "백금계열 저항성 난소암 1차 적응증, 하반기 FDA 임상 2b상 계획"
    알곡바이오 "백금계열 저항성 난소암 1차 적응증, 하반기 FDA 임상 2b상 계획"
    하지만 엘라헤레의 ORR(27.4%/Phase 1, 32.4%/Phase 3) 및 심각한 부작용(안구독성, 혈구세포 감소 등)을 고려하면 이데트렉세드의 임상적 유용성뿐 아니라 안전성 측면에서 동급최고로 인정받을 수 있다는 게 김성철 알곡바이오 대표의 판단이다. 저분자화합물인 이데트렉세드의 부작용은 위장장애, 무력증, 관절통 등 가벼운 수준에 불과하다. 이데트렉세드는...
    2023-04-12 10:52
  • 지아이이노베이션, ‘GI-101’ 새 공정 개발 완료…항암면역세포 3배↑
    지아이이노베이션, ‘GI-101’ 새 공정 개발 완료…항암면역세포 3배↑
    장명호 지아이이노베이션 임상총괄사장은 “말기 암 환자들은 화학 항암제, 방사선 치료 등으로 면역세포가 감소해 키트루다와 같은 면역항암제의 효과가 제한적이란 보고가 있다”라며 “기존 GI-101이 면역세포를 약 2~3배 증식시켰던 반면, 신규 공정으로 생산한 GI-101은 원숭이에 투여했을 때 독성 없이 혈중 7배의 림프구 증가가 관찰됐다”라고 설명했다....
    2023-04-10 11:19
  • 식약처, 유해물질 52종 대상 인체 위해성 평가 본격 실시
    식약처, 유해물질 52종 대상 인체 위해성 평가 본격 실시
    올해부터 2027년까지 △발암 △생식능력 손상 △유전독성 등 위해 우려가 높은 유해물질 52종에 대해 얼마나 인체에 영향을 주는지 통합 위해성 평가를 본격 시행하기로 했다. 식품의약품안전처는 한덕수 국무총리 주재로 6일 개최한 제20회 국정현안관계장관회의에서 논의·확정된 ‘스마트 유해물질 안전관리 혁신 방안’을 2023년부터 2027년까지 5년간 국정과제로...
    2023-04-06 11:19
  • 나이벡, 'K-RAS 변이 항암제' AACR서 성과 발표 “뛰어난 효능, 내성 등 부작용 없어”
    나이벡, 'K-RAS 변이 항암제' AACR서 성과 발표 “뛰어난 효능, 내성 등 부작용 없어”
    나이벡의 항암제는 기존 글로벌 제약사들이 개발해 온 항암제와 비교할 때 효능이 뛰어날 뿐 아니라 독성 및 내성과 같은 부작용이 거의 없다는 평가를 받고 있다는게 회사 측 설명이다. 나이벡 관계자는 “이번 AACR에서 기존에 논의 중이던 글로벌 제약사뿐 아니라 여러 신규 제약사들과 미팅이 예정돼 있다”며 “이번 학회에서 글로벌...
    2023-04-06 09:40
  • 한미약품, AACR서 새 항암 혁신신약 과제 7건 공개…국내 최다 건수
    한미약품, AACR서 새 항암 혁신신약 과제 7건 공개…국내 최다 건수
    IL-2는 세포독성림프구를 분화·활성화하는 물질이다. 현재 승인된 재조합 인간 IL-2 면역항암제(aldesleukin, 알데슐르킨)는 충분한 항종양 효능을 위해 고용량을 사용할 때 혈관누출증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 사용에 제한이 있다. 한미약품에 따르면, HM16390은 IL-2 수용체들 간의 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한...
    2023-04-05 10:20
  • “쓴맛나는 방울토마토 섭취하지 마세요”
    “쓴맛나는 방울토마토 섭취하지 마세요”
    식품의약품안전처는 30일 농림축산식품부와 충남농업기술원 등 관계기관과 영양·독성 전문가와 함께 긴급 협의회를 개최하고 토마토 섭취에 따른 구토 발생 원인과 향후 소비자 피해 방지 방안을 논의했다. 협의회에 참석한 전문가들은 구토를 유발한 원인이 특정 품종의 토마토가 수확 전 숙성 단계에서 낮은 온도에 노출되면서 식물의 자기 보호물질인 토마틴이...
