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  • 제넨바이오, 식약처 ‘이종이식제제 관리기준’ 연구개발과제 참여
    제넨바이오, 식약처 ‘이종이식제제 관리기준’ 연구개발과제 참여
    이종이식 전문기업 제넨바이오가 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 주관하는 이종이식제제 관리기준 마련을 위한 용역연구개발과제에 참여한다고 27일 밝혔다. 이번 연구과제는 이종이식제제 원료동물의 안전성 등을 입증할 수 있는 과학적 품질관리 근거 마련 및 이종이식제제 가이드라인 수립을 위해 수행될 예정이다. 지난 26일 과제 계약이 체결된 ‘이종이식제제...
    2022-01-27 16:06
  • 뉴지랩파마 자회사, 폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙’ 임상 2상 순항 “환자 투약 및 임상병원 확대”
    뉴지랩파마 자회사, 폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙’ 임상 2상 순항 “환자 투약 및 임상병원 확대”
    이는 화이자의 ‘잴코리(Xalkori)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인 당시 기록한 객관적 반응률(72%)보다 우수한 결과다. 이러한 임상시험 결과로 볼 때 탈레트렉티닙은 비소세포성 폐암의 표준 치료제인 잴코리에 내성이 생긴 환자들에게 충분한 대안이 될 수 있을 전망이다. 뉴지랩파마 관계자는 “탈레트렉티닙은 글로벌 임상 1상 및 2상에서 성공적인 결과가 나온 만큼...
    2022-01-26 08:56
  • 현대바이오, 변이 잡는 항바이러스 1호 기대...코로나 경구치료제 임상 2상 앞당겨 신청
    현대바이오, 변이 잡는 항바이러스 1호 기대...코로나 경구치료제 임상 2상 앞당겨 신청
    약물전달체 기반 신약 개발 전문 현대바이오가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위한 경구용 항바이러스제 'CP-COV03'의 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처에 신청했다. 21일 현대바이오는 "최근 코로나19 사태는 오미크론 변이의 등장에 백신이 제대로 대응하지 못하며, 재악화 조짐을 보이자 치료제 개발의 중요성이 더욱 부각되고...
    2022-01-21 14:40
  • 한독, 차세대 담도암 치료제 미국 임상 2상 승인
    한독, 차세대 담도암 치료제 미국 임상 2상 승인
    한독은 미국 콤패스 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 항암 치료제 ‘ABL001(CTX-009)’의 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 21일 밝혔다. 이번 승인으로 한독이 국내에서 진행해온 담도암 환자 대상 ABL001(CTX-009) 임상 2상은 글로벌 임상으로 발전됐다. 앞으로 양사는 한독이 주도하는 한국 임상과 동일한 프로토콜로 미국 내 임상...
    2022-01-21 10:53
  • 메드팩토, 대장암 치료약물 상반기 중 글로벌 2b/3상 IND 신청
    메드팩토, 대장암 치료약물 상반기 중 글로벌 2b/3상 IND 신청
    메드팩토는 19일 오전(한국시간) 미국 식품의악국(FDA)과 대장암 환자 대상 백토서팁 병용요법의 글로벌 임상 2b/3상을 위한 pre-IND 미팅(임상승인계획 사전미팅)을 성공적으로 마무리했다고 이날 밝혔다. 임상승인계획 사전미팅은 신약개발을 위한 임상시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로, FDA 담당자로부터 IND 신청 전에 제출자료에 대한 사전 점검을...
    2022-01-19 08:49
  • 8000억 과징금 폭탄 피한 해운사...10분의 1로 준 까닭은
    8000억 과징금 폭탄 피한 해운사...10분의 1로 준 까닭은
    지난해 해운업계는 국회를 찾아 공정위의 제재를 막아달라고 호소했고, 국회 농림축산식품해양수산위원회는 해운법에 따른 공동행위에 공정거래법을 적용하지 않도록 하는 해운법 개정안을 추진하며 공정위를 압박해왔다.그러나 여야간 이견으로 개정안은 국회에 계류 중이다. 공정위는 해수부와 함께 잠정적으로 합리적인 대안을 마련하고, 개정안에 반영되도록...
    2022-01-18 17:44
  • '15년간 운임담합' 23개 국내외 해운사에 962억 과징금
    '15년간 운임담합' 23개 국내외 해운사에 962억 과징금
    이번 사건으로 촉발된 국회의 해운업법 개정 추진과 관련해서는 해수부와 실무 차원에서의 여러 차례 협의를 통해 잠정적으로 합리적인 대안을 마련했다고 설명했다. 지난해 해운업계는 국회를 찾아 공정위의 제재를 막아달라고 호소했고, 국회 농림축산식품해양수산위원회는 해운법에 따른 공동행위에 공정거래법을 적용하지 않도록 하는 해운법 개정안을...
