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  • SK, 글로벌 혁신신약 개발기업으로 '우뚝'…美 FDA 독자진출 등 이정표 세워
    SK, 글로벌 혁신신약 개발기업으로 '우뚝'…美 FDA 독자진출 등 이정표 세워
    하루 한 번 피부에 부착해 약물이 지속적으로 전달되도록 한 패치로 경구용 제품과 효과는 동등하면서도 부작용(오심·구토·염증 등)이 적고, 위와 간에 부담이 적은 것으로 알려졌다. 무엇보다 고령화로 치매환자가 늘어나며 치매가 각 국의 사회문제로 떠오른 가운데 이번 치매패치 ‘SID710’의 FDA허가는 약 4조원 규모의 전 세계 치매시장을 공략하게 됐다. 이와...
    2019-11-28 14:15
  • 모든바이오, 알츠하이머 등 2개 파이프라인 전임상 진입
    모든바이오, 알츠하이머 등 2개 파이프라인 전임상 진입
    또한 모든바이오가 연구 중인 건성황반변성의 경우 실제 안구에 직접 주사하는 기존의 주사제와 다른 경구용 약물로 환자들의 치료부담을 줄여 그 파급효과가 클 것이라 예상된다. 회사 관계자는 “연구 중인 약물전달 시스템 (Drug Delivery System, DDS)의 연구가 완료되면 점안제로도 개발이 가능하다”며 “해당 후보물질이 천연물에서 유래되어 수천 년간...
    2019-11-28 10:03
  • 종근당, 내년 가시적 R&D 성과 시작 ‘목표가↑’-한국투자
    종근당, 내년 가시적 R&D 성과 시작 ‘목표가↑’-한국투자
    빈혈치료제 ARANESP의 바이오시밀러 CKD-11101이 내년 1분기 일본에서 출시되고, 경구용 관절염치료제 CKD-506도 유럽 임상 2a상의 탑라인 결과를 발표할 예정”이라며 “EGFR/c-Met 이중 항체 CKD-702도 미국에서 올해 전임상을 마치고 내년 국내 임상 1상에 진입할 예정이고, 대장암 적응증 면역항암제 CKD-516은 이리노테칸 병용 국내 임상 3상, PD-L1병용 임상...
    2019-11-28 08:17
  • [BioS]SK케미칼, 붙이는 치매 패치제 'SID710' "FDA 허가"
    [BioS]SK케미칼, 붙이는 치매 패치제 'SID710' "FDA 허가"
    SK케미칼 SID710은 알약 형태의 경구용 제품과 효능은 동등하면서도 오심, 구토, 염증 등 부작용이 적다는 장점이 있다. 또한 위와 간에 부담이 덜하다. 리바스티그민은 콜린에스테라아제 저해제(cholinesterase Inhibitor) 계열 약물로, 경구용 제품으로 노바티스의 엑셀론(Exelon)이 있다. 전광현 SK케미칼 사장은 “FDA승인을 통해 SK케미칼의 높은...
    2019-11-27 14:08
  • SK케미칼 치매치료 패치 미국 시장 진출…FDA 시판 허가 획득
    SK케미칼 치매치료 패치 미국 시장 진출…FDA 시판 허가 획득
    알약 형태의 경구용 제품과 효과는 동등하면서 오심, 구토, 염증 등 부작용이 적고 위와 간에 부담이 적은 것도 장점이다. 이번 FDA 승인은 유럽(2013년)과 호주(2016년), 캐나다(2018년) 진출에 이은 성과다. 지금까지 모두 19개국에 진출, 24개 주요 제약사와 판권 및 수출 계약을 체결했다. 브라질, 사우디 등의 현지 허가를 위한 절차도 진행하고 있다....
    2019-11-27 14:04
  • SK케미칼 ‘SID710’ FDA 허가 획득…치매 치료 패치의 특징은?
    SK케미칼 ‘SID710’ FDA 허가 획득…치매 치료 패치의 특징은?
    알약 형태의 경구용 제품과 효과는 같지만 오심, 구토, 염증 등 부작용이 적다. 위와 간에 부담도 덜었다. FDA 승인은 유럽(2013년), 호주(2016년), 캐나다(2018년) 진출에 이은 성과다. 지금까지 모두 19개국에 진출, 24개 주요 제약사와 판권 및 수출 계약을 체결했다. SK케미칼 전광현 사장은 “글로벌 수준에 부합하는 개발 역량 및 허가 대응 능력을 바탕으로...
