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  • ‘국산 2호 코로나19 치료제’ 언제 나올까…임상 3상 치료제는 4개
    ‘국산 2호 코로나19 치료제’ 언제 나올까…임상 3상 치료제는 4개
    GC녹십자도 코로나19 혈장 치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대한 조건부 허가를 식약처에 신청했지만, 식약처 검증 자문단은 회사가 제출한 초기 2상(2a) 임상시험 결과만으론 효과성과 안전성을 인정하기 어렵다고 판단해 추가 임상시험이 필요하다는 의견을 냈다. GC녹십자는 추가 임상시험을 통해 조건부 허가 절차를 다시 밟지...
    2021-06-10 05:00
  • GC녹십자, 혈장치료제 조건부 허가 자진 철회…"추가 임상시험 계획 없어"
    GC녹십자, 혈장치료제 조건부 허가 자진 철회…"추가 임상시험 계획 없어"
    앞서 GC녹십자는 4월 30일 코로나19 혈장치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대해 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했는데 식약처는 지난달 11일 GC녹십자가 제출한 초기 2상(2a) 임상시험 결과만으론 효과성과 안전성을 인정하기 어렵다고 판단했고 추가 임상시험이 필요하다는 의견을 냈다. 이에 GC녹십자는 추가 임상시험을...
    2021-06-04 17:59
  • [오늘의 주요공시] 대우건설ㆍ녹십자ㆍ한미약품 등
    △녹십자, 코로나 혈장치료제 ‘지코비딕주’ 품목허가 신청 자진취하 △핸즈코퍼레이션, 자회사 코로나19 영향 등 8일간 알루미늄 휠 제품 생산 중단 △자이에스앤디, GS건설과 369억 규모 시설물 유지관리 용역 계약 △대우건설, 3272억 규모 구미 거의1지구 공동주택 신축사업 수주 △한미약품 “파트너사 스펙트럼, 바이오 베라티브로부터 특허침해 소송 피소”...
    2021-06-04 17:35
  • [공시] 녹십자, 코로나 혈장치료제 ‘지코비딕주’ 품목허가 신청 자진취하
    녹십자는 식품의약품안전처에 4월30일 조건부 품목허가를 신청한 코로나 혈장치료제 ‘지코비딕주’에대해 신청을 자진 취하했다고 4일 공시했다. 녹십자는 “식품의약품안전처의 내부심사 및 ‘신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 안정성 효과성 검증 자문단’과의 회의 결과, 치료효과를 확증할 수 있는 임삼 결과를 추가 제출할 것을 권고했다”며...
    2021-06-04 17:23
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    GC녹십자 코로나19 혈장치료제, 조건부 허가 좌절 식약처 검증자문단은 GC녹십자가 코로나19 혈장치료제로 개발한 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'의 조건부 허가가 적절하지 않다고 11일 밝혔다. 국내에서 수행된 초기2상(2a상) 임상시험 1건을 바탕으로 효과성과 안전성을 검증한 결과, 추가 임상시험 결과가 필요하다는 의견이다. 효과성의...
    2021-05-14 18:01
  • 정부 "17일 '국산 mRNA 백신' 개발 위해 부처별 지원방안 논의"
    정부 "17일 '국산 mRNA 백신' 개발 위해 부처별 지원방안 논의"
    대해 동물시험 절차를 걸쳐 렉키로나의 실제 임상적 치료능을 다시 확인할 방침"이라고 말했다. 코로나19 치료제인 렘데시비르는 14일 기준 125개 병원의 6825명 환자에게 투약됐고, 항체치료제인 렉키로나주는 75개 병원의 3026명의 환자에게, 혈장치료제는 임상시험 목적 이외의 치료 목적으로 45건이 식품의약품안전처로부터 승인을 받아서 사용 중이다.
    2021-05-14 15:11
  • [BioS]식약처, GC녹십자 '코로나 혈장치료제' “조건부허가 불가”
    [BioS]식약처, GC녹십자 '코로나 혈장치료제' “조건부허가 불가”
    식품의약품안전처는 11일 GC녹십자의 코로나19 혈장분획치료제 ‘지코비딕주’의 조건부 허가가 적절하지 않다고 결론냈다. 식약처는 이날 오후 열린 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단회의에서 GC녹십자가 제출한 자료를 종합할 때 시험군과 위약군에서 효과 차이가 없었다고 판단했다. 구체적으로 자문단은 △제출된 임상 2a상 결과는 탐색적...
