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FDA CNPV 도입…RMAT 지정 기업, 상용화 속도 붙나

제도 취지 맞는 첨단치료지정 의약품도 수혜 기대첨단치료지정 의약품 보유 국내 기업 美 진출 관심 미국 식품의약국(FDA)이 최근 ‘국가우선바우처(CNPV)’ 프로그램의 수혜 대상으로 15개 의약품을 선정했다. CNPV는 미국이 지정한 보건 우선순위에 부합하는 신약에 대해 심사 기간을 크게 단축해주는 제도다. 적용 시 신약 승인 절차가 기존 10~12개월에

2025-11-19 05:00
[오늘의 증시일정] 파마리서치ㆍ코오롱모빌리티그룹ㆍ위메이드 등

[유상증자] 레이저쎌 [분할·합병] 모나미 [결산실적공시 예정] 컴투스홀딩스, CJ제일제당, 파마리서치, 삼성증권, SK네트웍스, 한국금융지주, 위메이드, 더블유게임즈, GKL, 이노션, 위메이드플레이, 위메이드맥스, 시프트업, CJ씨푸드, 컴투스, 콜마홀딩스 [주주총회] 크레오에스지, 일정실업, 쿠쿠홀딩스, SIMPAC, 네이처셀, 코오롱모빌리티

2025-11-11 07:53
신약개발에 공장까지 ‘돈 쓸 곳 천지’…제약바이오 유상증자 속속

바이오기업들이 파이프라인 개발과 설비 확충을 위해 유상증자를 통한 현금 확보에 나섰다. 바이오 기업의 유상증자가 주주의 반발을 사고 경영악화로 이어지는 사례가 적지 않았던 만큼, 향후 기업들의 행보가 주목된다. 20일 바이오업계에 따르면 최근 비보존제약, 네이처셀, 에이비엘바이오, 노을 등이 유상증자를 결정했다. 기업들은 채무 상환, 핵심 파이프라인

2025-10-21 05:00
중기중앙회, 中企 미국진출 전략 설명회 개최…"금융·보험 등 정보 제공"

중소기업중앙회는 19일 여의도 중소기업중앙회에서 '중소기업 미국진출 전략 설명회'를 개최했다고 밝혔다. 설명회는 미국에 진출했거나 희망하는 중소기업이 현지 진출 시 가장 어려움을 겪는 美 금융·보험·법률·행정 분야의 실질적 정보를 제공하기 위해 마련됐으며, 라정찬 네이처셀 회장을 비롯한 중소기업인 200여 명이 참석했다. 설명회에는 4월 중기중앙회가

2025-09-19 14:00
라정찬 네이처셀 회장 “FDA 협의 마무리 단계…빠르면 내년 美 3상 착수”

네이처셀이 자사 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 미국 진출에 본격 시동을 걸었다. 현지에서 임상 3상을 진행하고 가속승인 절차를 통해 상용화를 추진한다는 계획이다. 트럼프 정부 출범 이후 미국 내 줄기세포 치료제에 대한 인식이 달라지면서 상용화 여건이 한층 유리해졌다는 판단에서다. 라정찬 네이처셀 회장은 16일 서울 여의도 중소기업중앙회에서 기업설명

2025-09-16 14:37
[오늘의 IR] JB금융지주·에코프로비엠·에이프릴바이오 등

△JB금융지주, Capital Markets Day 개최를 통한 그룹 경영전략 및 주요 관심사항에 대한 시장의 이해도 제고 △디티앤씨알오, 회사소개 및 기업가치제고 △에코프로비엠, 2025 Kiwoom Corporate Day 참가 △현대리바트, 투자자 미팅을 통한 당사 이해 증진 △영화테크, 회사 인지도 개선 및 주주가치 향상 △HDC현대산업개발, 20

2025-09-16 07:19
아주대의료원, 과천에 병원 세운다…우선협상대상자 선정

아주대의료원이 경기 과천시에 종합병원을 건립하기로 했다. 27일 의료계 등에 따르면 과천시와 과천도시공사는 전날 ‘과천지구 막계동 특별계획구역 개발사업’ 우선협상대상자로 아주대학교병원 컨소시엄을 선정했다. 아주대병원 컨소시엄은 단순히 종합병원 건립을 넘어 헬스케어·바이오·첨단산업·문화·상업이 융합된 미래형 융복합 클러스터 조성을 목표로 한다. 해당 컨

2025-08-27 15:56
줄기세포 치료제 개발 난항…네이처셀·코아스템켐온 돌파구는?