    2019-11-27 13:53
  • 씨티젠 “자회사 바이오제네틱스, 스위스 젤러사 ‘리모티브’ 국내 도입 계약”
    바이오제네틱스는 올해 의약품 수입업 허가를 시작으로 지난 9월 경구용 사전피임약을 도입한데 이어 이번 계약 체결을 통해 경남제약과 바이오제네틱스 간 의약품 사업 협력 모델을 본격화한다는 방침이다. 전세계적으로 우울증이나 심리적 불안을 느끼는 환자는 약 3억 명으로 추산되는데 매년 약 80만 명이 우울장애로 목숨을 잃고 있는 것으로 알려졌다....
    2019-11-26 08:31
  • [BioS]이스라엘 프로텍트 테라퓨틱스, 360만弗 유치.."부광 참여"
    [BioS]이스라엘 프로텍트 테라퓨틱스, 360만弗 유치.."부광 참여"
    프로텍트는 신경퇴행성 및 신경염증 질환 치료를 위해 선택적으로 PKR 카이네이즈를 억제하는 경구용 억제제 개발을 목표로 하는 바이오벤처다. 이스라엘 하이파 대학의 코비 로젠블럼(Kobi Rosenblum) 교수의 연구를 기반으로 카멜(Carmel Ltd.), 하이파 대학 경제 법인 (Haifa University Economic Corporation)과 카멜 이노베이션 펀드(Carmel Innovations...
    2019-11-13 10:23
  • 대웅제약, 자가면역질환 신약 연구성과 첫 공개…“내년 임상 진입”
    대웅제약, 자가면역질환 신약 연구성과 첫 공개…“내년 임상 진입”
    DWP212525는 면역세포 활성화에 관여하는 타깃인 JAK3(Janus Kinase 3)와 TFK(TEC family kinase)를 선택적으로 억제하는 기전의 경구용 치료제이다. 일반적으로 T세포 또는 B세포 저해에 국한한 기존 치료제와 달리 JAK3와 TFK를 동시 타깃하는 DWP212525는 혁신신약으로 T세포와 B세포를 동시 저해하는 것이 가장 큰 특징이라고 대웅제약은 설명했다. 세포 실험에서는 JAK3와...
    2019-11-12 11:19
  • 삼진제약, ‘SA001’ 쇼그렌증후군 치료제로 임상 2상 확대 추진
    삼진제약, ‘SA001’ 쇼그렌증후군 치료제로 임상 2상 확대 추진
    삼진제약은 경구용 안구건조증 치료제 ‘SA001’의 적응증을 쇼그렌증후군으로 확장해 임상 2상을 추진한다고 6일 밝혔다. 삼진제약은 2017년 말부터 SA001의 안구건조증 임상 2상을 수행하고 있다. 현재까지 시험결과를 토대로 안전성을 평가한 결과 중대 이상반응 없이 우수한 안전성 및 내약성을 가지는 것을 확인했다. 1차 유효성 평가변수에서는 모든 투여군이...
    2019-11-06 17:52
  • [특징주] 일동제약, 릴리 세계최초 편두통 신약 미국 FDA 승인…아시아 판권 부각 ‘↑’
    전일 복수의 매체에 따르면 라스미디탄은 최근 전조증상을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 경구용 급성 편두통치료제로 FDA 허가를 받았으며 세로토닌(5-HT) 1F 수용체 작용제로 급성 편두통 치료를 위한 새로운 계열에서 미국 FDA가 승인한 최초이자 유일한 치료제다. 국내는 일동제약이 라스미디탄의 판권을 갖고 있으며, 일동제약은 향후 별도의 허가...
    2019-11-06 09:11
  • [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔' 유럽 희귀의약품 지정 外
    [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔' 유럽 희귀의약품 지정 外
    ◇한미약품 '오락솔' 유럽 희귀의약품 지정 = 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 '오락솔'이 유럽에서 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈관육종 희귀의약품으로도 지정된 데 이은 성과다. 희귀의약품으로 지정되면 △시판허가 과정 지원 △비용 공제 △출시 후 10년간 독점권 부여 등 다양한 혜택을...
    2019-11-01 17:25
  • [BioS]한미약품 '오락솔' 유럽서 희귀의약품 지정
    [BioS]한미약품 '오락솔' 유럽서 희귀의약품 지정
    한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 유럽에서 연조직육종(soft tissue sarcoma)치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 오락솔은 작년 4월 미국 FDA로부터 '혈관육종' 희귀의약품으로도 지정된 바 있다. 한미약품 파트너사인 아테넥스는 30일 유럽집행위원회(European Commission)가 유럽의약품청(European Medicines Agency)의 긍정적 의견을 토대로...
