최근 보건복지부가 발표한 ‘제2차 국민건강보험 종합계획 2024년 시행계획’에 따르면 평가유예 신의료기술의 사용 기간을 기존 2년에서 4년으로 연장해서 시행하기로 확정했다. 따라서 뷰노메드 딥카스™의 비급여 시장 진입 기간은 평가유예 기간과 신의료기술평가 기간(최대 250일)까지 포함해 약 5년으로 늘어날 전망이다.
이와 함께 해외 매출은 지난 분기...
올해부터 3상 임상시험 기반의 효용성과 안전성 결과가 발표될 예정으로 이후 유럽이외의 다양한 국가로의 플랫폼 구축과 임상 도입이 기대되는 신의료기술이다.
△리버티랩스
국내 중소 제조 기업을 인공지능(AI) 도입 제조 기업으로 전환하는 리버티랩스가 베이스인베스트먼트, 서울대기술지주 등으로부터 투자를 유치했다. 금액은 비공개이다.
리버티랩스는...
피플바이오는 혈액검사로 알츠하이머를 진단할 수 있는 의료기기 ‘알츠온(AlzOn)’의 공급처를 확대하고 있다. 알츠온은 세계 최초로 혈액을 기반으로 알츠하이머 치매를 진단할 수 있는 제품이다.
2018년 식품의약품안전처 허가를 받고 2021년 신의료기술 인증을 받아 2022년 검사 서비스를 시작했다. 혈액에서 알츠하이머 치매의 원인 물질인 아밀로이드 베타가...
이 학회에는 전 세계 안과의사와 연구진이 참여해 최신 연구 동향 및 기초·임상 연구논문 등을 공유한다.
한편, 메디웨일의 ‘닥터눈(Reti-CVD)’은 지난해 6월 평가 유예 신의료기술 대상으로 선정돼 비급여 처방이 이뤄지고 있다. 올해 국내 주요 대학병원부터 검진센터, 내과까지 제품 도입을 확대시키고 있다.
기존에는 각 기관별로 순차적으로 진행되던 혁신의료기기 지정(식약처), 요양급여대상·비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 동시에 통합 검토한다. 혁신의료기기 통합심사·평가를 통과하면 혁신의료기술로서 3~5년간 비급여 또는 선별급여 시장 진입이 가능하다.
뷰노는 이번 결정에 따라 뷰노메드 펀더스 AI의 국내...
장기간의 비급여 처방 후 다시 신의료기술평가를 거쳐야 국민건강보험 급여 등재가 가능한 현 제도가 걸림돌이다. 3~5년간의 비급여 처방 임상 자료를 수집하면 신의료기술평가를 받을 수 있고, 평가에 걸리는 시간은 250일에 이른다. 식약처 허가 후 최소 4년은 지나야 급여 등재가 가능한 셈이다.
반면, 미국은 민간 보험회사의 보장·급여 중심으로...
혁신의료기술은 보건복지부와 한국보건의료연구원이 미래 유망 기술의 성장과 활용을 촉진하기 위해 도입한 제도다. 기술의 안전성과 유효성, 잠재성 등을 종합적으로 판단해 일정 기간 해당 기술의 임상 적용을 허가한다.
최근 혁신의료기술로 선정된 휴런 스트로케어 스위트는 비조영 CT를 기반으로 환자의 △출혈성 뇌졸중 의심여부 △응급 뇌 대혈관 폐색 의심...
해외보다 과도한 규제의 대표 사례로는 신의료기술평가제도를 꼽았다. 기업이 새로운 의료기기를 개발해 식품의약품안전처에서 성능과 위해성 여부를 검증하고 허가를 받았더라도 시장에서 유료로 활용하기 위해서는 신의료기술평가를 추가로 통과해야 한다.
이 경우 안전성과 유효성 평가를 위한 문헌 및 임상자료 부담이 과도하고 평가 기간이 평균 200일 이상 걸려...
의료정보 알리미는 민원이 자주 발생하는 백내장이나 갑상선(갑상샘), 신의료기술 등에 대한 질병 관련 핵심 정보들을 사전에 카카오톡 알림톡이나 메시지로 제공하는 서비스다.
이 서비스는 지난해부터 대형보험사 5곳을 중심으로 진행됐는데, 시범시행 결과 △분쟁 빈발 질환에 대한 소비자의 이해도 제고 △서비스에 대한 소비자의 높은 만족도 △비급여항목 관련...
국내 의료 현장에서 발생하는 미충족 수요를 해결하는 데 보탬이 되도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.
한편, 바이탈케어는 전자의무기록(EMR) 데이터인 6가지 활력징후, 11가지 혈액검사, 의식 상태, 나이 등 총 19가지를 분석해 패혈증, 심정지, 사망 등의 발생 위험도를 조기에 예측한다. 바이탈케어는 2023년 3월 보건복지부 신의료기술평가 유예에 따라...