    2021-05-11 19:29
  • 녹십자 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주', 조건부 허가 첫 문턱서 좌절
    녹십자 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주', 조건부 허가 첫 문턱서 좌절
    인정받지 못한 만큼 식약처는 코로나19 치료제ㆍ백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의를 열지 않는다. 식약처 측은 “추후 ‘지코비딕주’ 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획”이라고 말했다. 한편 ‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다.
    2021-05-11 18:37
  • 레졸루트, 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 1일 1회 투여 가능성 확인
    레졸루트, 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 1일 1회 투여 가능성 확인
    레졸루트는 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제인 RZ402를 개발 중인데 1a상에서 사람을 대상으로 단일 용량을 경구 투여한 결과 RZ402의 1일 1회 투여 가능성을 확인했다고 7일 밝혔다. 1a상 연구에서 테스트한 RZ402은 모든 용량에서 전반적으로 안전하고 내약성이 좋았고, 용량 제한 독성도 나타나지 않았다. RZ402-101은 건강한 성인을...
    2021-05-07 09:47
  • [특징주] 녹십자, 코로나 치료제 개발 기대감에 상승세
    녹십자가 개발한 '지코비딕주'는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 식약처는 제출된 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증하여 허가 여부를 결정할 계획이다. 녹십자가 조건부 허가를 받을 경우 셀트리온의 항체치료제...
    2021-05-03 09:16
  • [베스트&워스트] 최대주주 지분매각에 신풍제약 급락
    [베스트&워스트] 최대주주 지분매각에 신풍제약 급락
    GC녹십자는 한 때 코로나19 혈장치료제 개발을 위한 임상 3상 시험을 포기했다는 의혹이 제기되면서 한 주간 주가가 13.43% 하락했다. GC녹십자가 임상에 필요한 코로나19 완치자의 공여 혈장 공급 협약을 30일부로 종료를 통보했기 때문이다. 이에 대해 GC녹십자는 “대한적십자와 혈장 공급 협약을 중단한 건 충분한 여분을 확보했기 때문이다”며 “계획대로...
    2021-05-02 10:00
  • [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 품목허가 신청 식약처는 GC녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 ;지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'에 대해 의약품 제조판매 품목 허가를 30일 신청했다고 밝혔다. 지코비딕주는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. GC녹십자는 지코비딕주에 대한 3상 임상시험계획도...
    2021-04-30 17:37
  • 식약처 "녹십자, 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주' 품목허가 신청"
    식약처 "녹십자, 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주' 품목허가 신청"
    (항코비드19사람면역글로불린)’에 대해 의약품 제조판매 품목 허가를 30일 신청했다고 밝혔다. ‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 식약처는 제출된 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 검증해 허가 여부를 결정할 계획이다.
    2021-04-30 16:11
  • “코로나19 자가검사키트, 건보 적용 검토 안 해…물량은 충분”
    “코로나19 자가검사키트, 건보 적용 검토 안 해…물량은 충분”
    이런 부분에 대한 발언이라고 생각한다”라고 설명했다. 한편 코로나19 치료제인 ‘렘데시비르’는 이날 기준 현재 123개 병원에서 6037명의 환자에게 투여됐고, 코로나19 항체치료제인 ‘렉키로나주’는 66개 병원에서 1967명의 환자에게 투여됐다. 혈장치료제의 경우 임상시험 목적 외의 치료 목적으로 43건이 식약처에서 승인받아 사용 중이다.
    2021-04-23 17:17
  • 셀리버리 “코로나19 면역치료제, 임상 투여분 대량 생산 완료”
    셀리버리 “코로나19 면역치료제, 임상 투여분 대량 생산 완료”
    셀리버리는 미국에서 임상진입을 앞둔 내재면역제어 코로나19 면역치료제 ‘iCP-NI’의 1차 400명분 생산에 이어 2차 800명 투여분 까지 대량생산이 완료됐다고 22일 밝혔다. iCP-NI는 일본에 위치한 cGMP 수준의 제2의 대량생산기관에서 원료의약품에 대한 공정 개발을 끝내고 생산 대기 중이다. 미국에서의 임상 후 치료목적사용과 미국 이외의 지역에서의...
