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[BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND 제출”

셀트리온(Celltrion)은 16일 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, ocrelizumab)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 CT-P53의 글로벌 임상3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등의...

2023-05-16 08:59
셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 IND 美 제출

셀트리온은 15일 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P53’의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 16일 밝혔다. 이번 CT-P53의 글로벌 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성...

2023-05-16 08:49
K바이오시밀러 양대 산맥, 영향력 확대 ‘잰걸음’

또한, 다발성경화증 치료제 ‘CT-P53’의 글로벌 임상 3상도 착수했다. 삼성바이오에피스는 희귀질환으로 발을 뻗었다. 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’를 개발, EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 판매 허가 긍정 의견을 받았다. 상반기 중 최종 허가가 예상된다. PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고...

2023-05-03 05:00
[BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 ‘Part1 IND 신청”

셀트리온(Celltrion)은 2일 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, ocrelizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상3상 파트1(Part1)의 임상시험계획(IND)을 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 유럽 임상시험규정 개정으로 올해 1월 31일부터 유럽 임상시험계획 신청/승인 절차는 유럽의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(Clinical Trial Information System...

2023-05-02 09:50
셀트리온, 다발성경화증 치료제 바이오시밀러 임상 3상계획 유럽 제출

셀트리온은 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스(Ocrevus, 성분명오크렐리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P53’의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다고 2일 밝혔다. 셀트리온은 지난달 28일 CT-P53의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 유럽의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(Clinical Trials Information System, CTIS)...

2023-05-02 08:41
인스코비, 바이오 사업 재도약 …”하반기 국내 천연물 신약 1호 아피톡신 재출시”

아피메즈 미국법인은 2021년부터 대표적인 자가면역질환인 다발성경화증(MS) 치료제 ‘아피톡스(Apitox)’의 미국 FDA(식품의약국) 임상 3상을 위해 투자유지를 진행하고 있다. 2021년 말부터 미국 인플레이션 억제를 위한 연준의 지속적인 금리인상 정책과 우크라이나 전쟁 발발로 투자심리가 급격하게 위축됐다. 다양한 방식으로 투자협상에도 불구하고 투자유치가...

2023-03-27 13:49
교보생명, 여성 특화보장 강화한 '실속여성건강종신보험' 출시

우선 주계약에서 암·뇌출혈·급성심근경색증 등 3대 질병은 물론, 중증치매, 말기신부전증, 루게릭병, 다발경화증 등 23종의 주요질병 및 수술을 보장한다. 3대 질병은 중증 여부와 관계없이 질병코드를 진단받으면 보험금을 받을 수 있다. 특히 주요질병·수술 발생 시 주계약 가입금액의 140%를 진단보험금으로, 이후 사망하면 가입금액의 10%를 사망보험금으로 받을...

2023-02-13 09:26
TG 테라퓨틱스, FDA 승인에 13%대 급등

이 같은 상승에 대해 CNBC는 “미국 식품의약국(FDA) 재발성 다발성 경화증 치료제를 승인한 후 (TG 테라퓨틱스의) 주가가 급등했다”고 보도했다. 반면 같은 날 니콜라는 9.62% 하락한 2.16달러에 거래를 마감했다. CNBC는 “이 움직임은 회사가 최대 1억2500만 달러의 선순위 전환 사채를 매각해 현금을 조달할 계획을 발표하면서 이뤄졌다”고 분석했다.

2023-01-02 07:45
[바이오 줌인] 최상돈 에스앤케이테라퓨틱스 대표 “환자 위해 꼭 성공할 것”

최 대표는 건선과 루푸스를 필두로 다발성경화증, 쇼그렌증후군, 류마티스관절염 등 기타 다양한 자가면역·염증 질환으로 적응증을 확대할 수 있다고 자신했다. 그는 “병원을 방문해 몇 시간 동안 맞아야 하는 항체 주사제를 경구용 치료제로 대체하게 될 것”이라며 “대부분 자가면역질환이 염증성 질환과 중복되는 만큼 적응증 확대로 이어질 수 있다”고...

2022-12-27 05:00
65세 미만도 '루게릭병' 인정…노인장기요양보험법 등 4건 국무회의 통과

루게릭과 다발경화증이 65세 미만의 노인 질병으로 인정된다. 내년도 장기요양보험료율은 0.9082%로 확정됐다. 한국장기조직기증원은 예우사업을 위탁받게 됐고, 중앙응급의료센터는 응급의료기관이 아니라 정책지원 기관으로 역할을 하게 됐다. 13일 정부는 국무회의를 통해 노인장기요양보험법 시행령 일부개정령안 등 4건을 의결했다. 이에 따라 65세 미만의...

2022-12-13 10:00
사노피·다발성경화증협회, ‘다발경화증·시신경척수염’ 질환 강좌 성료

다발경화증은 자가 면역세포가 뇌와 척수 속 중추신경계의 신경을 공격하는 자가면역질환으로 인구 10만 명당 3.23명꼴로 발병하는 희귀난치성 질환이다. △감각이상 △피로 △통증 등 다양한 증상이 복합적으로 나타나고 재발과 완화가 반복되는 것이 특징이다. 국내 다발경화증 환자는 약 1800명에 불과한 것으로 알려져 질환 인지도가 낮을 뿐만 아니라 증상의 양상이나...

