한독, 차세대 담도암 치료제 미국 임상 2상 승인

한독은 미국 콤패스 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 항암 치료제 ‘ABL001(CTX-009)’의 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 21일 밝혔다.

이번 승인으로 한독이 국내에서 진행해온 담도암 환자 대상 ABL001(CTX-009) 임상 2상은 글로벌 임상으로 발전됐다. 앞으로 양사는 한독이 주도하는 한국 임상과 동일한 프로토콜로 미국 내 임상 2상을 협력해 진행할 계획이다.

한독은 콤패스 테라퓨틱스와 전략적 협력을 체결해 중국을 제외한 전 세계 대상 ABL001(CTX-009) 개발이 성공적으로 진행될 수 있도록 협업하고 있다. 콤패스 테라퓨틱스와 공동 개발을 진행할 뿐 아니라 투자사로서 지분을 갖고 있다.

ABL001(CTX-009)은 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 에이비엘 바이오가 개발한 차세대 항암 치료제이다. 한독과 콤패스 테라퓨틱스는 각각 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한독은 ABL001(CTX-009)의 한국 내 권리, 콤패스 테라퓨틱스는 한국과 중국을 제외한 전세계 권리를 보유하고 있다.

김영진 한독 회장은 “담도암 환자 대상 임상에서 ABL001(CTX-009)의 유의미한 데이터를 확인하고 있는 만큼 우수한 연구능력을 갖춘 콤패스 테라퓨틱스와 협력해 성공적인 개발을 이끌어 갈 것”이라고 말했다.

콤패스 테라퓨틱스의 공동 설립자이자 CEO인 토마스 슈츠(Thomas Schuetz) 박사는 “한국에서 시작된 임상을 올해 2분기 미국에서도 시작해 담도암 환자 대상 ABL001(CTX-009) 글로벌 임상을 본격화할 것”이라며 “담관암을 포함해 담도암에 있어 새롭고 중요한 치료 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

국내에서 진행되고 있는 ABL001 임상 2상은 담도암 환자를 대상으로 파클리탁셀과 ABL001(CTX-009)을 병용 투여하는 방식으로 진행 중이다. 이 연구는 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 환자 중에서 이전에 1차 또는 2차의 전신 항암치료를 받은 환자들을 대상으로 한다. 한독은 임상 2상 1단계의 환자 등록을 완료했으며 미국 내 임상 진행기관을 추가해 2단계에 진입할 계획이다.