    2023-03-30 18:00
  • 방울토마토 먹고 구토 사례 잇따라…식약처, 긴급 조사 착수
    방울토마토 먹고 구토 사례 잇따라…식약처, 긴급 조사 착수
    일각에서는 구토의 원인으로 토마토가 덜 익었을 때 발생하는 독성 성분인 ‘솔라닌’을 꼽았다. 그러나 구토 증세를 호소한 이들 대부분이 잘 익은 빨간색 방울토마토를 먹었다고 주장해 의문이 커지고 있다. 피해 사례가 잇따르면서 식약처는 원인 파악에 나섰다. 식약처 관계자는 “토마토 미숙과의 경우 구토 등의 부작용이 있을 수 있지만, 원인을 단정하기에는...
    2023-03-29 17:25
  • 지아이이노베이션, GI-101 임상 1/2상 단독요법서 완전관해·부분관해 각각 1건 획득
    지아이이노베이션, GI-101 임상 1/2상 단독요법서 완전관해·부분관해 각각 1건 획득
    GI-101은 단독요법 임상 1/2상에서 0.3 mg/kg까지 용량제한 독성 및 혈관누출증후군 등 심각한 이상반응을 유도하지 않았다. 단독요법 1/2상에 현재까지 등록된 56명의 환자 중 종양평가가 완료된 39명의 환자에서 완전관해(자궁경부암)와 부분관해(요로상피암)를, 면역항암제 반응률이 1% 내외인 것으로 알려진 MSS 대장암 환자에서 -38.3%의 표적 종양 감소...
    2023-03-29 17:21
  • 코오롱제약, 플랫바이오와 합병…글로벌 신약개발 기업 목표
    코오롱제약, 플랫바이오와 합병…글로벌 신약개발 기업 목표
    플랫바이오의 신약개발 프로세스의 핵심인 동소이식모델 기술은 개발 대상 항암신약의 해당 장기에 직접 종양을 이식해 신약의 효능과 독성을 정확하게 측정할 수 있다. 현재 췌장암, 난소암, 골수백혈병을 비롯해 다양한 암종 분야에서 2025년까지 라이선스 아웃을 목표로 파이프라인 개발을 진행하고 있다. 합병법인 코오롱제약은 양 사의 전문 사업역량을 시너지 삼아...
    2023-03-29 11:28
  • 식약처 “OECD 평가단, 국내 독성시험 등 국제적 우수성 인정”
    식약처 “OECD 평가단, 국내 독성시험 등 국제적 우수성 인정”
    식품의약품안전처는 경제협력개발기구(OECD) 평가단으로부터 국내 독성시험 체계와 실험실 관리 능력이 우수하다는 평가를 받았다고 27일 밝혔다. 이번 평가 결과는 미국 메릴랜드 내셔널 하버에서 지난 12일부터 14일까지 열린 ‘제37차 경제협력개발기구(OECD) 우수실험실 운영 규정(GLP) 작업반 회의’에서 발표됐다. 우수실험실 운영 규정은 의약품, 화장품...
    2023-03-27 19:40
  • 넥셀, 인도 GVRP와 hiPSC 유래 체세포 공급 계약…현지 진출
    넥셀, 인도 GVRP와 hiPSC 유래 체세포 공급 계약…현지 진출
    또한, hiPSC유래 체세포를 활용한 심장안정성평가법, 오가노이드 독성 평가법, 그리고 질환 모델 유효성 평가 등, 넥셀이 보유한 각종 생체 외 비임상 평가법을 인도 시장에 소개할 예정이다. 넥셀 관계자는 “hiPSC 기반 기술의 경쟁력을 인도 현지 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 인정받았다”라면서 “이번 계약을 통해 넥셀이 지향하는 적극적인 해외 시장...
    2023-03-27 13:45
  • [BioS]JW중외, 탈모 ‘Wnt 활성제’ “러시아 특허 등록”
    [BioS]JW중외, 탈모 ‘Wnt 활성제’ “러시아 특허 등록”
    JW중외제약은 내년 상반기 JW0061의 임상시험 개시를 목표로 현재 GLP 비임상 독성평가를 진행하고 있으며, 미국 피부과 분야 핵심의료진과 공동 연구도 진행 중이다. JW중외제약은 지난해 11월 일본에서 열린 ‘Wnt 2022’ 학회에 참가해 JW0061의 전임상 결과를 최초로 공개했다. 발표 내용에 따르면, JW0061이 모유두(dermal papilla) 세포에 있는 GFRA1 단백질에...
    2023-03-27 09:49
  • JW중외제약, 탈모치료제 ‘JW0061’ 러시아에서 해외 첫 특허 등록
    JW중외제약, 탈모치료제 ‘JW0061’ 러시아에서 해외 첫 특허 등록
    JW중외제약은 2024년 상반기 JW0061의 임상시험 개시를 목표로 현재 GLP 비임상 독성평가를 하고 있으며, 미국 피부과 분야 핵심의료진과 공동 연구도 진행 중이다. JW중외제약 관계자는 “이번 러시아 특허 등록은 해외 시장에서 신약후보물질 JW0061을 원천기술로 인정받았다는 점에서 의미가 있다”라며 “JW0061을 기존 탈모치료제를 보완, 대체하는...