    2022-01-18 12:27
  • 코로나19 '먹는 치료제' 14일부터 투약…거리두기는 연장 가닥
    코로나19 '먹는 치료제' 14일부터 투약…거리두기는 연장 가닥
    식품의약품안전처는 지난해 12월 27일 팍스로비드에 대해 안전성·효과성 검토, 전문가 자문을 거쳐 긴급사용을 승인했다. 13일 도입되는 팍스로비드 초도물량은 2만1000명분이다. 이달 말까지 1만 명분이 추가 도입된다. 치료제는 생활치료센터, 담당약국 등에 배송돼 14일부터 환자에게 투약된다. 우선 투약 대상은 증상 발현 후 5일 이내에 중증으로 진행될...
    2022-01-12 17:00
  • 하나제약, 캐나다 제약사와 표적함암제 ‘BOLD-100’ 옵션 연장 계약
    하나제약, 캐나다 제약사와 표적함암제 ‘BOLD-100’ 옵션 연장 계약
    항암 화학요법을 포함해 기존 항암제에 내성을 보이는 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다. BOLD-100은 췌장암 및 위암에 대해 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정을 승인 받았으며, 캐나다와 미국 및 한국에서 대장암, 담도암, 췌장암, 위암 등 다양한 암종의 임상 1b/2a상 피험자 등록을 진행하고 있다. 하나제약은 2020년 5월 BOLD-100...
    2022-01-06 11:42
  • '1월 허가' 노바백스, '백신 불안' 미접종자에 대안 될까
    '1월 허가' 노바백스, '백신 불안' 미접종자에 대안 될까
    이에 따라 노바백스 백신은 백신 부작용에 대한 불안감으로 접종을 회피해 온 미접종자들에게 새로운 대안이 될 가능성이 있다. 또한, EMA나 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 규제당국이 18세 이하에 대한 접종을 허가할 경우 국내에서도 소아·청소년 접종에 쓰일 수 있다. 이날 0시 기준 백신 2차 접종 완료자는 전체 인구의 82.7%, 1차 접종 완료자는 86.0%이다. 백신을 한...
    2021-12-30 15:48
  • 김강립 식약처장 "머크 치료제, 효과성 추가 확인해야"
    김강립 식약처장 "머크 치료제, 효과성 추가 확인해야"
    머크의 몰누피라비르는 팍스로비드보다 먼저 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청했지만, 임상시험 결과 최종 분석에서 효능이 30%로 하향 조정되면서 화이자에 '최초' 타이틀을 빼앗겼다. 이 약은 부작용에 대한 우려도 있다. 식약처는 몰누피라비르 승인에 대해 일단 시간을 두고 검토할 예정이다. 팍스로비드의 경우 11월 10일부터 사전 검토를 시작...
    2021-12-27 15:07
  • 바이든, 인플레 완화 카드로 반독점 드라이브 꺼내
    바이든, 인플레 완화 카드로 반독점 드라이브 꺼내
    그럼에도 식품부터 에너지 가격에 이르기까지 전 부문으로 인플레이션이 확산하자 바이든 정부는 대안을 찾아야 한다는 압박을 받아 이 같은 조처를 하고 있다고 NYT는 지적했다. 내년 중간선거에서 민주당이 하원이나 상원에서 주도권을 잃을 수 있다는 불안감도 바이든 대통령의 경제 의제 진전을 압박하는 요인으로 평가된다. 미 상공회의소와 북미육류연구소 등 주요...
    2021-12-26 17:29
  • 먹는 코로나치료제 국내 승인 임박했지만…관건은 '도입 시기'
    먹는 코로나치료제 국내 승인 임박했지만…관건은 '도입 시기'
    화이자의 '팍스로비드'에 이어 머크의 '몰누피라비르'도 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하면서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위한 먹는 약(경구용 치료제) 시대가 본격적으로 열렸다. 우리나라는 팍스로비드 30만 명분 이상을 구매하고, 긴급사용승인을 거쳐 도입할 예정이다. 방역당국은 화이자의 경구용 치료제 팍스로비드에 대해 앞서...
    2021-12-24 15:33
  • “효과는 30%지만”...FDA, 화이자 이어 머크 코로나19 알약 치료제 승인
    “효과는 30%지만”...FDA, 화이자 이어 머크 코로나19 알약 치료제 승인
    입원·사망률 감소 30%에 그쳐...부작용 우려에 18세 이하 사용 금지‘89% 효과’ 화이자보다 수요는 제한적일 듯 미국 식품의약국(FDA)이 머크(MSD)가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제 '몰루피라비르' 긴급 사용을 승인했다. 23일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 FDA는 중증 위험도가 높은 성인이 감염 증세가 경증보다 더 심해졌을...