기술적 잠재성이 높고 안전성에 대한 잠재적 가치가 인정된 경우 조건부 신의료기술의 형태로 의료 현장에 진입해 일정기간 사용, 검증하고 정식 등재할 수 있도록 하고 있다.
큐비스-스파인이 이번 혁신의료기술에 선정됨에 따라 향후 보건복지부 고시에 따른 실시기관 사용 신고 후 척추경나사못삽입술에 대해 보험 수가 적용을 위한 절차를 진행하게...
금감원은 보험업계 간담회, 보험금 지급현황 분석 등을 통해 수시로 보험사기 취약부문에 대한 동향을 조사하고 필요하면 보험업계와 공동으로 의료현장을 방문해 신의료기술 치료 상황 등의 실태를 파악할 예정이다.
금감원은 병원·브로커가 연계한 조직형 보험사기에 대해서는 혐의가 포착되면 신속히 조사에 착수해 수사를 의뢰하고, 수사기관 및...
바이탈케어는 2022년 10월 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 보건복지부 신의료기술평가 유예에 따라 비급여로 사용되고 있다. 현재는 은성의료재단 좋은병원들을 시작으로 강남세브란스병원, 고려대학교 안암·구로 병원 등 40여 개의 병원에 도입돼 국내에서 매출을 올리고 있다.
에이아이트릭스는 이번에 확보한 신규 자금을 기술 고도화와 신제품 개발...
최근 보건복지부 고시를 통해 신의료기술로 승인된 무릎 골관절염에 대한 ‘골수흡인물 무릎주사’와 ‘전립선 결찰술’의 보험금 청구 및 분쟁이 빠르게 증가하고 있다.
20일 금융감독원은 실손보험 보상이 된다는 의사 말만 믿고 고가의 신의료기술 치료를 받았다가는 보험금을 못 받는 경우가 있어 소비자의 각별한 주의가 필요하다고 당부했다.
금감원에...
황 단장은 “실제 처방을 받기 위해서는 신의료기술평가를 받아야 하는데, 현재 선진입후평가 제도를 기업이 활용하고 있다”며 “급여, 비급여 문제를 떠나서 현장에서 디지털 치료기기나 제도가 확대되려면 일정 시간이 필요하다”고 견해를 밝혔다.
이날 포럼에서는 디지털 치료기기의 문제점도 지적됐다. 치료제임에도 과학적 검증보다는 개발 속도를...
젠큐릭스(Gencurix)는 13일 액체생검 자궁내막암 돌연변이 검사키트가 평가유예 신의료기술로 선정됐다고 밝혔다. 이번 선정을 통해 의료기관에서 자궁내막암 변이 검사키트의 비급여 처방이 가능해졌다.
이번에 선정된 ‘드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트(Droplex POLE Mutation Test)’는 자궁내막암 환자의 POLE 유전자를 디지털 PCR로 분석해 돌연변이 유무를...
디지털 암 진단기업 젠큐릭스는 자궁내막암 돌연변이 검사 키트가 평가 유예 신의료기술로 선정됐다고 13일 밝혔다.
인도 최대 국립 암병원에도 납품을 시작한 젠큐릭스는 이번 선정을 통해 국내 의료기관에서도 비급여 처방이 가능해졌다.
이번에 선정된 ‘드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트 (Droplex POLE Mutation Test)’는 자궁내막암 환자의 POLE 유전자를...
의료 산업의 디지털화에 대한 관심을 유도하고, 산업 동향과 혁신에 대한 논의를 진행할 예정이다
안 CSO는 “국내 최대 전시회인 KIMES에서 지속적으로 바이탈케어의 임상적 가치를 선보일 수 있어 뜻깊다”라며 “업계 관계자 및 잠재 고객들과의 다양한 사업 확장의 기회를 모색할 것”이라고 말했다.
한편, 바이탈케어는 2023년 3월 보건복지부 신의료기술...
혁신의료기술은 복지부와 한국보건의료연구원(NECA)이 미래 유망 기술의 활용을 촉진하기 위해 마련한 제도다. 혁신의료기술의 안전성과 유효성 등 잠재적 가치를 입증한 경우, 의료시장에 임시로 진입시켜 검증 후 정식 등재하는 방식이다.
휴런 스트로케어 스위트는 비조영 CT만으로 응급 뇌 대혈관 폐색 여부를 분석하는 AI 솔루션이다. 응급실에 내원한 급성...
이에 따라 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 의료기관에 비급여 또는 선별급여로 에이뷰 에이올타를 공급할 수 있게 됐다. 이후 신의료기술평가를 거치면 정식등재를 통해 보험(임시)수가 적용을 받아 제품을 공급할 자격을 얻는다.
에이뷰 에이올타는 인공지능을 기반으로 대동맥 박리를 자동으로 판단하고 진단을 보조하는 소프트웨어다. 대동맥은...