네이처셀, ‘조인트스템’ 허가 재도전 실패…식약처 행정소송으로 이어져코아스템켐온은 임상 3상서 유의성 미흡…특정 환자로 허가 변경품목허가 과정서 임상적 유의성에 대한 기준 부족 지적도 국내 줄기세포 치료제 개발사들이 식품의약품안전처의 품목허가 문턱을 넘지 못하거나 임상에서 기대한 성과를 얻지 못하며 난관에 직면했다. 이에 기업들은 해외로 눈을 돌리거나

2025-08-21 09:00
[종합] 외인·개인 코스피서 6800억 내다 팔았다…두산에너빌리티 6%대↓

양대 지수가 20일 하락 마감했다. 이날 코스피 지수는 전일보다 0.68% 내린 3130.09에 거래를 마쳤다. 개인과 외국인은 각각 5035억 원, 1804억 원을 순매도했고, 기관 홀로 5748억 원 사들였다. 서울 외환시장에서 오후 3시 30분 주간 기준 원·달러 환율은 전 거래일보다 7.50원 오른 1398.40원에 거래를 마쳤다. 코스피

2025-08-20 16:18
[종합] 개인·외인 ‘쌍끌이 팔자’에 코스피 1% 넘게 약세 지속…원·달러 환율 7.50원↑

양대 지수가 20일 내림세를 지속 중이다. 이날 오후 1시 54분 기준 코스피는 전일보다 1.28% 내린 3111.27에 거래 중이다. 오전 중 3100선이 깨지기도 했지만, 하락 폭을 낮춘 상태다. 개인과 외국인은 각각 4588억 원, 289억 원을 순매도, 기관 홀로 4312억 원을 순매수 중이다. 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 오후 1시

2025-08-20 14:02
[베스트&워스트] 리튬 가격 회복세에 새빗캠 61% 급등⋯‘조인트스템 반려’ 네이처셀 43%↓

코스닥은 한 주(8월 4~8일) 간 4.72% 오른 809.27에 마감했다. 이 기간 코스닥 시장에서는 개인이 2158억 원 순매도했고 외국인이 357억 원, 기관이 2215억 원 순매수했다. 9일 에프앤가이드에 따르면 이번 주 코스닥 시장에서 가장 많이 오른 종목은 새빗켐으로 61.31% 급등한 3만4600원에 거래를 마쳤다. 최근 리튬 가격 회복세

2025-08-09 09:00
[급등락주 짚어보기] 썸에이지, 암호화폐 사업 진출에 3거래일 연속 '上'

6일 유가증권시장에서 상한가는 아센디오(29.98%), 일정실업(29.95%) 2종목이 기록했다. 하한가는 없었다. 일정실업은 앞서 고동수 부회장이 한덕수 전 국무총리와 규제개혁위원회 민간위원 활동을 함께한 것이 알려지면서 정치 테마주로 분류된다. 코스닥 시장에서는 동일스틸럭스(29.93%), 빌리언스(29.70%), 썸에이지(29.87%)가

2025-08-06 17:48
[오늘의 주요공시] 네이처셀ㆍ에코프로ㆍSK텔레콤 등

△카카오뱅크 상반기 순익 2637억…14%↑ △네이처셀, '조인트스템' 품목허가 반려 △카카오게임즈, 2분기 영업손실 86억…적자전환 △SK텔레콤, 2분기 영업익 3383억…전년比 37%↓ △롯데에너지머티리얼즈, 2분기 영업손실 311억 △에코프로에이치엔, 2분기 영업익 37억…전년比 1.8%↑ △에코프로, 2분기 영업이익 162억…흑자전환 △에코프로머티