    2021-12-24 08:16
  • 풀무원 스마트 무인식당 '출출키친', 도시락 정기구독 서비스 론칭
    풀무원 스마트 무인식당 '출출키친', 도시락 정기구독 서비스 론칭
    ‘출출키친’은 신선식품과 냉장·냉동 간편식(HMR) 등을 운영할 수 있는 무인 판매 플랫폼 ‘출출박스’ 디바이스를 활용해 스마트폰 앱으로 도시락을 주문할 수 있는 스마트 무인식당 서비스다. 코로나19로 인한 비대면 트렌드가 확산되는 가운데 선주문한 고품질의 메뉴로 구성된 도시락을 ‘출출박스’에서 픽업만 하면 돼 소규모 사업장의 구내식당의 대안으로 큰...
    2021-12-23 10:54
  • 메드팩토, 대장암 환자 대상 백토서팁-키트루다 연구자 임상 계약
    메드팩토, 대장암 환자 대상 백토서팁-키트루다 연구자 임상 계약
    키트루다는 지난해 흑색종에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수술 후 보조요법으로 승인받은 바 있다. 현재 메드팩토는 MSD와 대장암 환자를 대상으로 병용요법 임상 2상을 진행 중이다. 메드팩토는 지난 6월 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 대장암 환자 대상 병용 요법 임상 1b·2a상 중간 결과를 공개, 현재 표준 요법들보다 2배 이상...
    2021-12-20 10:21
  • 메디콕스 “독점 총판 ‘플렉센스 코로나 진단키트’ 식약처 수출허가 신청”
    메디콕스 “독점 총판 ‘플렉센스 코로나 진단키트’ 식약처 수출허가 신청”
    메디콕스는 플렉센스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중화항체 진단키트가 식품의약품안전처 수출허가 신청에 나섰다고 14일 밝혔다. 메디콕스는 지난 5월 진단키트 연구개발 전문기업 플렉센스의 코로나19 진단 제품을 국내와 유럽 전 지역에 독점적으로 판매ㆍ유통하는 총판 계약을 체결한 바 있다. 고유의 효소면역진단법인 악셀 엘리사(ACCEL ELISA)...
    2021-12-14 14:52
  • 코로나 백신 대체제 나왔다...미국 FDA, AZ 항체치료제 긴급사용 승인
    코로나 백신 대체제 나왔다...미국 FDA, AZ 항체치료제 긴급사용 승인
    코로나 백신 부작용 있거나 면역 체계 약한 12세 이상 대상 미국 식품의약국(FDA)이 영국 제약사 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 항체 치료제 긴급사용을 승인했다. 8일(현지시간) 로이터통신에 따르면 FDA는 아스트라제네카의 코로나19 항체 치료제인 ‘이부실드(Evusheld)’ 긴급사용을 승인했다. 코로나 백신 부작용을 겪었거나 면역 체계가 약해 그동안 백신을...
    2021-12-09 15:03
  • KT, 미국 전자약 개발사 ‘뉴로시그마’에 지분 투자
    KT, 미국 전자약 개발사 ‘뉴로시그마’에 지분 투자
    2019년 신경정신질환 치료 전자약 ‘모나크 eTNS’를 개발해 약물 외 치료 대안으로서 최초로 미국식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다. 뉴로시그마는 이번 투자 유치를 기반으로 미국 시장에서의 본격 상용화를 추진한다. 아울러 뇌전증, 우울증 등 전자약 적용 범위를 확대해 FDA 추가 승인을 받기 위한 임상시험에도 나선다. KT는 ABC(인공지능(AI), 빅데이터...
    2021-12-08 12:54
  • “원료 의약품 공급 중국·인도 의존도 57.3%…고부가가치 원료 개발 지원 필요”
    “원료 의약품 공급 중국·인도 의존도 57.3%…고부가가치 원료 개발 지원 필요”
    미국은 식품의약국(FDA)을 중심으로 의약품 공급중단 관리를 위해 법제화를 지속적으로 진행하면서, 자국의 공급망 개선을 추진하고 있다. 유럽 또한 국가간 정보 공유에 집중하면서, 발생 가능성이 있는 취약 지점을 찾고 이에 대한 대안을 마련 중이다. 진흥원은 국내 원료의약품의 자국화를 높이고 산업을 육성하기 위해서는 자급화 우선품목 도출과 고부가가치...
    2021-12-06 11:03
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