2022-11-22 11:43
코스닥 ‘출사표’ 인벤티지랩 “글로벌 NO1 되겠다”…23일 상장

자체개발 장기지속형 신약으로는 '류마티스 관절염'(IVL4001)과 '다발성 경화증'(IVL4002)과 같은 자가면역 질환군에 해당하는 신약이 있다. 인벤티지랩은 에스티팜과 유바이오로직스 등의 파트너사와 연구·개발(R&D) 협업도 진행하고 있다. 김 대표는 “사업을 본격화한 2020년부터 단기간에 괄목할 만한 성과를 낼 수 있었던 것은 탁월한 R&D...

2022-11-08 15:12
메드팩토, 백토서팁 골육종 美FDA ‘희귀소아질환의약품’ 지정

노바티스는 지난 2020년에도 다발성 경화증 치료제 케심타(Kesimpta)와 항염증제 코센틱스(Cosentyx)의 축성 척추관절염 확장에 2개의 PRV를 사용한 것으로 알려졌다. 메드팩토 관계자는 “골육종은 현재 마땅한 치료제가 없다 보니 FDA 임상 신청 이후 환자들은 물론 국내 병원에서도 임상 참여 요청이 많다”면서 “FDA 희귀의약품 지정에 이어 소아희귀질환...

2022-09-15 10:43
[BioS]유유제약, 안구건조증 신약 “美 2상 승인”

유원상 유유제약 대표는 “미국 FDA로부터 YP-P10 임상 2상 진행허가를 최종 확인했으며 상반기 내에 환자대상 첫 투약을 계획하고 있다”고 말했다. 한편 유유제약은 지난해 3월 미국 UCLA(University of California, Los Angeles)와 다발성경화증 및 뇌졸중(Stroke) 관련 신약 공동연구 프로젝트를 체결한 바 있다.

2022-04-12 11:10
유유제약, 안구건조증 신약 美 FDA 임상2상 승인

유유제약은 “올해 공격적인 연구개발 투자로 신약 안구건조증 치료제 YP-P10을 비롯해 전립선비대증 복합신약과 미국 UCLA대학과 공동연구를 진행하고 있는 다발성경화증 치료제 3개의 신약 파이프라인에 집중하고 있다”고 설명했다. 이와 함께 유유제약은 탈모와 뇌졸중 회복에 대한 신약 후보 물질도 개발 중이다. 유원상 대표이사는 “현재 유유제약이...

2022-04-12 09:59
정부, 코로나 예방 항체치료제 ‘이부실드’ 도입 검토 착수

회사 측은 “이들 집단에는 혈액암 환자나 화학항암제로 치료 중인 암환자, 투석환자, 장기 이식 후 약물을 복용 중인 환자 또는 다발성경화증과 류마티스 관절염 등으로 면역억제제를 복용 중인 사람들이 포함됐다”고 설명했다. 승인 근거가 된 3상 임상연구(PROVENT) 결과, 유증상 코로나19 발병 위험이 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 감소했다. 또 바이러스...

2022-03-25 16:32
[보험주력상품] 교보생명, 고객 선택 폭 넓힌 '교보실속있는평생든든건강종신보험'

기본형과 보장강화형의 경우 암·뇌출혈·급성심근경색증 등 3대 질병은 물론, 중증 치매와 말기신부전증, 루게릭병, 다발경화증 등 주계약에서 23종에 이르는 주요 질병을 보장한다. 특히, 3대 질병은 정도와 관계없이 해당 질병코드 진단 시 보험금을 받을 수 있다. 특히, 암에 대한 보장을 대폭 강화했다. 항암세기조절방사선치료, 항암양성자방사선치료 등 최신 암...

2022-03-22 06:00
[임인년 주력상품] 교보생명, 건강+종신 결합 ‘교보실속있는평생든든건강종신보험’

기본형과 보장강화형의 경우 암·뇌출혈·급성심근경색증 등 3대 질병은 물론, 중증 치매와 말기신부전증, 루게릭병, 다발경화증 등 주계약에서 23종에 이르는 주요 질병을 보장한다. 특히, 3대 질병은 정도와 관계없이 해당 질병코드 진단 시 보험금을 받을 수 있어 혜택이 커졌다. 또한, 다양한 특약을 통해 3대 질병은 물론, 표적항암약물허가치료, 항암방사선약물치료...

2022-01-26 06:00
오늘의 증시 리포트(10/1)

신약, 다발성경화증(MS) 미국 임상 3상 평가 방법 아피메즈 USA의 아피톡스는 휴미라, 레미케이드와 같은 기전, 적응증 확대 측면에서 장점 ◇팬오션 – 김영호 삼성증권 3Q review-13년 만에 찾아온 호황 예상을 뛰어넘는 운임 강세 지속 선대 확대 전략 효과 ◇엔씨소프트 – 이문종 신한금융투자 우리 NC가 달라졌어요 달라진 리니지W, 민심 회복과 글로벌...

2021-10-01 08:31
항암신약사 에이비온 9월 상장...공모자금, 연구개발ㆍ임상시험 등 투자

에이비온은 항암치료제와 희귀질환치료제에 주력하는 신약 연구개발 기업으로 항암치료제 'ABN401'을 비롯해 희귀질환인 다발성 경화증 치료제, 급성방사능증후군 치료제 등 혁신 의약품을 개발해 글로벌 임상과 사업화를 추진하고 있다. 특히 환자 맞춤형 표적 항암치료가 가능한 ‘정밀 종양학(프레시전 온콜로지, Precison Oncology)’ 기술을 바탕으로 진행...

2021-08-23 13:45

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