2025-08-06 17:16
코스피 공매도 잔고 9조 원…3월 공매도 재개 이후 최고치

유가증권시장(코스피)의 공매도 순보유 잔고가 9조 원을 훌쩍 넘는 등 3월 말 공매도 거래 재개 이후 최고치로 치솟았다. 13일 한국거래소에 따르면 9일 기준 코스피의 공매도 순보유 잔고는 9조445억 원으로 집계됐다. 공매도 거래가 재개된 3월 31일(3조9156억 원) 이후 최대 규모다. 당시 4조 원을 밑돌던 공매도 순보유 잔고는 3개월여 만에 13

2025-07-13 10:32
[특징주] 네이처셀, 관절염치료제 美 환자 투여 소식에 강세

네이처셀이 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제한적 사용 승인을 받았다고 발표하자 강세를 띠고 있다. 26일 오전 9시 52분 현재 네이처셀은 전 거래일보다 4.03% 오른 2만9700원에 거래되고 있다. 주가는 장 초반 14.36% 상승한 3만2650원을 기록하기도 했다. 이날 네이처셀은 자사 홈페이지를 통

2025-06-26 10:04
바이오스타, 줄기세포 창생의학 임상센터 오픈

바이오스타는 줄기세포 창생의학 임상센터를 공식 오픈했다고 17일 밝혔다. 바이오스타는 임상센터를 중심으로 일본에서 승인받은 파킨슨병, 퇴행성관절염 등 14개 질환 치료 데이터를 분석하고 맞춤형 치료법 개발에 나선다. 네이처셀·서울베데스다클리닉과 협력해 재생의료 표준화와 조인트스템 치료 대중화를 추진하며, 4대 재생클리닉과 건강검진센터를 통해 정밀 치료

2025-06-17 12:45
[종합] 국내증시, 외국인·기관 매수세에 강세

국내증시가 외국인과 기관의 매수세에 강세다. 14일 오후 1시 26분 기준 코스피는 전 거래일 대비 34.87포인트(1.34%) 오른 2643.29에 거래되고 있다. 외국인과 기관이 각각 2978억워느 4786억원 순매수 중인 가운데 개인은 7569억원을 순매도 하고 있다. 업종별로 보면 의료정밀기기(3.18%), 오락문화(2.34%), 기계장비(1.92

2025-05-14 13:34
[종합] 코스피, 미중 관세 휴전에 2600대 강보합 출발

14일 오전 9시 7분 코스피지수는 전 거래일 대비 20.35포인트(0.78%) 상승한 2628.77에 거래되고 있다. 외국인과 기관이 각각 783억원, 198억원 순매수하는 가운데 개인은 1023억원 순매도하고 있다. 간밤 뉴욕증시는 전날 미중 관세 합의 훈풍에 힘입어주요 빅테크(대형 기술기업)를 중심으로 강세를 이어갔다. 기술주 중심의 나스닥종합지수는

2025-05-14 09:25
[종합] 코스피 약보합 마감…외인 10거래일 연속 '팔자'

코스피가 약보합으로 거래를 마쳤다. 24일 한국거래소에 따르면 이날 코스피 종가는 전 거래일 대비 3.23포인트(0.13%) 내린 2522.33으로 집계됐다. 지수는 전장보다 0.22포인트(0.01%) 내린 2525.34로 출발한 뒤 장 초반을 제외하고는 장중 내내 약세를 지속했다. 유가증권시장에서 외국인과 기관은 각각 78억 원, 1984억 원을

2025-04-24 16:27
[오늘의 투자전략] 美 상호관세는 진정…외인, 코스피 9개월 연속 순매도 경계

24일 증시 전문가들은 미국 상호 관세 발표 이후 일부 진정되고 있지만, 여전히 불확실성을 경계해야 한다고 제언했다. 특히 외국인이 지난해 8월 이후 코스피를 9개월 연속 순매도하는 점은 경계대상으로 꼽았다. ◇조창민 현대차증권 연구원 = 4월 현재까지 외국인의 거래비중은 35.7%로, 2000년 이후 월간 기준으로 가장 높은 수준을 기록 중이다.

2025-04-24 08:40

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