    2023-03-27 09:09
  • 서울시 독성물질 중독관리센터, 국내 최초로 WHO 등재
    서울시 독성물질 중독관리센터, 국내 최초로 WHO 등재
    서울시가 운영하는 ‘독성물질 중독관리센터’가 국내 최초로 세계보건기구(WHO)에 등재됐다. 24일 서울시는 독성물질 중독관리센터의 WHO 등재로 중독관리 측면에서 국제적인 위상을 높였다고 밝혔다. WHO는 독성물질에 의한 건강위해 대응과 예방을 목표로 전 세계 국가에 독성물질 중독관리센터 설립‧운영을 권장한다. 현재 95개국의 독성물질 중독관리센터...
    2023-03-24 06:00
  • [BioS]올릭스, 망막색소변성증 '범용 RNAi' 전임상 “학회 발표”
    [BioS]올릭스, 망막색소변성증 '범용 RNAi' 전임상 “학회 발표”
    올릭스는 미국 자회사 OliX US의 샌디에고 연구소를 통해 새로운 지질접합체(lipid conjugation) 조합을 도출했다. 올릭스는 안구, 폐, CNS 조직에서 해당 지질 접합체를 적용한 결과 기존 대비 우수한 전달력과 낮은 독성을 확인해, 향후 추가 연구를 통해 RNAi 치료제 원천기술력을 강화해나갈 계획이다.
    2023-03-23 10:25
  • 펠레메드, 55억 원 규모 시리즈 A 브릿지 투자유치 완료
    펠레메드, 55억 원 규모 시리즈 A 브릿지 투자유치 완료
    또한 PLM-102의 비임상 독성시험 결과, 선행 경쟁약물 대비 높은 안전성을 보여 약물저항성 및 독성적 위험성을 극복한 강력한 효능의 3세대 AML 치료제로 개발 가능성이 확인됐다고 회사 측은 설명했다. 펠레메드는 4월 개최되는 2023년 미국 암연구학회(AACR)에서 포스터 발표를 하기로 했다. 각종 돌연변이 AML 암세포주 및 동물 효능 시험에서 PLM-102의 단독투여에...
    2023-03-22 13:46
  • 한국유나이티드제약, 항암제 신공장 KGMP 인증
    한국유나이티드제약, 항암제 신공장 KGMP 인증
    아이솔레이터 시스템은 외부환경으로부터 내부를 안전하고 지속해서 격리함으로써 세포독성항암제제와 같이 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있다. 한국유나이티드제약은 KGMP 인증을 받은 항암제 전용 신축동을 중심으로 우수한 수출 인력과 해외 지사 운영 경험, 풍부한 수출 경험 및 네트워크를 바탕으로 유럽시장을 비롯한 선진국 제약 시장...
    2023-03-20 11:55
  • 박셀바이오, 특허 출원한 '항PD-L1 CAR-T 치료제' 전임상 효능 확인해 美 암학회서 발표
    박셀바이오, 특허 출원한 '항PD-L1 CAR-T 치료제' 전임상 효능 확인해 美 암학회서 발표
    하지만 대부분 기존 항체치료제의 scFv(단일사슬항체단편) 부위를 이용하여 제조했기 때문에 항체치료제 사용시 나타나는 독성이 증폭되어 나타나 상용화까지 나아가지 못했다. 박셀바이오의 항PD-L1 CAR치료제는 새롭게 개발된 scFv를 사용했다. 실제 전임상 시험에서 암세포에는 강력한 살상능을 보이면서도 독성을 보이지 않아 효능과 안전성을 입증했다....
    2023-03-20 11:09
  • 크로엔-메디치바이오, 유전질환 치료제 핵심기술 개발 MOU
    크로엔-메디치바이오, 유전질환 치료제 핵심기술 개발 MOU
    신물질, 신약 및 화학물질 개발에 있어 통합적인 안전성 및 유효성 결과를 서비스하고 개발 솔루션을 제공하고 있다. 독성, 효력시험 등 현 비임상 시험 대행기관의 수익모델을 기반으로 한 비임상 CRO 시험, 신약개발 컨설팅, 동물 질병 진단 시스템, 우수 후보물질 발굴 사업, 임상 시험 사업, 생동성 시험, 의료기기 허가 등록 등의 비즈니스 영역을 확장할 계획이다.
    2023-03-17 17:37
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