네이처셀 “알츠하이머 줄기세포 치료제 미국 FDA 1ㆍ2상 유효성 확인”

네이처셀은 알츠하이머병 치료에 대한 자가줄기세포 치료제의 미국 1, 2a상 임상시험에 관한 최종 결과보고서를 미국 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 받았고, 이를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 6일 밝혔다.

미국 1, 2a상 임상시험은 미국 국립 신경학장애 및 뇌졸중 연구소 알츠하이머병 및 연관 장애 협회 기준에 따라 알츠하이머병을 진단받았고, 기존 치매 약을 복용하는 환자를 모집해 미국 내 3개 임상센터에서 수행했다. 임상 시험은 줄기세포 또는 위약을 각각 2주 간격으로 10회 정맥 내 투여하는 것으로 진행됐다.

네이처셀 측에 따르면 유효성 측면에서는 자살위험성평가척도(C-SSRS)가 대조군 대비 시험군에서 긍정적인 변화가 관찰됐고, 기존 치매약과의 병용을 통한 특별한 상승효과는 없음을 확인했다.

또 안전성은 이상 반응이 시험군과 대조군에서 유사하게 발생했고, 실험실적 검사(혈액검사, 소변검사 등), 활력 징후, 신체검진 및 심전도 검사에서 유의미한 이상 수치가 나타나지 않았다.

네이처셀은 현재 차상위 임상시험인 2b상 임상시험의 프로토콜(Protocol)을 개발하기 위해 미국 현지에 있는 임상시험수탁기관(CRO)인 KCRN과의 계약을 완료했다. 또 기존 정맥 내 투여뿐만 아니라 척수강 내 병용 투여를 통해 알츠하이머병 치료의 안전성 확인 및 효능을 탐색할 목적으로 올해 상반기 내에 미 FDA에 임상시험계획(IND)을 신청할 방침이다.

알츠하이머병 줄기세포 치료제 개발 책임자인 라정찬 박사는 “미국 2b 임상시험에서는 기존 치매약과의 효과 비교 및 줄기세포의 효과 확인에 중점을 둘 예정”이라며 “기존 치매약을 복용하지 않는 환자군을 모집해 진행할 것”이라고 말했다.

이어 “줄기세포 투여방법은 정맥 내 투여와 척수강 내 투여를 병행해 뇌 병소로의 줄기세포 이행을 높일 것”이라며 “효과가 높아질 것으로 기대한다”고 설명했다.