유망 ‘신의료기술’ 도입 기간 6개월 이상 빨라진다

관계 부처 및 공공기관간 협업 통해 ‘신의료기술평가 원스탑 서비스’ 시행

유망 ‘신의료기술’ 도입 기간이 6개월 이상 빨라지게 된다.

보건복지부와 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원은 11월부터 ‘신의료기술평가 원스탑 서비스’ 시범사업을 실시한다고 22일 밝혔다.

현재 새로운 의료기술이 의료현장에 도입되기 위해서는 해당 의료기술에 사용되는 의료기기의 품목허가를 완료(식약처)하고 의료기술에 대한 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 거친 후 요양급여 결정(심평원)을 신청하는 세 단계의 절차를 순차적으로 거쳐야 한다.

이에 따라 의료기술이 임상현장에 도입되는 시기가 늦어지고 의료기술에 사용되는 의료기기 업계의 불편이 증가했고 일련의 심의 절차를 동시에 신속하게 진행해야 한다는 의견이 제기돼 왔다.

이에 따라 보건복지부 등 관계부처 및 공공기관은 협업을 통해 품목허가와 신의료기술평가를 동시에 진행함으로써 급여 결정 이후 임상현장의 도입을 6개월 이상 단축하는 서비스를 마련해 오는 11월4일부터 한달 간 신청을 받아 시범사업을 실시할 계획이다.

신청대상은 인ㆍ허가 심사를 신청하는 의료기기(치료재료 포함) 및 이를 사용하는 새로운 의료기술로, 식품의약품안전처에 의료기기 품목허가 신청 접수 시 신의료기술평가 원스탑 서비스를 희망하는 신청자에 한해 실시된다.

의료기기 인ㆍ허가에 필요한 모든 서류를 빠짐없이 제출하고 관련기관(건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원)에 제출 서류가 공유되는 것에 동의할 경우 절차가 진행되며 제출한 서류는 반환되지 않는다.

주관기관인 한국보건의료연구원은 유관기관과의 긴밀한 협업을 통해 일련의 절차가 단축되고 유망한 의료기술이 조기 상용화됨으로써 환자의 진료선택권을 확대하고 관련 산업계의 발전을 기대한다고 밝혔다.

건강보험심사평가원도 의료기기의 식약처 인허가시 기존기술 여부 및 적용 가능한 건강보험수가를 명확히 통보해 줌으로써 관련 업체와 의료기관의 만족도 및 효율성을 높일 수 있을 것으로 내다봤다.

한국보건의료연구원 관계자는 “원스탑 서비스 시범사업 실시 후 2014년에는 신의료기술평가 통합 데이터베이스를 구축, 현재까지 축적된 자료를 보다 체계적으로 축적해 유관기관과 정보를 공유함으로써 신의료기술평가를 신청하는 산업계와 의료기관에게 필요한 맞춤형 정보 및 민원서비스를 제공하는 등 관련 제도를 지속적으로 개선해 나갈 예정”이라고 말했다.