    2019-10-31 13:21
  • 엔지켐생명과학, 호중구감소증 신약 ‘EC-18’ 임상 2상 중간결과 발표
    엔지켐생명과학, 호중구감소증 신약 ‘EC-18’ 임상 2상 중간결과 발표
    G-CSF 치료제에 반응하지 않거나 혈액암, 방사선 병합치료 시 엄격한 사용제한이 있어 새로운 기전을 가진 특히 경구용 치료제에 대한 개발 요구가 높다. 두 번째로, 항암제에 EC-18을 병합투여 시 EC-18에 의한 종양침윤호중구의 조절 기전을 통해 항암 치료 효능이 크게 향상된 것을 비임상에서 확인했다고 발표했다. 종양 성장억제와 호중구 유출조절과 관련된...
    2019-10-31 09:15
  • 한미약품 항암신약 ‘오락솔’, 美 이어 유럽서 희귀의약품 지정
    한미약품 항암신약 ‘오락솔’, 美 이어 유럽서 희귀의약품 지정
    한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 유럽에서 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 한미약품의 파트너사 아테넥스는 유럽집행위원회가 유럽의약품청(EMA)의 긍정적 의견을 토대로 오락솔을 연조직육종 치료 희귀의약품으로 지정했다고 31일 밝혔다. 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA) 로부터 혈관육종 희귀의약품으로도 지정된 데 이은...
    2019-10-31 09:14
  • 당뇨병성 망막병증 치료제 개발 나선 K바이오…8조 시장 공략
    당뇨병성 망막병증 치료제 개발 나선 K바이오…8조 시장 공략
    30일 의료계에 따르면 아이진, 와이디생명과학, 하나제약 등 국내 제약ㆍ바이오 기업들이 당뇨병성 망박병증 치료제인 주사제와 경구용 약품 개발에 적극 나서고 있다. 이들 기업의 임상이 마무리되면 치료제의 국산화가 가능해질 전망이다. 김태완 SNU청안과 원장은 “주사치료 효과가 1~2개월 정도밖에 지속되지 않다 보니 반복적인 치료가 필요한 데다...
    2019-10-30 14:25
  • 한미약품, 기술료 없이 이룬 깜짝 실적 ‘매수’-하나금융
    한미약품, 기술료 없이 이룬 깜짝 실적 ‘매수’-하나금융
    그는 “지난주 스펙트럼사는 롤론티스의 BLA를 다시 제출했으며, 연내 포지오티닙의 임상 2상 결과도 발표될 수 있을 것으로 예상되면서 한미약품의 R&D 모멘텀은 다시 시동을 걸고 있다”며 “아테넥스사가 개발 중인 경구용 파클리탁셀인 오락솔도 402명의 전이성 유방암 환자 대상 임상 3상 1차 평가지표가 통계적으로 유의미한 결과를 획득하면서 2020년...
    2019-10-30 07:39
  • 엔지켐생명과학 "美 바이오 투자사, 신약후보물질 'EC-18' 주목"
    엔지켐생명과학 "美 바이오 투자사, 신약후보물질 'EC-18' 주목"
    기존 타사의 3상 임상 개발 중인 구강점막염 치료제가 7주간의 두경부암 방사선 치료기간 동안 매주 5일간 방사선 치료 전 1시간 동안 투입하는 정맥주사제인 반면, EC-18은 경구용 캡슐이라 복용이 편리하고, 항암 및 암 전이억제 효과도 기대된다. 엔지켐생명과학 관계자는 “뉴욕 투자사들은 임상 2상 결과 데이터와 더불어 NASH에 대한 글로벌 라이선싱이...
    2019-10-29 09:00
  • [공시돋보기] 유바이오로직스, 빌게이츠재단 무상지원 배경은?
    [공시돋보기] 유바이오로직스, 빌게이츠재단 무상지원 배경은?
    한편 유바이오로직스가 유니세프에 공급하는 유비콜은 아시아 및 아프리카에 만연한 콜레라를 예방하는 백신으로 2010년 국제백신연구소로부터 기술이전을 받아서 제품화한 경구용 콜레라백신이다. 세계 세 번째, 한국에서는 첫 번째로 WHO 사전적격성 평가 승인을 받아 2016년 하반기부터 유니세프와 WHO 등에 공급하고 있다.
    2019-10-28 15:23
  • [특징주] 유바이오로직스, 빌앤멜린다게이츠 재단 지원 계약 체결
    이날 유바이오로직스는 오후 1시 42분 전일 대비 380원(5.87%) 오른 6850원에 거래되고 있다. 앞서 회사는 콜레라 백신 생산시설 2500만 도즈 추가 증설을 위해 111억 원을 투자하기로 공시한 바가 있다. 이번 빌앤멜린다게이츠 재단의 지원으로 경구용 콜레라백신 연간 최대 공급가능량은 5000만 도즈로 증대될 계획이다.
    2019-10-28 13:46
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