    2021-04-22 14:54
  • [스타트업 인터뷰] 신윤제 케어마인드 대표 “외과 수술 회복 관리 대표 플랫폼 되겠다”
    [스타트업 인터뷰] 신윤제 케어마인드 대표 “외과 수술 회복 관리 대표 플랫폼 되겠다”
    혈장교환술이라는 혈액투석을 3회 실시한 후 수술 전 항암 치료를 4차까지 진행했다. 너무 커져 버린 종양을 줄이기 위해서였다. 흉선절제술이라는 암 제거 수술을 했고 이후에도 방사선종양학과에서 방사선치료를 28차까지 진행했다. 가슴에는 약 18cm의 절개 흉터가 남았고 5년간 통원 치료를 했다. 치료 과정을 듣는 입장에서도 고통과 극복 의지가 느껴졌다. 신 대표가...
    2021-04-20 11:23
  • 글로벌 코로나19 혈장치료제 임상 3상 실패…GC녹십자 "국내 임상과 달라"
    글로벌 코로나19 혈장치료제 임상 3상 실패…GC녹십자 "국내 임상과 달라"
    GC녹십자가 자문 등에 참여한 글로벌 코로나19 혈장치료제 임상 3상이 실패한 것으로 확인됐다. 다만 이번 임상시험은 GC녹십자가 국내에서 진행하는 것과 별개인 만큼 혈장치료제 관련 국내 임상과 조건부 허가 신청은 계획대로 진행한다는 입장이다. 6일 업계에 따르면 글로벌 혈액 제제 업체들이 모인 ‘코로나 혈장치료제 연합(CoVlg-19 Plasma Alliance)’은 임상...
    2021-04-06 18:01
  • 방대본 "혈장치료제, 영국ㆍ남아공 변이 바이러스에도 항체 형성"
    방대본 "혈장치료제, 영국ㆍ남아공 변이 바이러스에도 항체 형성"
    코로나19 혈장치료제가 영국ㆍ남아공발 등 변이 바이러스에서 중화항체가 형성돼 변이 바이러스의 영향을 받지 않는 것으로 나타났다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 25일 열린 코로나19 정례브리핑에서 "코로나19 혈장치료제의 변이 바이러스에 대한 중화항체 효능을 분석한 결과, 영국과 남아공 변이주를 포함해 국내에서 유행하거나 발견된 변이...
    2021-03-25 14:58
  • 국산 2호 코로나19 치료제 언제 나올까
    국산 2호 코로나19 치료제 언제 나올까
    이에 따라 남은 치료제는 GC녹십자의 혈장치료제 'GC5131A'다. GC녹십자는 GC5131A의 조건부 허가를 다음 달 신청할 예정이다. GC녹십자 관계자는 "현재 진행 중인 임상 결과 데이터 분석을 마치는 대로 식약처에 조건부 허가를 신청한다"면서 "4월 중 가능할 것"이라고 말했다. GC5131A의 임상 2상은 고위험군 환자 60명을 대상으로 국내에서 진행됐다....
    2021-03-18 13:54
  • 종근당도 코로나 치료제 허가 신청…K치료제 개발 레이스 본격화
    종근당도 코로나 치료제 허가 신청…K치료제 개발 레이스 본격화
    GC녹십자는 이달 중 혈장치료제 'GC5131A'의 조건부 허가를 신청하는 것이 목표다. '호이스타정'의 임상 2a상 중간결과에서 통계적 유의성을 달성하지 못한 대웅제약은 조건부 허가 신청을 일단 보류하고, 허가초과 사용승인을 추진하고 있다. 현재 식약처의 코로나19 치료제 임상 승인을 획득한 기업은 이들을 포함해 총 14곳이다. 올해 들어서는 GC녹십자웰빙이...
    2021-03-08 17:10
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